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Monozentrische, prospektive Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils der kontinuierlichen und täglichen subkutanen Apomorphin-Infusion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PHARM-APO)

15. April 2024 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Pharmakokinetische Studie zur kontinuierlichen und täglichen subkutanen Apomorphin-Infusion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit unter stabilisierter Behandlung.

Diese monozentrische und prospektive Studie zielt erstens darauf ab, das pharmakokinetische Profil der kontinuierlichen und täglichen subkutanen Apomorphin-Infusion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit unter stabilisierter Behandlung zu bewerten und zweitens Daten zu sammeln, die den möglichen Einfluss der Pharmakogenetik hervorheben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Screening-Besuch wird 15 Tage bis 2 Monate vor dem Krankenhausaufenthalt des Patienten durchgeführt. Jeder Proband wird einer klinischen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Sammlung von Daten in Bezug auf die medizinische und chirurgische Vorgeschichte, spezifische Daten in Bezug auf die Parkinson-Krankheit und die Apomorphin-Pumpenbehandlung sowie die Erfüllung aller Punkte der Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS- UPDRS) 3 Waage im EIN-Zustand. Es wird auch eine Überprüfung der biologischen Parameter durchgeführt, die für die ordnungsgemäße Durchführung einer pharmakokinetischen Studie erforderlich sind (venöses Kapital; Suche nach möglichem Leber- und/oder Nierenversagen).

Die Probanden werden zu zweit um 16:00 Uhr zu einem Arztbesuch ins Krankenhaus gerufen, bei dem eine klinische Untersuchung durchgeführt wird (Größe, Gewicht, Fettmasse, Auftreten von infektiösen und/oder entzündlichen Episoden). Die Probanden werden dann in einem Raum aufgestellt werden. Zur Blutentnahme wird ein Katheter in eine Unterarmvene gelegt. Alle Plasmaproben werden Probanden entnommen, die mindestens 30 Minuten auf dem Rücken liegen. Blutdruck und Herzfrequenz werden vor jeder Probe kontrolliert.

Um 20 Uhr wird eine erste Blutprobe entnommen, gefolgt von einem standardisierten Abendessen. Nachdem die Pumpe gestoppt und zur üblichen Zeit des Patienten entfernt wurde, werden aufeinanderfolgende Blutproben zu T30, T60, T120 und T180 entnommen (d. h. 30 min, 1 h, 2 h und 3 h nach dem Entfernen der Pumpe). Am nächsten Morgen wird 10 Minuten vor dem Einschalten der Pumpe zur gewohnten Zeit eine neue Blutprobe entnommen. Es wird ein standardisiertes Frühstück serviert. Eine neue Reihe aufeinanderfolgender Blutproben wird zu T30, T60, T120 und T180 nach dem gleichen Muster wie zuvor entnommen.

Gegen 11:30 Uhr wird ein standardisiertes Mittagessen serviert, und die Patienten dürfen nach ärztlicher Beratung spätestens um 14:00 Uhr gehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 50 bis 70 Jahre alte Männer
  • Leiden an der Parkinson-Krankheit, die durch Behandlung, einschließlich Apomorphin (CGI-Kriterien), als gut kontrolliert angesehen wird
  • Verwendung einer Apomorphin-Pumpenbehandlung am Tag (Absetzen in der Nacht) für mindestens 6 Monate bei guter Verträglichkeit und unveränderter Behandlungsdosis für mindestens 3 Monate (Apomorphin-Flussrate und Tagesdosis und orale begleitende Antiparkinson-Medikamente, falls zutreffend)
  • Autonomer Patient im täglichen Management der Apomorphinpumpe (Start und Entfernung)
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Restriktive Kriterien zur Begrenzung von Störfaktoren: Apomorphintyp (Apokinon® Apomorphin, Kartusche oder Ampulle, pharmazeutisches Labor Aguettant) und medizinisches Gerät (Microjet CRONO-PAR Pumpe (N=10) und France Développement Electronique (FDE) So Connect Pumpe (N=10 ))

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie, die die biologischen und/oder pharmakokinetischen Parameter beeinflussen kann
  • Klinisch relevante Leberfunktionsstörung, die den Arzneimittelstoffwechsel erheblich verändern kann (Wert > das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Klinisch relevante Nierenfunktionsstörung, die die Arzneimittelausscheidung erheblich verändern kann (Clearance < 30 ml/min (chronisches Nierenversagen))
  • Alkoholmissbrauch (> 30 g reiner Alkohol pro Tag*) oder Drogenabhängigkeit
  • Aktueller Tabakkonsum; für Ex-Raucher: zum Zeitpunkt der Aufnahme weniger als 1 Monat mit dem Rauchen aufgehört
  • Demenz oder kognitive Beeinträchtigung, die als klinisch signifikant erachtet wird
  • Gesetzlich geschützte Erwachsene (unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Aufsicht), Personen, denen die Freiheit entzogen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Parkinson-Krankheit
Apomorphin 5 mg/ml, Infusionslösung, intravenöse Anwendung
Arzneimittel: Apomorphin

Zugewiesene Eingriffe:

  • Blutprobe
  • Blutentnahme
  • systolischer, diastolischer, mittlerer Blutdruck und Herzfrequenzmessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration von Apomorphin zwischen 0 h und 24 h
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwankungen des systolischen Blutdrucks, gemessen vor jeder Blutentnahme
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Schwankungen des diastolischen Blutdrucks, gemessen vor jeder Blutentnahme
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Mittlere Blutdruckschwankungen, gemessen vor jeder Blutentnahme
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Vor jeder Blutentnahme gemessene Herzfrequenzvariationen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Fläche unter der Kurve der Apomorphinkonzentration im Plasma – Kurve der Zeitwerte von der Verabreichung der Behandlung (t0) bis 6 h danach (AUC0-6)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Halbwertszeit (t1/2) bestimmt durch die Formel t1/2 = Ln2/λz
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Scheinbare Gesamtclearance (Cl/F) und scheinbares Verteilungsvolumen (Vd), berechnet nach den Formeln Cl/F = Dosis/AUC0-24 und Vd = Cl(T)/λz, wobei F die absolute Bioverfügbarkeit ist
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Untersuchung des Gewichts auf der Fläche unter der Kurve der Arzneimittelkonzentrationen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Untersuchung der Leberfunktion auf der Fläche unter der Kurve der Arzneimittelkonzentrationen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden
Untersuchung der wichtigsten Gene, die an der Biotransformation und dem Transport von Apomorphin beteiligt sind
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
DNA-Bank
bis zu 24 Stunden
Untersuchung des Pumpentyps auf die Fläche unter der Kurve der Wirkstoffkonzentrationen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

16. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC21_9909_PHARM-APO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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