Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med LAVA-051 hos patienter med recidiverende/refraktær CLL, MM eller AML

20. juni 2023 opdateret af: Lava Therapeutics

Et fase 1/2a åbent forsøg til evaluering af LAVA-051's sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og antitumoraktivitet hos patienter med recidiverende eller refraktær CLL, MM eller AML

Et fase 1/2a, first-in-human forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LAVA-051 hos patienter med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), multipel myelom (MM) eller akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et åbent, fase 1/2a dosiseskaleringsforsøg med sygdomsspecifikke ekspansionskohorter for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik, immunogenicitet og foreløbig antitumoraktivitet af LAVA-051 hos patienter med recidiverende eller refraktær CLL, MM eller AML.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHU Lille
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • University Hospital of Nantes
  • Holland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUMc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Cima University of Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universida de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Patienten skal være 18 år inklusive eller derover på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Patienter med dokumenteret diagnose af CLL, MM eller AML, som ikke har reageret på eller som har fået tilbagefald efter tidligere behandling og ikke er modtagelige for standardbehandlinger, eller for hvem der ikke er tilgængelige standardbehandlinger.
  3. Forventet forventet levetid på ≥ 3 måneder.
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.

  5. Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, som er:

    1. Kirurgisk steril.
    2. Kvinde i den fødedygtige alder med negativ graviditetstest og i overensstemmelse med et effektivt præventionsregime.
    3. Kvinde, postmenopausal.
    4. Mand i overensstemmelse med et effektivt præventionsregime.
    5. Mand, der afstår fra at donere sæd.
  6. I stand til at give underskrevet og dateret informeret samtykke forud for påbegyndelse af eventuelle forsøgsrelaterede procedurer.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Forudgående allogen knoglemarvstransplantation, hvis patienten stadig har aktiv akut eller kronisk graft versus host-sygdom, der kræver >10 mg prednison eller tilsvarende kortikosteroider.
  2. Samtidige maligniteter undtagen carcinoma in situ, basal- eller planocellulær hudcarcinom. Patienter, der ikke havde tegn på sygdom fra en anden primær cancer i 2 eller flere år, får lov til at deltage i forsøget. Lokaliseret ikke-metastatisk prostatacancer, der ikke kræver systemisk behandling, og som der ikke er planlagt lokal behandling for, er tilladt.
  3. Ukontrolleret eller alvorlig interkurrent medicinsk tilstand.
  4. Tidligere behandling med en aminobisfonfonat IV (f. ibandronat, pamidronat, zoledronat) inden for 4 uger før indledende IMP-administration.
  5. Kendt igangværende stof- eller alkoholmisbrug efter efterforskerens mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAVA-051

Del 1 (dosis eskalering): LAVA-051 vil blive givet til patienter via intravenøs (IV) infusion med dosis eskalering. En udvalgt gruppe patienter vil også modtage en lav dosis interleukin 2 via subkutan injektion.

  • Gruppe A: LAVA-051
  • Gruppe B: LAVA-051 + lavdosis interleukin 2

Del 2 (dosisudvidelse): patienter vil modtage LAVA-051 i den dosis og det regime, der er fastlagt i del 1 af undersøgelsen
Biologisk: LAVA-051
I del 1 og del 2 vil LAVA-051 blive administreret via intravenøs (IV) infusion
Biologisk: Interleukin 2
I del 1 og del 2 vil en lav dosis interleukin 2 blive givet via subkutan injektion med LAVA-051 i en udvalgt gruppe patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 & Del 2 - Frekvens og sværhedsgrad af AE'er:
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Hyppighed, sværhedsgrad og gradering af bivirkninger ved hjælp af de fælles terminologikriterier og gradering for bivirkninger (CTCAE) v5.0. CRS vil blive evalueret ved hjælp af ASTCT.
Cirka 6 måneder
Del 1 - Hyppighed og type af DLT
Tidsramme: De første 28 dages behandling
En DLT er defineret som en uønsket hændelse, der ikke er relateret til sygdomsprogression, interkurrent sygdom eller samtidig medicin, og som forekommer i løbet af de første 28 dage af behandlingen. Disse hændelser vil blive klassificeret i henhold til CTCAE v5.0; CRS vil blive evalueret i henhold til ASTCT-konsensuskriterierne
De første 28 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 & Del 2: Antal deltagere med et antitumorrespons
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Antitumorrespons for CLL pr. iwCLL-retningslinjer, MM pr. IMWG-baserede responskriterier og AML pr. ELN-kriterier
Cirka 6 måneder
Del 1 & Del 2: Farmakokinetik af LAVA-051, areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for LAVA-051 vil blive vurderet hos alle patienter behandlet med LAVA-051
Cirka 6 måneder
Del 1 & Del 2: Forekomst og prævalens anti-LAVA-051 antistoffer
Tidsramme: Cirka 6 måneder
Udvikling af antistoffer (anti-lægemiddel-antistoffer) mod LAVA-051 vil blive evalueret
Cirka 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lava Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LV2020-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med LAVA-051

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner