评估帕金森病患者连续和昼夜皮下注射阿朴吗啡的药代动力学特征的单中心前瞻性研究 (PHARM-APO)
2025年5月26日 更新者:Rennes University Hospital
稳定治疗帕金森病患者连续日间皮下注射阿扑吗啡的药代动力学研究。
这项单中心和前瞻性试验的目的首先是评估帕金森病患者在稳定治疗下连续和昼夜皮下注射阿朴吗啡的药代动力学特征,其次是收集突出药物遗传学可能影响的数据。
研究概览
详细说明
将在患者住院前 15 天至 2 个月进行筛查访视。 每个受试者都将接受临床检查,包括收集与医疗和手术史相关的数据、与帕金森病和阿扑吗啡泵治疗相关的具体数据,以及完成运动障碍协会 - 统一帕金森病评定量表(MDS- UPDRS) 3 刻度处于 ON 状态。 还将验证正确进行药代动力学研究所需的生物学参数(静脉资本;寻找可能的肝衰竭和/或肾衰竭)。
受试者将在下午 4:00 两两被叫到医院进行医疗访问,在此期间将进行临床检查(身高、体重、脂肪量、感染和/或炎症发作的发生)然后受试者将放在一个房间里。 导管将放置在前臂静脉中以允许采血。 所有血浆样本均取自已仰卧至少 30 分钟的受试者。 每次取样前都会检查血压和心率。
第一个血样将在晚上 8 点采集,然后是标准晚餐。 在患者通常时间停止并移除泵后,将在 T30、T60、T120 和 T180(即移除泵后 30 分钟、1 小时、2 小时和 3 小时)连续采集血样。 第二天早上,将在正常时间在泵打开前 10 分钟采集新的血样。 将供应标准化早餐。 按照与之前相同的模式,将在 T30、T60、T120 和 T180 采集一系列新的连续血样。
标准午餐将在上午 11 点 30 分左右供应,患者最晚将在下午 2 点接受医疗建议后离开。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rennes、法国、35033
- CHU Pontchaillou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 50至70岁男性
- 患有帕金森病,被认为通过包括阿扑吗啡在内的治疗得到良好控制(CGI标准)
- 使用日间阿扑吗啡泵治疗(夜间停药)至少 6 个月,具有良好的耐受性和治疗剂量至少 3 个月不变(阿扑吗啡流速和每日剂量以及口服伴随抗帕金森病药物,如果适用)
- 自主患者在阿朴吗啡泵的日常管理(启动和移除)
- 书面知情同意书
- 限制混杂因素的限制性标准:阿扑吗啡类型(Apokinon®阿扑吗啡,药筒或安瓿,Aguettant 制药实验室)和医疗设备(Microjet CRONO-PAR 泵 (N=10) 和法国 Développement Electronique (FDE) So Connect 泵(N=10 ))
排除标准:
- 伴随参与可能影响生物学和/或药代动力学参数的临床试验
- 可能显着改变药物代谢的临床相关肝功能障碍(值 > 正常上限的 2 倍)
- 可能显着改变药物排泄的临床相关肾功能障碍(清除率 < 30 mL/min(慢性肾功能衰竭))
- 酒精滥用(每天> 30 克纯酒精*)或药物成瘾
- 目前的烟草消费;对于戒烟者:纳入时戒烟时间少于 1 个月
- 被认为具有临床意义的痴呆或认知障碍
- 受法律保护(受司法保护、监护或监督)的成年人、被剥夺自由的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:帕金森病患者
阿朴吗啡 5mg/mL,输注溶液,静脉内使用
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分配的干预措施:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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0h~24h血浆阿扑吗啡浓度曲线下面积
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每次采血前测量的收缩压变化
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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每次采血前测量的舒张压变化
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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每次采血前测量的平均血压变化
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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每次采血前测量的心率变化
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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血浆阿扑吗啡浓度曲线下面积 - 从治疗给药 (t0) 到治疗后 6 小时 (AUC0-6) 的时间值曲线
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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半衰期 (t1/2) 由 t1/2 = Ln2/λz 公式确定
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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根据以下公式计算表观总清除率 (Cl/F) 和表观分布容积 (Vd) Cl/F = 剂量/AUC0-24 等 Vd = Cl(T)/λz 其中 F 是绝对生物利用度
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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药物浓度曲线下面积权重研究
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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药物浓度曲线下面积对肝功能的研究
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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参与阿朴吗啡生物转化和转运的主要基因研究
大体时间:长达 24 小时
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DNA库
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长达 24 小时
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泵型对药物浓度曲线下面积的影响研究
大体时间:长达 24 小时
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长达 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月16日
初级完成 (实际的)
2024年6月22日
研究完成 (实际的)
2024年7月22日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月26日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 35RC21_9909_PHARM-APO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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