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Ensayo de LAVA-051 en pacientes con LLC, MM o AML en recaída o refractarios

23 de enero de 2025 actualizado por: Lava Therapeutics

Un ensayo abierto de fase 1/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica, la inmunogenicidad y la actividad antitumoral de LAVA-051 en pacientes con LLC, MM o AML en recaída o refractarios

Un ensayo de fase 1/2a, primero en humanos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de LAVA-051 en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), mieloma múltiple (MM) o leucemia mieloide aguda (LMA) en recaída o refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo abierto de fase 1/2a de escalada de dosis con cohortes de expansión específicas de la enfermedad para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica, la inmunogenicidad y la actividad antitumoral preliminar de LAVA-051 en pacientes con LLC, MM recidivante o refractaria o LMA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28027
        • Cima University of Navarra
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universida de Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Chu Lille
      • Nantes, Francia, 44093
        • University Hospital of Nantes
  • Países Bajos
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  1. El paciente debe tener 18 años inclusive o más al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Pacientes con diagnóstico documentado de CLL, MM o AML que no respondieron o que recayeron después de la terapia previa y no son susceptibles a los tratamientos estándar o para quienes no hay tratamientos estándar disponibles.
  3. Esperanza de vida prevista de ≥ 3 meses.
  4. Estado funcional ECOG de 0 o 1.

  5. Hombres o mujeres no embarazadas y que no amamantan que son:

    1. Quirúrgicamente estéril.
    2. Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo negativa y que cumple con un régimen anticonceptivo eficaz.
    3. Mujer, posmenopáusica.
    4. Varón que cumple con un régimen anticonceptivo eficaz.
    5. Hombre absteniéndose de donar esperma.
  6. Capaz de dar un consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  1. Trasplante alogénico previo de médula ósea si el paciente todavía tiene enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica activa que requiere >10 mg de prednisona o corticosteroides equivalentes.
  2. Neoplasias malignas concomitantes, excepto carcinoma in situ, carcinoma de piel de células basales o de células escamosas. Los pacientes que no tenían evidencia de enfermedad por otro cáncer primario durante 2 años o más pueden participar en el ensayo. Se permite el cáncer de próstata no metastásico localizado, que no requiere tratamiento sistémico y para el que no está previsto un tratamiento local.
  3. Condición médica intercurrente no controlada o grave.
  4. Tratamiento previo con un aminobisfonsfonato IV (p. ibandronato, pamidronato, zoledronato) dentro de las 4 semanas anteriores a la administración inicial de IMP.
  5. Abuso continuo conocido de drogas o alcohol según la opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LAVA-051

Parte 1 (aumento de dosis): LAVA-051 se administrará a los pacientes mediante infusión intravenosa (IV) con aumento de dosis. Un grupo seleccionado de pacientes también recibirá una dosis baja de interleucina 2 mediante inyección subcutánea.

  • Grupo A: LAVA-051
  • Grupo B: LAVA-051 + dosis baja de interleucina 2

Parte 2 (expansión de dosis): los pacientes recibirán LAVA-051 en la dosis y régimen establecidos en la Parte 1 del estudio
Biológico: LAVA-051
En las partes 1 y 2, LAVA-051 se administrará mediante infusión intravenosa (IV)
Biológico: Interleucina 2
En las Partes 1 y 2, se administrará una dosis baja de interleucina 2 mediante inyección subcutánea con LAVA-051 en un grupo seleccionado de pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2 - Frecuencia y gravedad de los EA:
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Frecuencia, severidad y clasificación de los Eventos Adversos usando los Criterios de Terminología Común y clasificación para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0. CRS será evaluado usando el ASTCT.
Aproximadamente 6 meses
Parte 1 - Frecuencia y tipo de DLT
Periodo de tiempo: Primeros 28 días de tratamiento
Una DLT se define como un evento adverso que no está relacionado con la progresión de la enfermedad, enfermedades intercurrentes o medicamentos concomitantes y que ocurre durante los primeros 28 días de tratamiento. Estos eventos serán clasificados según el CTCAE v5.0; CRS será evaluado de acuerdo con los criterios de consenso de ASTCT
Primeros 28 días de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con una respuesta antitumoral
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Respuesta antitumoral para CLL según las pautas de iwCLL, MM según los criterios de respuesta basados ​​en IMWG y AML según los criterios de ELN
Aproximadamente 6 meses
Parte 1 y Parte 2: Farmacocinética de LAVA-051, área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de LAVA-051 se evaluará en todos los pacientes tratados con LAVA-051
Aproximadamente 6 meses
Parte 1 y Parte 2: Incidencia y prevalencia de anticuerpos anti-LAVA-051
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
Se evaluará el desarrollo de anticuerpos (anticuerpos antidrogas) contra LAVA-051
Aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lava Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LV2020-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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