Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LAVA-051:n kokeilu potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen CLL, MM tai AML

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Lava Therapeutics

Vaiheen 1/2a avoin tutkimus LAVA-051:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, immunogeenisyys ja kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen CLL, MM tai AML

Vaiheen 1/2a, ensimmäinen ihmisillä suoritettu koe LAVA-051:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), multippeli myelooma (MM) tai akuutti myelooinen leukemia (AML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin vaiheen 1/2a annoksen eskalaatiokoe, jossa on sairauskohtaisia ​​laajennuskohortteja, joilla arvioitiin LAVA-051:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, immunogeenisyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CLL, MM. tai AML.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081 HV
        • Amsterdam Umc, Location Vumc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Cima University of Navarra
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universida de Navarra
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHU Lille
      • Nantes, Ranska, 44093
        • University Hospital of Nantes
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Potilaan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias.
  2. Potilaat, joilla on dokumentoitu CLL-, MM- tai AML-diagnoosi, jotka eivät ole reagoineet aiempaan hoitoon tai ovat uusiutuneet aiemman hoidon jälkeen ja jotka eivät ole soveltuvia tavanomaisiin hoitoihin tai joille ei ole saatavilla standardihoitoja.
  3. Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

  5. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat:

    1. Kirurgisesti steriili.
    2. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti ja joka noudattaa tehokasta ehkäisyohjelmaa.
    3. Nainen, postmenopausaalinen.
    4. Mies, joka noudattaa tehokasta ehkäisyohjelmaa.
    5. Mies kieltäytyy luovuttamasta siittiöitä.
  6. Pystyy antamaan allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimukseen liittyvien menettelyjen aloittamista.

POISTAMISKRITEERIT

  1. Aikaisempi allogeeninen luuytimensiirto, jos potilaalla on edelleen aktiivinen akuutti tai krooninen käänteishyljintäsairaus, joka vaatii >10 mg prednisonia tai vastaavia kortikosteroideja.
  2. Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi karsinooma in situ, tyvi- tai levyepiteelisyöpä. Potilaat, joilla ei ole ollut merkkejä toisesta primaarisesta syövästä johtuvasta sairaudesta kahteen tai useampaan vuoteen, saavat osallistua tutkimukseen. Paikallinen ei-metastaattinen eturauhassyöpä, joka ei vaadi systeemistä hoitoa ja jolle ei ole suunniteltu paikallista hoitoa, on sallittu.
  3. Hallitsematon tai vakava väliaikainen sairaus.
  4. Aikaisempi hoito aminobisfonaatti IV:llä (esim. ibandronaatti, pamidronaatti, tsoledronaatti) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä IMP-antoa.
  5. Tiedossa jatkuvaa huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tutkijan mielestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LAVA-051

Osa 1 (annoksen nostaminen): LAVA-051 annetaan potilaille suonensisäisenä (IV) infuusiona annosta suurentamalla. Valittu potilasryhmä saa myös pienen annoksen interleukiini 2:ta ihonalaisena injektiona.

  • Ryhmä A: LAVA-051
  • Ryhmä B: LAVA-051 + pieniannoksinen interleukiini 2

Osa 2 (annoksen laajentaminen): potilaat saavat LAVA-051:tä tutkimuksen osassa 1 määritellyllä annoksella ja hoito-ohjelmalla
Biologinen: LAVA-051
Osassa 1 ja 2 LAVA-051 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Biologinen: Interleukiini 2
Osassa 1 ja 2 pieni annos interleukiini 2:ta annetaan ihonalaisena LAVA-051-injektiona valitulle potilasryhmälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2 – AE:n esiintymistiheys ja vakavuus:
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Haittatapahtumien esiintymistiheys, vakavuus ja luokittelu yleisiä terminologiakriteereitä käyttäen ja haittatapahtumien luokittelu (CTCAE) v5.0. CRS arvioidaan ASTCT:n avulla.
Noin 6 kuukautta
Osa 1 - DLT:n taajuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 hoitopäivää
DLT määritellään haitalliseksi tapahtumaksi, joka ei liity taudin etenemiseen, samanaikaiseen sairauteen tai samanaikaisiin lääkkeisiin ja joka esiintyy hoidon ensimmäisten 28 päivän aikana. Nämä tapahtumat luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaisesti; CRS arvioidaan ASTCT-konsensuskriteerien mukaisesti
Ensimmäiset 28 hoitopäivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2: Osallistujien määrä, joilla on kasvainvastainen vaste
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
Kasvainten vastainen vaste CLL:lle iwCLL-ohjeiden mukaan, MM per IMWG-pohjaiset vastekriteerit ja AML per ELN-kriteerit
Noin 6 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: LAVA-051:n farmakokinetiikka, pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
LAVA-051:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala arvioidaan kaikilla LAVA-051:llä hoidetuilla potilailla
Noin 6 kuukautta
Osa 1 ja osa 2: LAVA-051-vasta-aineiden ilmaantuvuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta
LAVA-051:n vasta-aineiden (anti-lääkevasta-aineiden) kehittyminen arvioidaan
Noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lava Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LV2020-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset LAVA-051

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa