파킨슨병 환자에서 지속적이고 주간의 아포모르핀 피하 주입의 약동학 프로필을 평가하기 위한 단일심, 전향적 연구 (PHARM-APO)
안정된 치료를 받고 있는 파킨슨병 환자에서 지속적이고 주간의 아포모르핀 피하주입에 대한 약동학 연구.
연구 개요
상세 설명
스크리닝 방문은 환자가 입원하기 15일에서 2개월 전에 실시됩니다. 각 피험자는 의료 및 수술 이력과 관련된 데이터 수집, 파킨슨병 및 아포모르핀 펌프 치료와 관련된 특정 데이터, 운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS- UPDRS) 3 스케일이 ON 상태입니다. 약동학 연구의 적절한 수행에 필요한 생물학적 매개변수의 확인도 수행됩니다(정맥 수도, 가능한 간 및/또는 신부전 검색).
피험자는 오후 4시에 두 명씩 병원으로 호출되어 진료를 받으며, 그 동안 임상 검사(신장, 체중, 체지방량, 감염성 및/또는 염증성 에피소드의 발생)가 수행됩니다. 방에 배치됩니다. 카테터는 혈액 샘플링을 허용하기 위해 팔뚝 정맥에 배치됩니다. 모든 혈장 샘플은 적어도 30분 동안 반듯이 누운 피험자에게서 채취됩니다. 각 샘플 전에 혈압과 심박수를 확인합니다.
오후 8시에 첫 번째 혈액 샘플을 채취한 후 표준화된 저녁 식사를 합니다. 환자의 평소 시간에 펌프를 멈추고 제거한 후 T30, T60, T120 및 T180(즉, 펌프 제거 후 30분, 1시간, 2시간 및 3시간)에 연속 혈액 샘플을 채취합니다. 다음날 아침 평소와 같이 펌프를 켜기 10분 전에 새로운 혈액 샘플을 채취합니다. 표준화된 아침 식사가 제공됩니다. 이전과 동일한 패턴에 따라 T30, T60, T120 및 T180에서 새로운 일련의 연속 혈액 샘플을 채취합니다.
오전 11시 30분쯤 표준화된 점심이 제공되며, 환자들은 늦어도 오후 2시에는 의사의 진료를 받은 후 퇴원할 수 있다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marc Verin, MD, PhD
- 전화번호: +33299289842
- 이메일: marc.verin@chu-rennes.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Manon Auffret, PharmD, PhD
- 이메일: auffret.manon@gmail.com
연구 장소
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Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- CHU Pontchaillou
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연락하다:
- Marc Verin, MD, PhD
- 전화번호: +33299289842
- 이메일: marc.verin@chu-rennes.fr
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연락하다:
- Manon Auffret, PharmD, PhD
- 이메일: auffret.manon@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50~70세 남성
- 아포모르핀을 포함한 치료로 잘 조절되는 것으로 간주되는 파킨슨병을 앓고 있는 환자(CGI 기준)
- 최소 6개월 동안 주간 아포모르핀 펌프 치료(야간 중단) 사용, 양호한 내약성 및 최소 3개월 동안 변경되지 않은 치료 용량(아포모르핀 유속 및 일일 용량 및 해당되는 경우 경구 병용 항파킨슨병 약물)
- 환자의 아포모르핀 펌프 일일 관리(시작 및 제거)
- 서면 동의서
- 교란 요인을 제한하기 위한 제한 기준: 아포모르핀 유형(Apokinon® 아포모르핀, 카트리지 또는 앰플, Aguettant 제약 실험실) 및 의료 기기(Microjet CRONO-PAR 펌프(N=10) 및 프랑스 Développement Electronique(FDE) So Connect 펌프(N=10) ))
제외 기준:
- 생물학적 및/또는 약동학 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 임상 시험에 동시 참여
- 약물 대사를 현저하게 변화시킬 수 있는 임상적으로 관련된 간 기능 장애(정상 상한치의 2배 초과 값)
- 약물 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 임상적으로 관련된 신장 기능 장애(클리어런스 < 30 mL/min(만성 신부전))
- 알코올 남용(하루 30g 이상의 순수 알코올*) 또는 약물 중독
- 현재 담배 소비량 ; 과거 흡연자의 경우 : 포함 시점에서 1개월 미만 동안 금연
- 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 치매 또는 인지 장애
- 법적 보호를 받는 성인(사법적 보호, 후견 또는 감독), 자유를 박탈당한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파킨슨병 환자
아포모르핀 5mg/mL, 주입용액, 정맥주사
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할당된 개입:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0h와 24h 사이의 혈장 아포모르핀 농도 곡선 아래 면적
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 채혈 전에 측정된 수축기 혈압 변화
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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각 채혈 전에 측정된 이완기 혈압 변화
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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각 채혈 전에 측정된 평균 혈압 변화
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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각 채혈 전에 측정된 심박수 변화
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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혈장 아포모르핀 농도 곡선 아래 면적 - 치료 투여(t0)부터 투여 후 6시간까지의 시간 값 곡선(AUC0-6)
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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T1/2 = Ln2/λz 공식으로 결정되는 반감기(t1/2)
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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식 Cl/F = 투여량/AUC0-24 et Vd = Cl(T)/λz에 따라 계산된 겉보기 총 청소율(Cl/F) 및 겉보기 분포 용적(Vd) 여기서 F는 절대 생체이용률입니다.
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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약물 농도 곡선 아래 면적에 대한 중량 연구
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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약물 농도 곡선 아래 면적에 대한 간 기능 연구
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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아포모르핀의 생체변환 및 수송에 관여하는 주요 유전자 연구
기간: 최대 24시간
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DNA 은행
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최대 24시간
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약물 농도 곡선 아래 면적에 대한 펌프 유형 연구
기간: 최대 24시간
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최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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