Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van LAVA-051 bij patiënten met recidiverende/refractaire CLL, MM of AML

23 januari 2025 bijgewerkt door: Lava Therapeutics

Een open-label fase 1/2a-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en antitumoractiviteit van LAVA-051 te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire CLL, MM of AML

Een fase 1/2a, first-in-human trial om de veiligheid en verdraagbaarheid van LAVA-051 te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL), multipel myeloom (MM) of acute myeloïde leukemie (AML).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, fase 1/2a dosisescalatieonderzoek met ziektespecifieke expansiecohorten om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, immunogeniciteit en voorlopige antitumoractiviteit van LAVA-051 te evalueren bij patiënten met recidiverende of refractaire CLL, MM of AML.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU Lille
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • University Hospital of Nantes
  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUMC
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Cima University of Navarra
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Universida de Navarra
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  1. De patiënt moet 18 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  2. Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van CLL, MM of AML die niet hebben gereageerd op of die zijn teruggevallen na eerdere therapie en die niet vatbaar zijn voor standaardbehandelingen of voor wie geen standaardbehandelingen beschikbaar zijn.
  3. Voorspelde levensverwachting van ≥ 3 maanden.
  4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.

  5. Mannetjes of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwtjes die:

    1. Chirurgisch steriel.
    2. Vrouw die zwanger kan worden met een negatieve zwangerschapstest en die een effectief anticonceptieregime volgt.
    3. Vrouw, postmenopauzaal.
    4. Man voldoet aan een effectief anticonceptieregime.
    5. Man afzien van het doneren van sperma.
  6. In staat om ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksgerelateerde procedures.

UITSLUITINGSCRITERIA

  1. Eerdere allogene beenmergtransplantatie als de patiënt nog steeds een actieve acute of chronische graft-versus-hostziekte heeft waarvoor >10 mg prednison of gelijkwaardige corticosteroïden nodig zijn.
  2. Gelijktijdige maligniteiten behalve carcinoma in situ, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid. Patiënten die gedurende 2 jaar of langer geen tekenen van ziekte van een andere primaire vorm van kanker hadden, mogen deelnemen aan het onderzoek. Gelokaliseerde niet-gemetastaseerde prostaatkanker waarvoor geen systemische behandeling nodig is en waarvoor geen lokale behandeling is gepland, is toegestaan.
  3. Ongecontroleerde of ernstige bijkomende medische aandoening.
  4. Eerdere behandeling met een aminobisfonsfonaat IV (bijv. ibandronaat, pamidronaat, zoledronaat) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste IMP-toediening.
  5. Bekend aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik volgens de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LAVA-051

Deel 1 (dosisescalatie): LAVA-051 wordt aan patiënten toegediend via intraveneuze (IV) infusie met dosisescalatie. Een geselecteerde groep patiënten krijgt ook een lage dosis interleukine 2 via subcutane injectie.

  • Groep A: LAVA-051
  • Groep B: LAVA-051 + lage dosis interleukine 2

Deel 2 (dosisuitbreiding): patiënten zullen LAVA-051 krijgen in de dosis en het regime zoals vastgesteld in deel 1 van het onderzoek
Biologisch: LAVA-051
In deel 1 en deel 2 wordt LAVA-051 toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Biologisch: Interleukine 2
In deel 1 en deel 2 wordt een lage dosis interleukine 2 toegediend via subcutane injectie met LAVA-051 bij een geselecteerde groep patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 & Deel 2 - Frequentie en ernst van bijwerkingen:
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Frequentie, ernst en indeling van ongewenste voorvallen met behulp van de Common Terminology Criteria en indeling voor ongewenste voorvallen (CTCAE) v5.0. CRS wordt geëvalueerd met behulp van de ASTCT.
Ongeveer 6 maanden
Deel 1 - Frequentie en type DLT
Tijdsspanne: Eerste 28 dagen behandeling
Een DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking die geen verband houdt met ziekteprogressie, bijkomende ziekte of gelijktijdige medicatie en die optreedt tijdens de eerste 28 dagen van de behandeling. Deze evenementen worden geclassificeerd volgens de CTCAE v5.0; CRS zal worden geëvalueerd volgens de ASTCT-consensuscriteria
Eerste 28 dagen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 & Deel 2: Aantal deelnemers met een antitumorrespons
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Antitumorrespons voor CLL volgens iwCLL-richtlijnen, MM volgens op IMWG gebaseerde responscriteria en AML volgens ELN-criteria
Ongeveer 6 maanden
Deel 1 & Deel 2: Farmacokinetiek van LAVA-051, gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van LAVA-051 zal worden beoordeeld bij alle patiënten die met LAVA-051 worden behandeld
Ongeveer 6 maanden
Deel 1 & Deel 2: Incidentie en prevalentie anti-LAVA-051-antilichamen
Tijdsspanne: Ongeveer 6 maanden
De ontwikkeling van antilichamen (antidrug-antilichamen) tegen LAVA-051 zal worden geëvalueerd
Ongeveer 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lava Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LV2020-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren