LAVA-051 在复发/难治性 CLL、MM 或 AML 患者中的试验
2025年1月23日 更新者：Lava Therapeutics
一项评估 LAVA-051 在复发或难治性 CLL、MM 或 AML 患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和抗肿瘤活性的 1/2a 期开放标签试验
一项 1/2a 期首次人体试验，旨在评估 LAVA-051 在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病 (CLL)、多发性骨髓瘤 (MM) 或急性髓性白血病 (AML) 患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
一项具有疾病特异性扩展队列的开放标签、1/2a 期剂量递增试验，以评估 LAVA-051 在复发或难治性 CLL、MM 患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步抗肿瘤活性, 或反洗钱。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国、59037
- CHU Lille
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Nantes、法国、44093
- University Hospital of Nantes
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory Winship Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute, Atrium Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1081 HV
- Amsterdam UMC, location VUmc
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 GD
- Erasmus MC
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Barcelona、西班牙、08035
- University Hospital Vall d'Hebron
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Madrid、西班牙、28027
- Cima University of Navarra
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Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universida de Navarra
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 患者在签署知情同意书时必须年满 18 岁或以上。
- 有 CLL、MM 或 AML 诊断记录的患者，他们对之前的治疗没有反应或复发，并且不适合标准治疗或没有标准治疗可用。
- 预计预期寿命≥ 3 个月。
- ECOG 体能状态为 0 或 1。
符合以下条件的男性或未怀孕、未哺乳的女性：
- 手术无菌。
- 妊娠试验阴性且符合有效避孕方案的育龄女性。
- 女性，绝经后。
- 男性依从有效的避孕方案。
- 男性避免捐献精子。
- 能够在开始任何与试验相关的程序之前签署并注明日期的知情同意书。
排除标准
- 如果患者仍然患有活动性急性或慢性移植物抗宿主病，需要 >10 mg 泼尼松或等效皮质类固醇，则进行过同种异体骨髓移植。
- 除原位癌、基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌外的伴随恶性肿瘤。 允许 2 年或更长时间没有其他原发性癌症疾病证据的患者参加试验。 不需要全身治疗且未计划进行局部治疗的局部非转移性前列腺癌是允许的。
- 不受控制或严重的并发医疗状况。
- 既往接受过氨基双膦酸盐 IV 治疗（例如 伊班膦酸盐、帕米膦酸盐、唑来膦酸盐）在初始 IMP 给药前 4 周内。
- 研究者认为已知的持续药物或酒精滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LAVA-051
第 1 部分（剂量递增）：LAVA-051 将通过剂量递增的静脉内 (IV) 输注给予患者。 选定的一组患者还将通过皮下注射接受低剂量的白细胞介素 2。
第 2 部分（剂量扩展）：患者将按照研究第 1 部分中确定的剂量和方案接受 LAVA-051 |
在第 1 部分和第 2 部分中，LAVA-051 将通过静脉内 (IV) 输注给药
在第 1 部分和第 2 部分中，将通过皮下注射 LAVA-051 在选定的患者组中给予低剂量的白细胞介素 2
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分和第 2 部分 - AE 的频率和严重程度：
大体时间：约6个月
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使用通用术语标准和不良事件分级 (CTCAE) v5.0 的不良事件频率、严重性和分级。
CRS 将使用 ASTCT 进行评估。
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约6个月
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第 1 部分 - DLT 的频率和类型
大体时间：治疗的前 28 天
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DLT 被定义为与疾病进展、并发疾病或伴随药物无关并且发生在治疗的前 28 天内的不良事件。
这些事件将根据 CTCAE v5.0 进行分类； CRS 将根据 ASTCT 共识标准进行评估
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治疗的前 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分和第 2 部分：具有抗肿瘤反应的参与者人数
大体时间：约6个月
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根据 iwCLL 指南对 CLL 的抗肿瘤反应，根据基于 IMWG 的反应标准的 MM 和根据 ELN 标准的 AML
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约6个月
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第 1 部分和第 2 部分：LAVA-051 的药代动力学，血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：约6个月
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将评估所有接受 LAVA-051 治疗的患者的 LAVA-051 血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
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约6个月
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第 1 部分和第 2 部分：抗 LAVA-051 抗体的发生率和流行率
大体时间：约6个月
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将评估针对 LAVA-051 的抗体（抗药抗体）的开发
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约6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials Management、Lava Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月12日
初级完成 (实际的)
2023年9月6日
研究完成 (实际的)
2023年9月6日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月23日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LV2020-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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