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Ensaio de LAVA-051 em pacientes com LLC recidivante/refratária, MM ou AML

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Lava Therapeutics

Um estudo aberto de fase 1/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e atividade antitumoral do LAVA-051 em pacientes com LLC, MM ou AML recidivantes ou refratários

Um primeiro estudo de fase 1/2a em humanos para avaliar a segurança e a tolerabilidade do LAVA-051 em pacientes com leucemia linfocítica crônica (CLL) recidivante ou refratária, mieloma múltiplo (MM) ou leucemia mielóide aguda (LMA).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo aberto de escalonamento de dose de fase 1/2a com coortes de expansão específica da doença para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica, imunogenicidade e atividade antitumoral preliminar de LAVA-051 em pacientes com LLC recidivante ou refratária, MM , ou AML.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Cima University of Navarra
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universida de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • França
      • Lille, França, 59037
        • CHU Lille
      • Nantes, França, 44093
        • University Hospital of Nantes
  • Holanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081 HV
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus MC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

  1. O paciente deve ter 18 anos de idade inclusive ou mais no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Pacientes com diagnóstico documentado de CLL, MM ou AML que não responderam ou que tiveram recaída após terapia anterior e não são passíveis de tratamentos padrão ou para os quais nenhum tratamento padrão está disponível.
  3. Expectativa de vida prevista de ≥ 3 meses.
  4. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.

  5. Homens ou mulheres não grávidas e não amamentando que são:

    1. Cirurgicamente estéril.
    2. Mulher em idade fértil com teste de gravidez negativo e em conformidade com um regime contraceptivo eficaz.
    3. Feminino, pós-menopausa.
    4. Homem em conformidade com um regime contraceptivo eficaz.
    5. Macho abstendo-se de doar esperma.
  6. Capaz de dar consentimento informado assinado e datado antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

  1. Transplante de medula óssea alogênico prévio se o paciente ainda tiver doença do enxerto versus hospedeiro ativa aguda ou crônica que exija >10 mg de prednisona ou corticosteroides equivalentes.
  2. Malignidades concomitantes, exceto carcinoma in situ, carcinoma basocelular ou escamoso da pele. Os pacientes que não apresentavam evidências de doença de outro câncer primário por 2 ou mais anos podem participar do estudo. O câncer de próstata não metastático localizado, que não requer tratamento sistêmico e para o qual nenhum tratamento local está planejado, é permitido.
  3. Condição médica intercorrente descontrolada ou grave.
  4. Tratamento prévio com um aminobisfonato IV (p. ibandronato, pamidronato, zoledronato) dentro de 4 semanas antes da administração inicial de IMP.
  5. Abuso contínuo conhecido de drogas ou álcool na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LAVA-051

Parte 1 (aumento da dose): LAVA-051 será administrado aos pacientes por meio de infusão intravenosa (IV) com aumento da dose. Um grupo selecionado de pacientes também receberá uma dose baixa de interleucina 2 via injeção subcutânea.

  • Grupo A: LAVA-051
  • Grupo B: LAVA-051 + baixa dose de interleucina 2

Parte 2 (expansão da dose): os pacientes receberão LAVA-051 na dose e regime estabelecidos na Parte 1 do estudo
Biológico: LAVA-051
Na parte 1 e na parte 2, o LAVA-051 será administrado por infusão intravenosa (IV)
Biológico: Interleucina 2
Na Parte 1 e na Parte 2, uma dose baixa de interleucina 2 será administrada por injeção subcutânea com LAVA-051 em um grupo selecionado de pacientes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e Parte 2 - Frequência e gravidade dos EAs:
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Frequência, gravidade e classificação de Eventos Adversos usando os Critérios Comuns de Terminologia e classificação de Eventos Adversos (CTCAE) v5.0. O CRS será avaliado usando o ASTCT.
Aproximadamente 6 meses
Parte 1 - Frequência e tipo de DLT
Prazo: Primeiros 28 dias de tratamento
Um DLT é definido como um evento adverso não relacionado à progressão da doença, doença intercorrente ou medicamentos concomitantes e que ocorre durante os primeiros 28 dias de tratamento. Esses eventos serão classificados de acordo com o CTCAE v5.0; A CRS será avaliada de acordo com os critérios de consenso da ASTCT
Primeiros 28 dias de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com resposta antitumoral
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Resposta antitumoral para CLL de acordo com as diretrizes iwCLL, MM de acordo com critérios de resposta baseados em IMWG e AML de acordo com os critérios de ELN
Aproximadamente 6 meses
Parte 1 e Parte 2: Farmacocinética de LAVA-051, área sob a concentração plasmática versus curva de tempo (AUC)
Prazo: Aproximadamente 6 meses
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de LAVA-051 será avaliada em todos os pacientes tratados com LAVA-051
Aproximadamente 6 meses
Parte 1 e Parte 2: Incidência e prevalência de anticorpos anti-LAVA-051
Prazo: Aproximadamente 6 meses
Desenvolvimento de anticorpos (antidrogas) para LAVA-051 será avaliado
Aproximadamente 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lava Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LV2020-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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