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Essai de LAVA-051 chez des patients atteints de LLC, de MM ou de LMA en rechute/réfractaire

20 juin 2023 mis à jour par: Lava Therapeutics

Un essai ouvert de phase 1/2a pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale de LAVA-051 chez des patients atteints de LLC, MM ou AML en rechute ou réfractaire

Un premier essai de phase 1/2a chez l'homme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de LAVA-051 chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) récidivante ou réfractaire, de myélome multiple (MM) ou de leucémie myéloïde aiguë (LMA).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai ouvert d'escalade de dose de phase 1/2a avec des cohortes d'expansion spécifiques à la maladie pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, l'immunogénicité et l'activité antitumorale préliminaire de LAVA-051 chez les patients atteints de LLC récidivante ou réfractaire, MM , ou LAM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Cima University of Navarra
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Clinica Universida de Navarra
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  • France
      • Lille, France, 59037
        • CHU Lille
      • Nantes, France, 44093
        • University Hospital of Nantes
  • Pays-Bas
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  1. Le patient doit être âgé de 18 ans inclus ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Patients avec un diagnostic documenté de LLC, MM ou AML qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur ou qui ont rechuté après un traitement antérieur et qui ne se prêtent pas aux traitements standard ou pour lesquels aucun traitement standard n'est disponible.
  3. Espérance de vie estimée ≥ 3 mois.
  4. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.

  5. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes qui sont :

    1. Chirurgicalement stérile.
    2. Femme en âge de procréer avec un test de grossesse négatif et observant un régime contraceptif efficace.
    3. Femme, ménopausée.
    4. Homme observant un régime contraceptif efficace.
    5. Homme s'abstenant de donner du sperme.
  6. Capable de donner un consentement éclairé signé et daté avant le début de toute procédure liée à l'essai.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. Greffe de moelle osseuse allogénique antérieure si le patient présente toujours une maladie active aiguë ou chronique du greffon contre l'hôte nécessitant > 10 mg de prednisone ou des corticostéroïdes équivalents.
  2. Tumeurs malignes concomitantes sauf carcinome in situ, carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde. Les patients qui n'ont présenté aucun signe de maladie d'un autre cancer primitif pendant 2 ans ou plus sont autorisés à participer à l'essai. Le cancer localisé de la prostate non métastatique, ne nécessitant pas de traitement systémique, et pour lequel aucun traitement local n'est prévu, est autorisé.
  3. Condition médicale intercurrente incontrôlée ou grave.
  4. Traitement antérieur par un aminobisphonate IV (par ex. ibandronate, pamidronate, zolédronate) dans les 4 semaines précédant l'administration initiale d'IMP.
  5. Abus de drogue ou d'alcool en cours connu de l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LAVA-051

Partie 1 (augmentation de la dose) : LAVA-051 sera administré aux patients par perfusion intraveineuse (IV) avec augmentation de la dose. Un groupe sélectionné de patients recevra également une faible dose d'interleukine 2 par injection sous-cutanée.

  • Groupe A : LAVA-051
  • Groupe B : LAVA-051 + interleukine 2 à faible dose

Partie 2 (extension de dose) : les patients recevront LAVA-051 à la dose et au schéma thérapeutique établis dans la partie 1 de l'étude
Biologique: LAVA-051
Dans les parties 1 et 2, LAVA-051 sera administré par perfusion intraveineuse (IV)
Biologique: Interleukine 2
Dans les parties 1 et 2, une faible dose d'interleukine 2 sera administrée par injection sous-cutanée avec LAVA-051 à un groupe sélectionné de patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 & Partie 2 - Fréquence et sévérité des EI :
Délai: Environ 6 mois
Fréquence, gravité et classement des événements indésirables à l'aide des critères de terminologie communs et du classement des événements indésirables (CTCAE) v5.0. CRS sera évalué à l'aide de l'ASTCT.
Environ 6 mois
Partie 1 - Fréquence et type de DLT
Délai: 28 premiers jours de traitement
Un DLT est défini comme un événement indésirable qui n'est pas lié à la progression de la maladie, à une maladie intercurrente ou à des médicaments concomitants et qui se produit au cours des 28 premiers jours de traitement. Ces événements seront classés selon le CTCAE v5.0 ; CRS sera évalué selon les critères de consensus de l'ASTCT
28 premiers jours de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 & Partie 2 : Nombre de participants avec une réponse antitumorale
Délai: Environ 6 mois
Réponse antitumorale pour la LLC selon les directives iwCLL, MM selon les critères de réponse basés sur IMWG et AML selon les critères ELN
Environ 6 mois
Partie 1 & Partie 2 : Pharmacocinétique du LAVA-051, aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
Délai: Environ 6 mois
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) de LAVA-051 sera évaluée chez tous les patients traités par LAVA-051
Environ 6 mois
Partie 1 & Partie 2 : Incidence et prévalence des anticorps anti-LAVA-051
Délai: Environ 6 mois
Le développement d'anticorps (anticorps anti-médicament) contre LAVA-051 sera évalué
Environ 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lava Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

24 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (Réel)

14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LV2020-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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