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再発/難治性CLL、MM、またはAML患者におけるLAVA-051の試験

2023年6月20日 更新者：Lava Therapeutics

再発または難治性の CLL、MM、または AML 患者における LAVA-051 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性および抗腫瘍活性を評価する第 1/2a 相非盲検試験

再発または難治性の慢性リンパ性白血病 (CLL)、多発性骨髄腫 (MM)、または急性骨髄性白血病 (AML) の患者における LAVA-051 の安全性と忍容性を評価するための第 1/2a 相、first-in-human 試験。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

再発または難治性の CLL、MM 患者における LAVA-051 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、免疫原性、および予備的な抗腫瘍活性を評価するための疾患特異的拡大コホートを用いた非盲検第 1/2a 相用量漸増試験、またはAML。

研究の種類

介入

入学 (推定)

102

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • オランダ
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
        • Erasmus MC
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid、スペイン、28027
        • Cima University of Navarra
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Clinica Universida de Navarra
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • CHU Lille
      • Nantes、フランス、44093
        • University Hospital of Nantes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. -患者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。
  2. -CLL、MM、またはAMLの診断が記録されている患者で、以前の治療に反応しなかったか再発し、標準治療に適していないか、標準治療が利用できない患者。
  3. -3か月以上の予測余命。
  4. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。

  5. 以下の男性または妊娠していない、授乳していない女性：

    1. 外科的に無菌。
    2. -妊娠検査が陰性で、効果的な避妊法に準拠している出産の可能性のある女性。
    3. 女性、閉経後。
    4. 効果的な避妊法を遵守している男性。
    5. 精子提供を控える男性。
  6. -試験関連の手順を開始する前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準

  1. 10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等のコルチコステロイドを必要とする急性または慢性の移植片対宿主病が患者にまだある場合、以前の同種骨髄移植。
  2. -上皮内癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く付随する悪性腫瘍。 2 年以上別の原発性がんによる疾患の証拠がなかった患者は、試験への参加が許可されます。 全身治療を必要とせず、局所治療が計画されていない限局性非転移性前立腺癌は許可されます。
  3. -制御されていない、または重度の併発病状。
  4. アミノビスホスホネートIVによる以前の治療（例： イバンドロネート、パミドロネート、ゾレドロネート) を最初の IMP 投与前の 4 週間以内に投与します。
  5. -調査官の意見では、既知の進行中の薬物またはアルコール乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LAVA-051

パート 1 (用量漸増): LAVA-051 は、用量漸増を伴う静脈内 (IV) 注入を介して患者に投与されます。 選択された患者群には、皮下注射による低用量のインターロイキン 2 も投与されます。

  • グループA: LAVA-051
  • グループ B: LAVA-051 + 低用量インターロイキン 2

パート2（用量拡大）：患者は、研究のパート1で確立された用量とレジメンでLAVA-051を受け取ります
生物学的：LAVA-051
パート 1 とパート 2 では、LAVA-051 は静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
生物学的：インターロイキン 2
パート 1 とパート 2 では、低用量のインターロイキン 2 が、選択された患者グループに LAVA-051 を皮下注射して投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 & パート 2 - AE の頻度と重症度:
時間枠：約6ヶ月
Common Terminology Criteria および Adverse Events のグレーディング (CTCAE) v5.0 を使用した有害事象の頻度、重大度、およびグレーディング。 CRS は ASTCT を使用して評価されます。
約6ヶ月
パート 1 - DLT の頻度と種類
時間枠：治療の最初の 28 日間
DLT は、疾患の進行、併発疾患、または併用薬とは無関係で、治療の最初の 28 日間に発生する有害事象として定義されます。 これらのイベントは、CTCAE v5.0 に従って分類されます。 CRSはASTCTコンセンサス基準に従って評価されます
治療の最初の 28 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 & パート 2: 抗腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：約6ヶ月
IwCLL ガイドラインに基づく CLL、IMWG ベースの反応基準に基づく MM、および ELN 基準に基づく AML に対する抗腫瘍効果
約6ヶ月
パート 1 & パート 2: LAVA-051 の薬物動態、血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：約6ヶ月
LAVA-051の血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）は、LAVA-051で治療されたすべての患者で評価されます
約6ヶ月
パート 1 & パート 2: 抗 LAVA-051 抗体の発生率と有病率
時間枠：約6ヶ月
LAVA-051に対する抗体（抗薬物抗体）の開発が評価される
約6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lava Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials Management、Lava Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月12日

一次修了 (推定)

2024年9月24日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2021年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月10日

最初の投稿 (実際)

2021年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LV2020-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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