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Studie mit LAVA-051 bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer CLL, MM oder AML

23. Januar 2025 aktualisiert von: Lava Therapeutics

Eine Open-Label-Studie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und Antitumoraktivität von LAVA-051 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL, MM oder AML

Eine erste Phase-1/2a-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LAVA-051 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), multiplem Myelom (MM) oder akuter myeloischer Leukämie (AML).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2a mit krankheitsspezifischen Expansionskohorten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität und vorläufigen Antitumoraktivität von LAVA-051 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL, MM , oder AML.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Chu Lille
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • University Hospital of Nantes
  • Niederlande
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Amsterdam UMC, location VUmc
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus MC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Cima University of Navarra
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universida de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute, Atrium Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Der Patient muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Patienten mit dokumentierter CLL-, MM- oder AML-Diagnose, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen haben oder nach einer vorangegangenen Therapie einen Rückfall erlitten haben und für Standardbehandlungen nicht geeignet sind oder für die keine Standardbehandlungen verfügbar sind.
  3. Voraussichtliche Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten.
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.

  5. Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die:

    1. Chirurgisch steril.
    2. Frau im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest und konform mit einem wirksamen Verhütungsschema.
    3. Weiblich, postmenopausal.
    4. Mann, der ein wirksames Verhütungsschema einhält.
    5. Mann verzichtet auf Samenspende.
  6. In der Lage, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn von studienbezogenen Verfahren abzugeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Vorherige allogene Knochenmarktransplantation, wenn der Patient noch eine aktive akute oder chronische Graft-versus-Host-Krankheit hat, die > 10 mg Prednison oder gleichwertige Kortikosteroide erfordert.
  2. Begleitende maligne Erkrankungen außer Carcinoma in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut. Patienten, die seit 2 oder mehr Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung durch einen anderen primären Krebs hatten, dürfen an der Studie teilnehmen. Lokalisierter, nicht metastasierter Prostatakrebs, der keiner systemischen Behandlung bedarf und für den keine lokale Behandlung geplant ist, ist erlaubt.
  3. Unkontrollierter oder schwerer interkurrenter medizinischer Zustand.
  4. Vorbehandlung mit einem Aminobisphonat IV (z. Ibandronat, Pamidronat, Zoledronat) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP.
  5. Bekannter anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch nach Ansicht des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAVA-051

Teil 1 (Dosissteigerung): LAVA-051 wird den Patienten über eine intravenöse (IV) Infusion mit Dosissteigerung verabreicht. Eine ausgewählte Gruppe von Patienten erhält außerdem eine niedrige Dosis Interleukin 2 als subkutane Injektion.

  • Gruppe A: LAVA-051
  • Gruppe B: LAVA-051 + niedrig dosiertes Interleukin 2

Teil 2 (Dosiserweiterung): Die Patienten erhalten LAVA-051 mit der in Teil 1 der Studie festgelegten Dosis und Dosierung
Biologisch: LAVA-051
In Teil 1 und Teil 2 wird LAVA-051 über eine intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Biologisch: Interleukin 2
In Teil 1 und Teil 2 wird einer ausgewählten Patientengruppe eine niedrige Dosis Interleukin 2 durch subkutane Injektion mit LAVA-051 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 & Teil 2 – Häufigkeit und Schweregrad von UE:
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Häufigkeit, Schweregrad und Einstufung von unerwünschten Ereignissen unter Verwendung der Common Terminology Criteria and Grading for Adverse Events (CTCAE) v5.0. CRS wird mit dem ASTCT evaluiert.
Ungefähr 6 Monate
Teil 1 – Häufigkeit und Art der DLT
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage der Behandlung
Eine DLT ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das nicht mit dem Fortschreiten der Krankheit, einer interkurrenten Erkrankung oder Begleitmedikation zusammenhängt und während der ersten 28 Tage der Behandlung auftritt. Diese Ereignisse werden gemäß CTCAE v5.0 klassifiziert; CRS wird gemäß den ASTCT-Konsenskriterien bewertet
Die ersten 28 Tage der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 & Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit einer Antitumorreaktion
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Antitumor-Ansprechen bei CLL gemäß iwCLL-Richtlinien, MM gemäß IMWG-basierten Ansprechkriterien und AML gemäß ELN-Kriterien
Ungefähr 6 Monate
Teil 1 & Teil 2: Pharmakokinetik von LAVA-051, Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LAVA-051 wird bei allen mit LAVA-051 behandelten Patienten bewertet
Ungefähr 6 Monate
Teil 1 & Teil 2: Inzidenz und Prävalenz von Anti-LAVA-051-Antikörpern
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Die Entwicklung von Antikörpern (Anti-Drogen-Antikörpern) gegen LAVA-051 wird evaluiert
Ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lava Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials Management, Lava Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LV2020-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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