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Studio prospettico monocentrico per valutare il profilo farmacocinetico dell'infusione sottocutanea continua e diurna di apomorfina in pazienti con malattia di Parkinson (PHARM-APO)

26 maggio 2025 aggiornato da: Rennes University Hospital

Studio farmacocinetico dell'infusione sottocutanea continua e diurna di apomorfina in pazienti con malattia di Parkinson in trattamento stabilizzato.

Questo studio monocentrico e prospettico mira in primo luogo a valutare il profilo farmacocinetico dell'infusione sottocutanea continua e diurna di apomorfina in pazienti con malattia di Parkinson in trattamento stabilizzato e, in secondo luogo, a raccogliere dati che evidenzino la possibile influenza della farmacogenetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una visita di screening sarà condotta da 15 giorni a 2 mesi prima del ricovero del paziente. Ogni soggetto sarà sottoposto ad un esame clinico comprendente una raccolta di dati relativi alla storia medica e chirurgica, dati specifici relativi alla malattia di Parkinson e al trattamento con pompa apomorfina, e il completamento di tutti gli elementi della Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS- UPDRS) 3 bilancia in condizione ON. Verrà inoltre effettuata la verifica dei parametri biologici necessari per la corretta conduzione di uno studio di farmacocinetica (capitale venoso; ricerca di eventuale insufficienza epatica e/o renale).

I soggetti verranno convocati in ospedale a due a due alle ore 16:00 per una visita medica, durante la quale verrà eseguito un esame clinico (altezza, peso, massa grassa, comparsa di episodi infettivi e/o infiammatori). essere collocato in una stanza. Un catetere verrà inserito in una vena dell'avambraccio per consentire il prelievo di sangue. Tutti i campioni di plasma verranno prelevati da soggetti che sono stati supini per almeno 30 minuti. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno controllate prima di ogni prelievo.

Un primo prelievo di sangue verrà prelevato alle 20:00 seguito da una cena standardizzata. Dopo che la pompa è stata arrestata e rimossa al solito orario del paziente, verranno prelevati campioni di sangue consecutivi a T30, T60, T120 e T180 (ovvero 30 min, 1 h, 2 h e 3 h dopo la rimozione della pompa). La mattina successiva, verrà prelevato un nuovo campione di sangue 10 minuti prima dell'accensione della pompa, alla solita ora. Verrà servita una colazione standardizzata. Verrà prelevata una nuova serie di campioni di sangue consecutivi a T30, T60, T120 e T180, seguendo lo stesso schema di prima.

Verrà servito un pranzo standardizzato intorno alle 11:30 e i pazienti potranno andarsene dopo il parere medico, al più tardi alle 14:00.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu Pontchaillou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi dai 50 ai 70 anni
  • Soffre di morbo di Parkinson, considerato ben controllato dal trattamento, inclusa l'apomorfina (criteri CGI)
  • Uso del trattamento diurno con pompa apomorfina (interruzione notturna) per un minimo di 6 mesi, con una buona tolleranza e dosaggio del trattamento invariato per un minimo di 3 mesi (velocità del flusso di apomorfina e dose giornaliera e concomitante farmaco antiparkinsoniano orale se applicabile)
  • Paziente autonomo nella gestione giornaliera della pompa apomorfina (avvio e rimozione)
  • Consenso informato scritto
  • Criteri restrittivi per limitare i fattori confondenti: tipo di apomorfina (apomorfina Apokinon®, cartuccia o fiala, laboratorio farmaceutico Aguettant) e dispositivo medico (pompa Microjet CRONO-PAR (N=10) e pompa France Développement Electronique (FDE) So Connect (N=10) ))

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione concomitante a uno studio clinico che possa influenzare i parametri biologici e/o farmacocinetici
  • Disfunzione epatica clinicamente rilevante che può alterare significativamente il metabolismo del farmaco (valore >2 volte il limite superiore della norma)
  • Disfunzione renale clinicamente rilevante che può alterare significativamente l'escrezione del farmaco (clearance < 30 ml/min (insufficienza renale cronica))
  • Abuso di alcol (> 30 g di alcol puro al giorno*) o tossicodipendenza
  • Consumo attuale di tabacco ; per ex fumatori: smettere di fumare per meno di 1 mese al momento dell'inclusione
  • Demenza o deterioramento cognitivo considerato clinicamente significativo
  • Adulti legalmente protetti (sotto tutela giurisdizionale, tutela o sorveglianza), persone private della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con malattia di Parkinson
Apomorfina 5 mg/mL, soluzione per infusione, uso endovenoso
Droga: Apomorfina

Interventi assegnati:

  • prelievo di sangue
  • raccolta del sangue
  • misura della pressione arteriosa sistolica, diastolica, media e della frequenza cardiaca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di apomorfina tra 0 e 24 ore
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della pressione arteriosa sistolica misurate prima di ogni prelievo di sangue
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore
Variazioni della pressione arteriosa diastolica misurate prima di ogni prelievo di sangue
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore
Variazioni medie della pressione arteriosa misurate prima di ogni prelievo di sangue
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore
Variazioni della frequenza cardiaca misurate prima di ogni prelievo di sangue
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di apomorfina - curva dei valori temporali dalla somministrazione del trattamento (t0) fino a 6 ore dopo (AUC0-6)
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore
Emivita (t1/2) determinata dalla formula t1/2 = Ln2/λz
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore
Clearance totale apparente (Cl/F) e volume di distribuzione apparente (Vd) calcolati secondo le formule Cl/F = Dose/AUC0-24 et Vd = Cl(T)/λz dove F è la biodisponibilità assoluta
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore
Studio del peso sull'area sotto la curva delle concentrazioni dei farmaci
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore
Studio della funzione epatica sull'area sotto la curva delle concentrazioni di farmaci
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore
Studio dei principali geni coinvolti nella biotrasformazione e nel trasporto dell'apomorfina
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Banca del DNA
fino a 24 ore
Studio del tipo di pompa sull'area sotto la curva delle concentrazioni di farmaco
Lasso di tempo: fino a 24 ore
fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 35RC21_9909_PHARM-APO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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