Monosentrinen tuleva tutkimus jatkuvan ja vuorokauden ihonalaisen apomorfiini-infuusion farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla (PHARM-APO)
Jatkuvan ja vuorokauden ihonalaisen apomorfiini-infuusion farmakokineettinen tutkimus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla stabiloidussa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulontakäynti tehdään 15 päivää - 2 kuukautta ennen potilaan sairaalahoitoa. Jokaiselle koehenkilölle suoritetaan kliininen tutkimus, joka sisältää kokoelman lääketieteelliseen ja kirurgiseen historiaan liittyviä tietoja, erityisiä Parkinsonin tautiin ja apomorfiinipumppuhoitoon liittyviä tietoja sekä kaikki Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-) -kohdat. UPDRS) 3-asteikko ON-tilassa. Myös farmakokineettisen tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen edellyttämät biologiset parametrit tarkistetaan (laskimopääoma; mahdollisen maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminnan etsiminen).
Koehenkilöt kutsutaan sairaalaan kaksi kerrallaan klo 16.00 lääkärikäynnille, jonka aikana tehdään kliininen tutkimus (pituus, paino, rasvamassa, infektio- ja/tai tulehdusjaksojen esiintyminen). sijoitettava huoneeseen. Katetri asetetaan kyynärvarren laskimoon verinäytteiden ottamista varten. Kaikki plasmanäytteet otetaan koehenkilöiltä, jotka ovat olleet makuulla vähintään 30 minuuttia. Verenpaine ja syke mitataan ennen jokaista näytettä.
Ensimmäinen verinäyte otetaan klo 20.00, jota seuraa standardoitu illallinen. Kun pumppu on pysäytetty ja poistettu potilaan tavanomaiseen aikaan, peräkkäiset verinäytteet otetaan T30, T60, T120 ja T180 (eli 30 min, 1 h, 2 h ja 3 h pumpun poistamisen jälkeen). Seuraavana aamuna uusi verinäyte otetaan 10 min ennen pumpun käynnistämistä normaaliin aikaan. Normaali aamiainen tarjoillaan. Uusi sarja peräkkäisiä verinäytteitä otetaan kohdissa T30, T60, T120 ja T180 samalla kaavalla kuin aiemmin.
Vakiolounas tarjoillaan noin klo 11.30, ja potilaat pääsevät poistumaan lääkärin ohjeiden jälkeen, viimeistään klo 14.00.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU Pontchaillou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-70 vuotiaat miehet
- Parkinsonin taudista kärsivä, jonka katsotaan olevan hyvin hallinnassa hoidolla, mukaan lukien apomorfiini (CGI-kriteerit)
- Päivittäisen apomorfiinipumppuhoidon käyttö (yön keskeytys) vähintään 6 kuukauden ajan, hyvä sietokyky ja hoitoannos pysyy samana vähintään 3 kuukauden ajan (apomorfiinin virtausnopeus ja päiväannos sekä suun kautta annettava samanaikainen Parkinson-lääkitys tarvittaessa)
- Autonominen potilas apomorfiinipumpun päivittäisessä hoidossa (käynnistys ja poisto)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Rajoittavat kriteerit häiritsevien tekijöiden rajoittamiseksi: apomorfiinityyppi (Apokinon® apomorfiini, patruuna tai ampulli, Aguettantin lääkelaboratorio) ja lääketieteellinen laite (Microjet CRONO-PAR -pumppu (N=10) ja France Développement Electronique (FDE) So Connect -pumppu (N=10) ))
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa biologisiin ja/tai farmakokineettisiin parametreihin
- Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö, joka voi merkittävästi muuttaa lääkeaineenvaihduntaa (arvo > 2 kertaa normaalin yläraja)
- Kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö, joka voi merkittävästi muuttaa lääkkeen erittymistä (puhdistuma < 30 ml/min (krooninen munuaisten vajaatoiminta))
- Alkoholin väärinkäyttö (> 30 g puhdasta alkoholia päivässä*) tai huumeriippuvuus
- Nykyinen tupakankulutus ; entiset tupakoitsijat: tupakoinnin lopettaminen alle kuukaudeksi sisällyttämishetkellä
- Dementia tai kognitiivinen heikentyminen katsotaan kliinisesti merkittäväksi
- Lainsuojatut aikuiset (oikeudellisen suojelun, holhouksen tai valvonnan alaisina), vapautensa menettäneet henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
Apomorfiini 5 mg/ml, infuusioneste, liuos, suonensisäiseen käyttöön
|
Määrätyt interventiot:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman apomorfiinipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala välillä 0 ja 24 tuntia
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen verenpaineen vaihtelut mitattuna ennen jokaista verenottoa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
|
Diastolisen verenpaineen vaihtelut mitattuna ennen jokaista verenottoa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
|
Keskimääräiset verenpainevaihtelut mitattuna ennen jokaista verenottoa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
|
Sykevaihtelut mitataan ennen jokaista verenottoa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
|
Plasman apomorfiinipitoisuuden käyrän alla oleva pinta-ala - aika-arvokäyrä hoidon antamisesta (t0) 6 tuntiin sen jälkeen (AUC0-6)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
|
Puoliintumisaika (t1/2) määritettynä kaavalla t1/2 = Ln2/λz
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma (Cl/F) ja näennäinen jakautumistilavuus (Vd) laskettu kaavojen mukaisesti Cl/F = Annos/AUC0-24 et Vd = Cl(T)/λz, jossa F on absoluuttinen hyötyosuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
|
Lääkepitoisuuksien käyrän alla olevan alueen painon tutkimus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
|
Maksan toiminnan tutkimus lääkeainepitoisuuksien käyrän alla olevalla alueella
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
|
|
Tutkimus tärkeimmistä geeneistä, jotka osallistuvat apomorfiinin biotransformaatioon ja kuljetukseen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
DNA pankki
|
jopa 24 tuntia
|
|
Pumpputyypin tutkimus lääkeainepitoisuuksien käyrän alla olevalla alueella
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Neurotransmitterit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniagonistit
- Emeetit
- Apomorfiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC21_9909_PHARM-APO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .