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Prova di LAVA-051 in pazienti con LLC recidivante/refrattaria, MM o AML

20 giugno 2023 aggiornato da: Lava Therapeutics

Uno studio di fase 1/2a in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale di LAVA-051 in pazienti con LLC recidivante o refrattaria, MM o AML

Uno studio di fase 1/2a, first-in-human per valutare la sicurezza e la tollerabilità di LAVA-051 in pazienti con leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria (LLC), mieloma multiplo (MM) o leucemia mieloide acuta (AML).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto di fase 1/2a di aumento della dose con coorti di espansione specifiche per malattia per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare di LAVA-051 in pazienti con LLC recidivante o refrattaria, MM o antiriciclaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Lille
      • Nantes, Francia, 44093
        • University Hospital of Nantes
  • Olanda
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Cima University of Navarra
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universida de Navarra
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  1. Il paziente deve avere almeno 18 anni di età inclusi o superiore al momento della firma del consenso informato.
  2. Pazienti con diagnosi documentata di CLL, MM o AML che non hanno risposto o che hanno avuto una ricaduta dopo una precedente terapia e non sono suscettibili di trattamenti standard o per i quali non sono disponibili trattamenti standard.
  3. Aspettativa di vita prevista di ≥ 3 mesi.
  4. Performance status ECOG di 0 o 1.

  5. Maschi o femmine non gravide e che non allattano:

    1. Chirurgicamente sterile.
    2. Donna in età fertile con test di gravidanza negativo e conforme a un regime contraccettivo efficace.
    3. Femmina, postmenopausa.
    4. Maschio conforme a un regime contraccettivo efficace.
    5. Uomo che si astiene dal donare lo sperma.
  6. In grado di fornire il consenso informato firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE

  1. - Precedente trapianto allogenico di midollo osseo se il paziente ha ancora una malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica attiva che richiede > 10 mg di prednisone o corticosteroidi equivalenti.
  2. Tumori maligni concomitanti eccetto carcinoma in situ, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose. I pazienti che non hanno avuto evidenza di malattia da un altro tumore primario per 2 o più anni possono partecipare allo studio. È consentito il carcinoma prostatico localizzato non metastatico, che non richiede trattamento sistemico e per il quale non è previsto alcun trattamento locale.
  3. Condizione medica intercorrente incontrollata o grave.
  4. Precedente trattamento con un aminobisfonsfonato IV (ad es. ibandronato, pamidronato, zoledronato) entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale di IMP.
  5. Abuso di droghe o alcol in corso noto secondo l'opinione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LAVA-051

Parte 1 (aumento della dose): LAVA-051 verrà somministrato ai pazienti tramite infusione endovenosa (IV) con aumento della dose. Un gruppo selezionato di pazienti riceverà anche una bassa dose di interleuchina 2 tramite iniezione sottocutanea.

  • Gruppo A: LAVA-051
  • Gruppo B: LAVA-051 + interleuchina a basso dosaggio 2

Parte 2 (espansione della dose): i pazienti riceveranno LAVA-051 alla dose e al regime stabiliti nella Parte 1 dello studio
Biologico: LAVA-051
Nella parte 1 e nella parte 2, LAVA-051 sarà somministrato tramite infusione endovenosa (IV).
Biologico: Interleuchina 2
Nella Parte 1 e nella Parte 2, una bassa dose di interleuchina 2 verrà somministrata tramite iniezione sottocutanea con LAVA-051 in un gruppo selezionato di pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2 - Frequenza e gravità degli eventi avversi:
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Frequenza, gravità e classificazione degli eventi avversi utilizzando i Common Terminology Criteria e la classificazione degli eventi avversi (CTCAE) v5.0. Il CRS sarà valutato utilizzando l'ASTCT.
Circa 6 mesi
Parte 1 - Frequenza e tipo di DLT
Lasso di tempo: Primi 28 giorni di trattamento
Un DLT è definito come un evento avverso che non è correlato alla progressione della malattia, alla malattia intercorrente o ai farmaci concomitanti e si verifica durante i primi 28 giorni di trattamento. Questi eventi saranno classificati secondo il CTCAE v5.0; La CRS sarà valutata secondo i criteri di consenso ASTCT
Primi 28 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con una risposta antitumorale
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Risposta antitumorale per LLC secondo le linee guida iwCLL, MM secondo criteri di risposta basati su IMWG e AML secondo criteri ELN
Circa 6 mesi
Parte 1 e Parte 2: Farmacocinetica di LAVA-051, area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di LAVA-051 sarà valutata in tutti i pazienti trattati con LAVA-051
Circa 6 mesi
Parte 1 e Parte 2: Incidenza e prevalenza di anticorpi anti-LAVA-051
Lasso di tempo: Circa 6 mesi
Verrà valutato lo sviluppo di anticorpi (anticorpi anti-farmaco) contro LAVA-051
Circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lava Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

24 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LV2020-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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