Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LAVA-051 vizsgálata kiújult/refrakter CLL-ben, MM-ben vagy AML-ben szenvedő betegeknél

2025. január 23. frissítette: Lava Therapeutics

1/2a fázisú nyílt vizsgálat a LAVA-051 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, immunogenitásának és daganatellenes hatásának értékelésére kiújult vagy refrakter CLL-ben, MM-ben vagy AML-ben szenvedő betegeknél

1/2a fázisú, első humán vizsgálat a LAVA-051 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére kiújult vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában (CLL), myeloma multiplexben (MM) vagy akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt elrendezésű, 1/2a fázisú dóziseszkalációs vizsgálat betegség-specifikus expanziós kohorszokkal a LAVA-051 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, immunogenitásának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelésére relapszusban vagy refrakter CLL-ben, MM-ben szenvedő betegeknél. , vagy AML.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHU Lille
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • University Hospital of Nantes
  • Hollandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Cima University of Navarra
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universida de Navarra
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

  1. A betegnek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie.
  2. Dokumentált CLL, MM vagy AML diagnózisú betegek, akik nem reagáltak a korábbi kezelésre, vagy akik visszaestek az előző kezelést követően, és nem alkalmasak a szokásos kezelésekre, vagy akik számára nem állnak rendelkezésre szabványos kezelések.
  3. A várható élettartam ≥ 3 hónap.
  4. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.

  5. Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, akik:

    1. Sebészetileg steril.
    2. Fogamzóképes korú nő, negatív terhességi teszttel és hatékony fogamzásgátlási rendnek megfelelő.
    3. Nő, posztmenopauzás.
    4. Férfi, aki megfelel a hatékony fogamzásgátló rendszernek.
    5. Férfi tartózkodik a sperma adományozásától.
  6. Képes aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások megkezdése előtt.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  1. Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció, ha a betegnek még mindig aktív akut vagy krónikus graft versus host betegsége van, amely >10 mg prednizont vagy azzal egyenértékű kortikoszteroidokat igényel.
  2. Egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve az in situ carcinomát, a bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát. Azok a betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiknél 2 vagy több éven keresztül nem mutatkozott más primer rákos megbetegedés. Szisztémás kezelést nem igénylő, lokális, nem áttétes prosztatarák, amelyre nem terveznek helyi kezelést, megengedett.
  3. Kontrollálatlan vagy súlyos interkurrens egészségügyi állapot.
  4. Korábbi IV-aminobiszfonát-kezelés (pl. ibandronát, pamidronát, zoledronát) az első IMP beadást megelőző 4 héten belül.
  5. Folyamatos kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a nyomozó véleménye szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LAVA-051

1. rész (dózisemelés): A LAVA-051-et a betegek intravénás (IV) infúzióban kapják, dózisemeléssel. A betegek egy kiválasztott csoportja kis dózisú interleukin 2-t is kap szubkután injekció formájában.

  • A csoport: LAVA-051
  • B csoport: LAVA-051 + alacsony dózisú interleukin 2

2. rész (dóziskiterjesztés): a betegek LAVA-051-et kapnak a vizsgálat 1. részében meghatározott dózisban és adagolási rendben
Biológiai: LAVA-051
Az 1. és 2. részben a LAVA-051-et intravénás (IV) infúzióval kell beadni.
Biológiai: Interleukin 2
Az 1. és 2. részben alacsony dózisú interleukin 2-t adnak LAVA-051 szubkután injekcióban a betegek egy kiválasztott csoportjában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. rész – A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága:
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A nemkívánatos események gyakorisága, súlyossága és osztályozása a közös terminológiai kritériumok és a nemkívánatos események besorolása (CTCAE) v5.0 használatával. A CRS értékelése az ASTCT segítségével történik.
Körülbelül 6 hónap
1. rész – A DLT gyakorisága és típusa
Időkeret: A kezelés első 28 napja
A DLT olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely nincs összefüggésben a betegség progressziójával, egyidejű betegséggel vagy egyidejű gyógyszeres kezeléssel, és a kezelés első 28 napja alatt következik be. Ezeket az eseményeket a CTCAE v5.0 szerint kell besorolni; A CRS-t az ASTCT konszenzus kritériumai szerint értékelik
A kezelés első 28 napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. rész: A daganatellenes választ mutató résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Daganatellenes válasz a CLL-re az iwCLL-irányelvek szerint, az MM per az IMWG-alapú válaszkritériumok és az AML-re adott ELN-kritériumok
Körülbelül 6 hónap
1. és 2. rész: A LAVA-051 farmakokinetikája, a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
A LAVA-051 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területét (AUC) minden LAVA-051-gyel kezelt betegnél értékelni fogják
Körülbelül 6 hónap
1. és 2. rész: LAVA-051 elleni antitestek előfordulása és előfordulása
Időkeret: Körülbelül 6 hónap
Értékelni fogják a LAVA-051 elleni antitestek (gyógyszerellenes antitestek) kialakulását
Körülbelül 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lava Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LV2020-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel