이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 CLL, MM 또는 AML 환자에서 LAVA-051의 임상시험

2025년 1월 23일 업데이트: Lava Therapeutics

재발성 또는 불응성 CLL, MM 또는 AML 환자에서 LAVA-051의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 면역원성 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2a상 공개 라벨 시험

재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL), 다발성 골수종(MM) 또는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 LAVA-051의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1/2a상 인간 최초 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 또는 불응성 CLL, MM 환자를 대상으로 LAVA-051의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 면역원성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 질환별 확장 코호트를 대상으로 한 공개 라벨, 1/2a상 용량 증량 시험 , 또는 AML.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Cima University of Navarra
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Clinica Universida de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Chu Lille
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • University Hospital of Nantes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  2. CLL, MM 또는 AML의 문서화된 진단이 있고 이전 치료에 반응하지 않았거나 이전 치료 후 재발했으며 표준 치료를 따르지 않거나 표준 치료를 사용할 수 없는 환자.
  3. 예상 기대 수명 ≥ 3개월.
  4. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.

  5. 다음에 해당하는 남성 또는 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않는 여성:

    1. 외과 적으로 멸균.
    2. 임신 테스트 결과가 음성이고 효과적인 피임 요법을 준수하는 가임 여성.
    3. 여성, 폐경기.
    4. 효과적인 피임 요법을 준수하는 남성.
    5. 정자 기증을 자제하는 남성.
  6. 시험 관련 절차를 시작하기 전에 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.

제외 기준

  1. 환자가 여전히 >10 mg 프레드니손 또는 동등한 코르티코스테로이드를 필요로 하는 활성 급성 또는 만성 이식편대숙주병이 있는 경우 이전 동종이계 골수 이식.
  2. 상피내암종, 기저세포 또는 편평세포 피부암종을 제외한 동반 악성종양. 2년 이상 다른 원발성 암으로 인한 질병의 증거가 없는 환자는 임상시험에 참여할 수 있습니다. 전신 치료가 필요하지 않고 국소 치료가 계획되지 않은 국소 비전이성 전립선암은 허용됩니다.
  3. 제어되지 않거나 심각한 병발성 의학적 상태.
  4. 아미노비스폰스포네이트 IV를 사용한 이전 치료(예: ibandronate, pamidronate, zoledronate) 초기 IMP 투여 전 4주 이내.
  5. 조사관의 의견으로는 알려진 지속적인 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용암-051

파트 1(용량 증량): LAVA-051은 용량 증량과 함께 정맥(IV) 주입을 통해 환자에게 제공됩니다. 선택된 환자 그룹은 또한 피하 주사를 통해 낮은 용량의 인터루킨 2를 투여받게 됩니다.

  • 그룹 A: LAVA-051
  • 그룹 B: LAVA-051 + 저용량 인터루킨 2

파트 2(용량 확장): 환자는 연구 파트 1에서 확립된 용량 및 요법으로 LAVA-051을 투여받게 됩니다.
생물학적: 용암-051
1부와 2부에서 LAVA-051은 정맥(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
생물학적: 인터루킨 2
파트 1과 파트 2에서 선택된 환자 그룹에 LAVA-051을 피하 주사를 통해 저용량의 인터루킨 2를 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 및 파트 2 - AE의 빈도 및 심각도:
기간: 약 6개월
Common Terminology Criteria 및 CTCAE(Adverse Events) v5.0 등급을 사용한 이상 반응의 빈도, 심각도 및 등급. CRS는 ASTCT를 사용하여 평가됩니다.
약 6개월
파트 1 - DLT의 빈도 및 유형
기간: 치료 첫 28일
DLT는 질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없고 치료 첫 28일 동안 발생하는 부작용으로 정의됩니다. 이러한 이벤트는 CTCAE v5.0에 따라 분류됩니다. CRS는 ASTCT 합의 기준에 따라 평가됩니다.
치료 첫 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부 및 2부: 항종양 반응을 보인 참가자 수
기간: 약 6개월
IwCLL 지침에 따른 CLL, IMWG 기반 반응 기준에 따른 MM 및 ELN 기준에 따른 AML에 대한 항종양 반응
약 6개월
1부 및 2부: LAVA-051의 약동학, 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 약 6개월
LAVA-051로 치료받은 모든 환자에서 LAVA-051의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 평가합니다.
약 6개월
파트 1 및 파트 2: 항-LAVA-051 항체의 발생률 및 유병률
기간: 약 6개월
LAVA-051에 대한 항체(항약물 항체) 개발 평가 예정
약 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lava Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LV2020-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

용암-051에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Latvia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다