Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monocentrische, prospectieve studie ter beoordeling van het farmacokinetische profiel van continue en dagelijkse subcutane apomorfine-infusie bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PHARM-APO)

26 mei 2025 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Farmacokinetische studie van continue en dagelijkse subcutane apomorfine-infusie bij patiënten met de ziekte van Parkinson onder gestabiliseerde behandeling.

Deze monocentrische en prospectieve studie heeft ten eerste tot doel het farmacokinetische profiel van continue en dagelijkse subcutane apomorfine-infusie bij patiënten met de ziekte van Parkinson onder gestabiliseerde behandeling te beoordelen en ten tweede gegevens te verzamelen die de mogelijke invloed van farmacogenetica benadrukken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een screeningsbezoek zal 15 dagen tot 2 maanden voorafgaand aan de ziekenhuisopname van de patiënt worden uitgevoerd. Elke proefpersoon zal een klinisch onderzoek ondergaan, inclusief een verzameling van gegevens met betrekking tot de medische en chirurgische geschiedenis, specifieke gegevens met betrekking tot de ziekte van Parkinson en apomorfinepompbehandeling, en de voltooiing van alle items van de Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS- UPDRS) 3 schaal in AAN-toestand. Verificatie van de biologische parameters die nodig zijn voor het correct uitvoeren van een farmacokinetische studie zal ook worden uitgevoerd (veneus kapitaal; zoeken naar mogelijk lever- en/of nierfalen).

De proefpersonen worden om 16.00 uur twee aan twee naar het ziekenhuis geroepen voor een medisch bezoek, waarbij een klinisch onderzoek wordt verricht (lengte, gewicht, vetmassa, optreden van infectieuze en/of inflammatoire episodes). in een kamer worden geplaatst. Er wordt een katheter in een onderarmader geplaatst om bloedafname mogelijk te maken. Alle plasmamonsters worden genomen van proefpersonen die minstens 30 minuten op de rug hebben gelegen. Vóór elk monster worden de bloeddruk en de hartslag gecontroleerd.

Om 20.00 uur wordt een eerste bloedafname gedaan, gevolgd door een gestandaardiseerd diner. Nadat de pomp is gestopt en verwijderd op het gebruikelijke tijdstip van de patiënt, worden opeenvolgende bloedmonsters genomen op T30, T60, T120 en T180 (d.w.z. 30 min, 1 uur, 2 uur en 3 uur na het verwijderen van de pomp). De volgende ochtend wordt er op het gebruikelijke tijdstip 10 min voordat de pomp wordt aangezet een nieuw bloed afgenomen. Er wordt een gestandaardiseerd ontbijt geserveerd. Op T30, T60, T120 en T180 zal een nieuwe reeks opeenvolgende bloedafnames plaatsvinden volgens hetzelfde patroon als voorheen.

Rond 11.30 uur wordt een gestandaardiseerde lunch geserveerd en de patiënten mogen na medisch advies uiterlijk om 14.00 uur vertrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU Pontchaillou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 50 tot 70 jaar
  • Lijdt aan de ziekte van Parkinson, waarvan wordt aangenomen dat deze goed onder controle is door behandeling, waaronder apomorfine (CGI-criteria)
  • Gebruik van apomorfinepompbehandeling overdag (stopzetting 's nachts) gedurende minimaal 6 maanden, met een goede tolerantie en ongewijzigde behandelingsdosering gedurende minimaal 3 maanden (apomorfinestroomsnelheid en dagelijkse dosis en orale gelijktijdige antiparkinsonmedicatie indien van toepassing)
  • Autonome patiënt in de dagelijkse leiding van de apomorfinepomp (start en verwijdering)
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Beperkende criteria om verstorende factoren te beperken: type apomorfine (Apokinon® apomorfine, patroon of ampul, farmaceutisch laboratorium Aguettant) en medisch hulpmiddel (Microjet CRONO-PAR-pomp (N=10) en France Développement Electronique (FDE) So Connect-pomp (N=10 ))

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een klinische studie die de biologische en/of farmacokinetische parameters kan beïnvloeden
  • Klinisch relevante leverdisfunctie die het geneesmiddelmetabolisme significant kan veranderen (waarde >2 keer de bovengrens van normaal)
  • Klinisch relevante nierfunctiestoornis die de uitscheiding van het geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen (klaring < 30 ml/min (chronisch nierfalen))
  • Alcoholmisbruik (> 30 g pure alcohol per dag*) of drugsverslaving
  • Huidige tabaksconsumptie; voor ex-rokers: minder dan 1 maand stoppen met roken op het moment van opname
  • Dementie of cognitieve stoornissen die als klinisch significant worden beschouwd
  • Volwassenen wettelijk beschermd (onder gerechtelijke bescherming, voogdij of toezicht), personen die van hun vrijheid zijn beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met de ziekte van Parkinson
Apomorfine 5 mg/ml, oplossing voor infusie, intraveneus gebruik
Geneesmiddel: Apomorfine

Toegewezen interventies:

  • bloedafname
  • bloed verzameling
  • systolische, diastolische, gemiddelde bloeddruk en hartslagmeting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van plasma-apomorfineconcentratie tussen 0 uur en 24 uur
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddrukvariaties gemeten voorafgaand aan elke bloedafname
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur
Diastolische bloeddrukvariaties gemeten voorafgaand aan elke bloedafname
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur
Gemiddelde bloeddrukvariaties gemeten voorafgaand aan elke bloedafname
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur
Hartslagvariaties gemeten voorafgaand aan elke bloedafname
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur
Gebied onder de curve van plasma-apomorfineconcentratie - tijdwaardencurve vanaf behandelingstoediening (t0) tot 6 uur daarna (AUC0-6)
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur
Halfwaardetijd (t1/2) bepaald door de formule t1/2 = Ln2/λz
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur
Schijnbare totale klaring (Cl/F) en schijnbaar distributievolume (Vd) berekend volgens de formules Cl/F = Dosis/AUC0-24 et Vd = Cl(T)/λz waarin F de absolute biologische beschikbaarheid is
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur
Studie van gewicht op gebied onder de curve van geneesmiddelconcentraties
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur
Studie van de leverfunctie op gebied onder de curve van geneesmiddelconcentraties
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur
Studie van de belangrijkste genen die betrokken zijn bij de biotransformatie en het transport van apomorfine
Tijdsspanne: tot 24 uur
DNA-bank
tot 24 uur
Studie van het pomptype op gebied onder de curve van geneesmiddelconcentraties
Tijdsspanne: tot 24 uur
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC21_9909_PHARM-APO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren