Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LAVA-051 u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie CLL, MM lub AML

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Lava Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1/2a w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i aktywności przeciwnowotworowej LAVA-051 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL, MM lub AML

Faza 1/2a, pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji LAVA-051 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), szpiczakiem mnogim (MM) lub ostrą białaczką szpikową (AML).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem dawki z kohortami ekspansyjnymi specyficznymi dla choroby w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki, immunogenności i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej LAVA-051 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie CLL, MM lub AML.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Chu Lille
      • Nantes, Francja, 44093
        • University Hospital of Nantes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Cima University of Navarra
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universida de Navarra
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  • Holandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Pacjent musi mieć ukończone 18 lat włącznie lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Pacjenci z udokumentowanym rozpoznaniem CLL, MM lub AML, którzy nie zareagowali na leczenie lub u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszej terapii i którzy nie kwalifikują się do standardowego leczenia lub dla których standardowe leczenie nie jest dostępne.
  3. Przewidywana długość życia ≥ 3 miesiące.
  4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

  5. Mężczyźni lub nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety, które:

    1. Chirurgicznie sterylny.
    2. Kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego i stosująca skuteczną antykoncepcję.
    3. Kobieta, po menopauzie.
    4. Mężczyzna przestrzegający skutecznego schematu antykoncepcji.
    5. Mężczyzna powstrzymujący się od oddania nasienia.
  6. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i opatrzonej datą przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Uprzedni allogeniczny przeszczep szpiku kostnego, jeśli u pacjenta nadal występuje aktywna ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi wymagająca >10 mg prednizonu lub równoważnych kortykosteroidów.
  2. Współistniejące nowotwory złośliwe z wyjątkiem raka in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. W badaniu mogą wziąć udział pacjenci, którzy przez 2 lub więcej lat nie mieli dowodów na chorobę spowodowaną innym pierwotnym nowotworem. Dopuszczalny jest rak gruczołu krokowego zlokalizowany bez przerzutów, niewymagający leczenia systemowego, dla którego nie planuje się leczenia miejscowego.
  3. Niekontrolowany lub ciężki współistniejący stan medyczny.
  4. Wcześniejsze leczenie aminobisfonianem IV (np. ibandronian, pamidronian, zoledronian) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
  5. Znane ciągłe nadużywanie narkotyków lub alkoholu w opinii badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LAWA-051

Część 1 (zwiększanie dawki): LAVA-051 będzie podawany pacjentom we wlewie dożylnym (IV) ze zwiększaniem dawki. Wybrana grupa pacjentów otrzyma również małą dawkę interleukiny 2 w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

  • Grupa A: LAVA-051
  • Grupa B: LAVA-051 + niska dawka interleukiny 2

Część 2 (zwiększenie dawki): pacjenci otrzymają LAVA-051 w dawce i schemacie ustalonym w Części 1 badania
Biologiczny: LAWA-051
W części 1 i części 2 LAVA-051 będzie podawana w infuzji dożylnej (IV)
Biologiczny: Interleukina 2
W Części 1 i Części 2 zostanie podana mała dawka interleukiny 2 poprzez wstrzyknięcie podskórne LAVA-051 wybranej grupie pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i część 2 — Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych:
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Częstotliwość, nasilenie i stopień Zdarzeń Niepożądanych przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych i stopniowania Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) v5.0. CRS zostanie oceniony za pomocą ASTCT.
Około 6 miesięcy
Część 1 - Częstotliwość i rodzaj DLT
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni leczenia
DLT definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które nie ma związku z postępem choroby, chorobą współistniejącą lub jednocześnie stosowanymi lekami i występuje w ciągu pierwszych 28 dni leczenia. Zdarzenia te zostaną sklasyfikowane zgodnie z CTCAE v5.0; CRS zostanie oceniony zgodnie z kryteriami konsensusu ASTCT
Pierwsze 28 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwnowotworową
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Odpowiedź przeciwnowotworowa na CLL zgodnie z wytycznymi iwCLL, MM zgodnie z kryteriami odpowiedzi opartymi na IMWG i AML zgodnie z kryteriami ELN
Około 6 miesięcy
Część 1 i Część 2: Farmakokinetyka LAVA-051, pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) LAVA-051 zostanie ocenione u wszystkich pacjentów leczonych LAVA-051
Około 6 miesięcy
Część 1 i część 2: Występowanie i rozpowszechnienie przeciwciał anty-LAVA-051
Ramy czasowe: Około 6 miesięcy
Oceniony zostanie rozwój przeciwciał (przeciwciał przeciwlekowych) przeciwko LAVA-051
Około 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lava Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LV2020-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na LAWA-051

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj