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Estudo prospectivo monocêntrico para avaliar o perfil farmacocinético da infusão subcutânea contínua e diurna de apomorfina em pacientes com doença de Parkinson (PHARM-APO)

15 de abril de 2024 atualizado por: Rennes University Hospital

Estudo farmacocinético da infusão subcutânea contínua e diurna de apomorfina em pacientes com doença de Parkinson sob tratamento estabilizado.

Este ensaio monocêntrico e prospectivo visa, em primeiro lugar, avaliar o perfil farmacocinético da infusão subcutânea contínua e diurna de apomorfina em pacientes com doença de Parkinson sob tratamento estabilizado e, em segundo lugar, coletar dados que destaquem a possível influência da farmacogenética.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma visita de triagem será realizada 15 dias a 2 meses antes da hospitalização do paciente. Cada indivíduo será submetido a um exame clínico, incluindo uma coleta de dados relativos ao histórico médico e cirúrgico, dados específicos relacionados à doença de Parkinson e tratamento com bomba de apomorfina, e o preenchimento de todos os itens da Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS- UPDRS) 3 escala na condição ON. Também será realizada a verificação dos parâmetros biológicos necessários para a correta condução de um estudo farmacocinético (capital venoso; pesquisa de possível insuficiência hepática e/ou renal).

Os sujeitos serão chamados ao hospital dois a dois às 16 horas para uma consulta médica, durante a qual será realizado um exame clínico (altura, peso, massa gorda, ocorrência de episódios infecciosos e/ou inflamatórios). ser colocado em uma sala. Um cateter será colocado em uma veia do antebraço para permitir a coleta de sangue. Todas as amostras de plasma serão coletadas de indivíduos que permaneceram em decúbito dorsal por pelo menos 30 minutos. A pressão arterial e a frequência cardíaca serão verificadas antes de cada amostra.

Uma primeira amostra de sangue será coletada às 20h, seguida de um jantar padronizado. Depois que a bomba for parada e removida no horário habitual do paciente, amostras de sangue consecutivas serão coletadas em T30, T60, T120 e T180 (ou seja, 30 min, 1 h, 2 h e 3 h após a remoção da bomba). Na manhã seguinte, uma nova amostra de sangue será coletada 10 minutos antes de a bomba ser ligada, no horário habitual. Um café da manhã padronizado será servido. Uma nova série de amostras de sangue consecutivas será coletada em T30, T60, T120 e T180, seguindo o mesmo padrão anterior.

Um almoço padronizado será servido por volta das 11h30, e os pacientes poderão sair após orientação médica, no máximo às 14h.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens de 50 a 70 anos
  • Sofrendo de doença de Parkinson, considerada bem controlada por tratamento, incluindo apomorfina (critérios CGI)
  • Uso de tratamento diurno com bomba de apomorfina (interrupção noturna) por no mínimo 6 meses, com boa tolerância e dosagem de tratamento inalterada por no mínimo 3 meses (taxa de fluxo de apomorfina e dose diária e medicação antiparkinsoniana oral concomitante, se aplicável)
  • Paciente autônomo na administração diária da bomba de apomorfina (início e remoção)
  • Consentimento informado por escrito
  • Critérios restritivos para limitar os fatores de confusão: tipo de apomorfina (Apokinon® apomorfina, cartucho ou ampola, laboratório farmacêutico Aguettant) e dispositivo médico (bomba Microjet CRONO-PAR (N=10) e bomba France Développement Electronique (FDE) So Connect (N=10 ))

Critério de exclusão:

  • Participação concomitante em ensaio clínico que possa afetar os parâmetros biológicos e/ou farmacocinéticos
  • Disfunção hepática clinicamente relevante que pode alterar significativamente o metabolismo da droga (valor > 2 vezes o limite superior do normal)
  • Disfunção renal clinicamente relevante que pode alterar significativamente a excreção do fármaco (depuração < 30 mL/min (insuficiência renal crônica))
  • Abuso de álcool (> 30 g de álcool puro por dia*) ou dependência de drogas
  • Consumo atual de tabaco; para ex-fumantes: parar de fumar há menos de 1 mês no momento da inclusão
  • Demência ou comprometimento cognitivo considerado clinicamente significativo
  • Adultos legalmente protegidos (sob tutela judicial, tutela ou vigilância), pessoas privadas de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com doença de Parkinson
Apomorfina 5mg/mL solução para infusão via endovenosa
Medicamento: Apomorfina

Intervenções atribuídas:

  • amostra de sangue
  • coleta de sangue
  • sistólica, diastólica, pressão arterial média e medição da frequência cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática de apomorfina entre 0h e 24h
Prazo: até 24 horas
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variações da pressão arterial sistólica medidas antes de cada coleta de sangue
Prazo: até 24 horas
até 24 horas
Variações da pressão arterial diastólica medidas antes de cada coleta de sangue
Prazo: até 24 horas
até 24 horas
Variações médias da pressão arterial medidas antes de cada coleta de sangue
Prazo: até 24 horas
até 24 horas
Variações da frequência cardíaca medidas antes de cada coleta de sangue
Prazo: até 24 horas
até 24 horas
Área sob a curva da concentração plasmática de apomorfina - curva de valores de tempo desde a administração do tratamento (t0) até 6h após (AUC0-6)
Prazo: até 24 horas
até 24 horas
Meia-vida (t1/2) determinada pela fórmula t1/2 = Ln2/λz
Prazo: até 24 horas
até 24 horas
Depuração total aparente (Cl/F) e volume aparente de distribuição (Vd) calculado de acordo com as fórmulas Cl/F = Dose/AUC0-24 et Vd = Cl(T)/λz em que F é a biodisponibilidade absoluta
Prazo: até 24 horas
até 24 horas
Estudo do peso na área sob a curva de concentração de drogas
Prazo: até 24 horas
até 24 horas
Estudo da função hepática na área sob a curva de concentrações de drogas
Prazo: até 24 horas
até 24 horas
Estudo dos principais genes envolvidos na biotransformação e transporte da apomorfina
Prazo: até 24 horas
Banco de DNA
até 24 horas
Estudo do tipo de bomba na área sob a curva de concentração de drogas
Prazo: até 24 horas
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

16 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC21_9909_PHARM-APO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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