Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monocentrisk, prospektiv undersøgelse til vurdering af den farmakokinetiske profil af kontinuerlig og daglig subkutan apomorfininfusion hos patienter med Parkinsons sygdom (PHARM-APO)

26. maj 2025 opdateret af: Rennes University Hospital

Farmakokinetisk undersøgelse af kontinuerlig og daglig subkutan apomorfininfusion hos patienter med Parkinsons sygdom under stabiliseret behandling.

Dette monocentriske og prospektive forsøg har for det første til formål at vurdere den farmakokinetiske profil af kontinuerlig og daglig subkutan apomorfininfusion hos patienter med Parkinsons sygdom under stabiliseret behandling og for det andet at indsamle data, der fremhæver den mulige indflydelse af farmakogenetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et screeningsbesøg vil blive gennemført 15 dage til 2 måneder før patientens indlæggelse. Hvert forsøgsperson vil gennemgå en klinisk undersøgelse, herunder en indsamling af data relateret til medicinsk og kirurgisk historie, specifikke data relateret til Parkinsons sygdom og behandling med apomorfinpumpe, og færdiggørelsen af ​​alle punkter i Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS- UPDRS) 3 skala i ON tilstand. Der vil også blive udført verifikation af de biologiske parametre, der er nødvendige for korrekt gennemførelse af en farmakokinetisk undersøgelse (venøs kapital; eftersøgning af mulig lever- og/eller nyresvigt).

Forsøgspersonerne vil blive kaldt til sygehuset to og to kl. 16.00 til lægebesøg, hvor der vil blive foretaget en klinisk undersøgelse (højde, vægt, fedtmasse, forekomst af infektions- og/eller inflammatoriske episoder) Forsøgspersonerne vil derefter placeres i et rum. Et kateter vil blive placeret i en underarmsvene for at tillade blodprøvetagning. Alle plasmaprøver vil blive taget fra forsøgspersoner, der har ligget på ryggen i mindst 30 minutter. Blodtryk og hjertefrekvens vil blive kontrolleret før hver prøve.

Der tages en første blodprøve kl. 20.00 efterfulgt af en standardiseret middag. Efter at pumpen er stoppet og fjernet på patientens sædvanlige tidspunkt, vil der blive taget på hinanden følgende blodprøver ved T30, T60, T120 og T180 (dvs. 30 min, 1 time, 2 timer og 3 timer efter pumpefjernelse). Næste morgen tages der en ny blodprøve 10 min før pumpen tændes, på sædvanlig tid. Der vil blive serveret en standardiseret morgenmad. En ny serie af på hinanden følgende blodprøver vil blive taget ved T30, T60, T120 og T180 efter samme mønster som før.

Der serveres en standardiseret frokost omkring kl. 11.30, og patienterne får lov til at tage af sted efter lægeråd, senest kl. 14.00.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu Pontchaillou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 50 til 70 årige mænd
  • Lider af Parkinsons sygdom, der anses for at være velkontrolleret af behandling, herunder apomorphin (CGI-kriterier)
  • Anvendelse af dagtimerne behandling med apomorfinpumpe (afbrydelse om natten) i minimum 6 måneder, med god tolerance og behandlingsdosis uændret i minimum 3 måneder (apomorfinflowhastighed og daglig dosis og oral samtidig antiparkinsonmedicin, hvis relevant)
  • Autonom patient i apomorfinpumpen daglig styring (start og fjernelse)
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Restriktive kriterier for at begrænse forstyrrende faktorer: apomorphin type (Apokinon® apomorphin, patron eller ampul, Aguettant farmaceutisk laboratorium) og medicinsk udstyr (Microjet CRONO-PAR pumpe (N=10) og France Développement Electronique (FDE) So Connect pumpe (N=10) ))

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i et klinisk forsøg, der kan påvirke de biologiske og/eller farmakokinetiske parametre
  • Klinisk relevant leverdysfunktion, der signifikant kan ændre lægemiddelmetabolismen (værdi >2 gange den øvre grænse for normal)
  • Klinisk relevant nyreinsufficiens, der signifikant kan ændre lægemiddeludskillelsen (clearance < 30 ml/min (kronisk nyresvigt))
  • Alkoholmisbrug (> 30 g ren alkohol om dagen*) eller stofmisbrug
  • Nuværende tobaksforbrug ; for tidligere rygere: rygestop i mindre end 1 måned på tidspunktet for inklusion
  • Demens eller kognitiv svækkelse anses for klinisk signifikant
  • Voksne lovligt beskyttede (under retsbeskyttelse, værgemål eller tilsyn), personer, der er berøvet deres frihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med Parkinsons sygdom
Apomorphin 5mg/ml, opløsning til infusion, intravenøs brug
Medicin: Apomorfin

Tildelte interventioner:

  • blodprøvetagning
  • blodopsamling
  • systolisk, diastolisk, middelblodtryk og pulsmål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven for plasma-apomorfinkoncentration mellem 0 timer og 24 timer
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationer i systolisk blodtryk målt før hver blodopsamling
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Diastoliske blodtryksvariationer målt før hver blodopsamling
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Gennemsnitlige blodtryksvariationer målt før hver blodopsamling
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Pulsvariationer målt før hver blodopsamling
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Areal under kurven for plasma-apomorfinkoncentration - tidsværdikurve fra behandlingsadministrering (t0) til 6 timer efter (AUC0-6)
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Halveringstid (t1/2) bestemt af formlen t1/2 = Ln2/λz
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Tilsyneladende total clearance (Cl/F) og tilsyneladende distributionsvolumen (Vd) beregnet i henhold til formlerne Cl/F = Dosis/AUC0-24 et Vd = Cl(T)/λz, hvor F er den absolutte biotilgængelighed
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Undersøgelse af vægt på areal under kurven for lægemiddelkoncentrationer
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Undersøgelse af leverfunktion på areal under kurven for lægemiddelkoncentrationer
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer
Undersøgelse af de vigtigste gener involveret i biotransformation og transport af apomorphin
Tidsramme: op til 24 timer
DNA bank
op til 24 timer
Undersøgelse af pumpetypen på areal under kurven for lægemiddelkoncentrationer
Tidsramme: op til 24 timer
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC21_9909_PHARM-APO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Apomorfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner