Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med LAVA-051 hos patienter med återfall/refraktär KLL, MM eller AML

23 januari 2025 uppdaterad av: Lava Therapeutics

En öppen fas 1/2a studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet och antitumöraktivitet hos LAVA-051 hos patienter med återfall eller refraktär KLL, MM eller AML

En fas 1/2a, första-in-human-studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av LAVA-051 hos patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL), multipelt myelom (MM) eller akut myeloid leukemi (AML).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En öppen fas 1/2a dosökningsstudie med sjukdomsspecifika expansionskohorter för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet och preliminär antitumöraktivitet hos LAVA-051 hos patienter med recidiverande eller refraktär CLL, MM eller AML.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU Lille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • University Hospital of Nantes
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Nederländerna
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Cima University of Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universida de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Patienten måste vara 18 år inklusive eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  2. Patienter med dokumenterad diagnos av KLL, MM eller AML som har misslyckats med att svara på eller som har fått återfall efter tidigare behandling och som inte är mottagliga för standardbehandlingar eller för vilka inga standardbehandlingar finns tillgängliga.
  3. Predicerad förväntad livslängd på ≥ 3 månader.
  4. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.

  5. Hanar eller icke-gravida, icke-amande kvinnor som är:

    1. Kirurgiskt steril.
    2. Kvinna i fertil ålder med negativt graviditetstest och följsam med en effektiv preventivmetod.
    3. Kvinna, postmenopausal.
    4. Manlig överensstämmelse med ett effektivt preventivmedel.
    5. Man som avstår från att donera spermier.
  6. Kan ge undertecknat och daterat informerat samtycke innan eventuella rättegångsrelaterade förfaranden inleds.

EXKLUSIONS KRITERIER

  1. Före allogen benmärgstransplantation om patienten fortfarande har aktiv akut eller kronisk transplantat-mot-värdsjukdom som kräver >10 mg prednison eller motsvarande kortikosteroider.
  2. Samtidiga maligniteter utom carcinoma in situ, basal- eller skivepitelcellshudkarcinom. Patienter som inte haft några tecken på sjukdom från annan primär cancer under 2 eller fler år får delta i prövningen. Lokaliserad icke-metastaserande prostatacancer, som inte kräver systemisk behandling, och för vilken ingen lokal behandling är planerad, är tillåten.
  3. Okontrollerat eller allvarligt interkurrent medicinskt tillstånd.
  4. Tidigare behandling med en aminobisfonfonat IV (t.ex. ibandronat, pamidronat, zoledronat) inom 4 veckor före initial IMP-administrering.
  5. Känt pågående drog- eller alkoholmissbruk enligt utredarens uppfattning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LAVA-051

Del 1 (dosupptrappning): LAVA-051 kommer att ges till patienter via intravenös (IV) infusion med dosökning. En utvald grupp patienter kommer också att få en låg dos av interleukin 2 via subkutan injektion.

  • Grupp A: LAVA-051
  • Grupp B: LAVA-051 + lågdos interleukin 2

Del 2 (dosexpansion): patienter kommer att få LAVA-051 i den dos och regim som fastställts i del 1 av studien
Biologisk: LAVA-051
I del 1 och del 2 kommer LAVA-051 att administreras via intravenös (IV) infusion
Biologisk: Interleukin 2
I del 1 och del 2 kommer en låg dos av interleukin 2 att ges via subkutan injektion med LAVA-051 i en utvald grupp patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 & Del 2 - Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar:
Tidsram: Ungefär 6 månader
Frekvens, svårighetsgrad och gradering av biverkningar med hjälp av Common Terminology Criteria och gradering för biverkningar (CTCAE) v5.0. CRS kommer att utvärderas med hjälp av ASTCT.
Ungefär 6 månader
Del 1 - Frekvens och typ av DLT
Tidsram: De första 28 dagarna av behandlingen
En DLT definieras som en biverkning som inte är relaterad till sjukdomsprogression, interkurrent sjukdom eller samtidig medicinering och som inträffar under de första 28 dagarna av behandlingen. Dessa händelser kommer att klassificeras enligt CTCAE v5.0; CRS kommer att utvärderas enligt ASTCT:s konsensuskriterier
De första 28 dagarna av behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 & Del 2: Antal deltagare med ett antitumörsvar
Tidsram: Ungefär 6 månader
Antitumörsvar för KLL per iwCLL-riktlinjer, MM per IMWG-baserade svarskriterier och AML enligt ELN-kriterier
Ungefär 6 månader
Del 1 & Del 2: Farmakokinetik för LAVA-051, area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: Ungefär 6 månader
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) för LAVA-051 kommer att bedömas hos alla patienter som behandlas med LAVA-051
Ungefär 6 månader
Del 1 & Del 2: Incidens och prevalens anti-LAVA-051-antikroppar
Tidsram: Ungefär 6 månader
Utveckling av antikroppar (anti-läkemedelsantikroppar) mot LAVA-051 kommer att utvärderas
Ungefär 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lava Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

6 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (Faktisk)

14 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LV2020-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera