Étude prospective monocentrique pour évaluer le profil pharmacocinétique de la perfusion sous-cutanée continue et diurne d'apomorphine chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (PHARM-APO)
Étude pharmacocinétique de la perfusion sous-cutanée continue et diurne d'apomorphine chez des patients atteints de la maladie de Parkinson sous traitement stabilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une visite de dépistage sera effectuée 15 jours à 2 mois avant l'hospitalisation du patient. Chaque sujet subira un examen clinique comprenant une collecte de données relatives aux antécédents médicaux et chirurgicaux, des données spécifiques liées à la maladie de Parkinson et au traitement par pompe à apomorphine, et l'achèvement de tous les éléments de la Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS- UPDRS) 3 échelle en état ON. La vérification des paramètres biologiques nécessaires au bon déroulement d'une étude pharmacocinétique sera également réalisée (capital veineux ; recherche d'une éventuelle insuffisance hépatique et/ou rénale).
Les sujets seront convoqués à l'hôpital deux par deux à 16h00 pour une visite médicale, au cours de laquelle un examen clinique sera réalisé (taille, poids, masse grasse, survenue d'épisodes infectieux et/ou inflammatoires). Les sujets seront ensuite être placé dans une pièce. Un cathéter sera placé dans une veine de l'avant-bras pour permettre le prélèvement sanguin. Tous les échantillons de plasma seront prélevés sur des sujets couchés depuis au moins 30 minutes. La tension artérielle et la fréquence cardiaque seront vérifiées avant chaque prélèvement.
Un premier prélèvement sanguin sera effectué à 20h suivi d'un dîner standardisé. Une fois la pompe arrêtée et retirée à l'heure habituelle du patient, des échantillons de sang consécutifs seront prélevés à T30, T60, T120 et T180 (c'est-à-dire 30 min, 1 h, 2 h et 3 h après le retrait de la pompe). Le lendemain matin, un nouveau prélèvement sanguin sera effectué 10 min avant la mise en marche de la pompe, à l'heure habituelle. Un petit-déjeuner standardisé vous sera servi. Une nouvelle série de prélèvements sanguins consécutifs sera effectuée à T30, T60, T120 et T180, selon le même schéma que précédemment.
Un déjeuner standardisé sera servi vers 11h30, et les patients seront autorisés à sortir après avis médical, au plus tard à 14h.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35033
- CHU Pontchaillou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes de 50 à 70 ans
- Atteint de la maladie de Parkinson, considérée comme bien contrôlée par un traitement, dont l'apomorphine (critères CGI)
- Utilisation d'un traitement par pompe à apomorphine de jour (arrêt nocturne) pendant au moins 6 mois, avec une bonne tolérance et une posologie de traitement inchangée pendant au moins 3 mois (débit et dose quotidienne d'apomorphine et médicament antiparkinsonien concomitant oral le cas échéant)
- Patient autonome dans la gestion quotidienne de la pompe à apomorphine (démarrage et retrait)
- Consentement éclairé écrit
- Critères restrictifs pour limiter les facteurs de confusion : type d'apomorphine (Apokinon® apomorphine, cartouche ou ampoule, Laboratoire pharmaceutique Aguettant) et dispositif médical (pompe Microjet CRONO-PAR (N=10) et pompe France Développement Electronique (FDE) So Connect (N=10 ))
Critère d'exclusion:
- Participation concomitante à un essai clinique pouvant affecter les paramètres biologiques et/ou pharmacocinétiques
- Dysfonctionnement hépatique cliniquement pertinent pouvant altérer de manière significative le métabolisme des médicaments (valeur > 2 fois la limite supérieure de la normale)
- Dysfonctionnement rénal cliniquement pertinent pouvant altérer de manière significative l'excrétion du médicament (clairance < 30 mL/min (insuffisance rénale chronique))
- Abus d'alcool (> 30 g d'alcool pur par jour*) ou toxicomanie
- Consommation actuelle de tabac ; pour les ex-fumeurs : arrêt du tabac depuis moins de 1 mois au moment de l'inclusion
- Démence ou troubles cognitifs considérés comme cliniquement significatifs
- Majeurs légalement protégés (sous protection judiciaire, tutelle ou tutelle), personnes privées de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints de la maladie de Parkinson
Apomorphine 5 mg/mL, solution pour perfusion, voie intraveineuse
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Interventions assignées :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique d'apomorphine entre 0h et 24h
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variations de la pression artérielle systolique mesurées avant chaque prélèvement sanguin
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Variations de la pression artérielle diastolique mesurées avant chaque prélèvement sanguin
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Variations moyennes de la pression artérielle mesurées avant chaque prélèvement sanguin
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Variations de fréquence cardiaque mesurées avant chaque prélèvement sanguin
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Aire sous la courbe de la concentration plasmatique d'apomorphine - courbe des valeurs temporelles depuis l'administration du traitement (t0) jusqu'à 6h après (ASC0-6)
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Demi-vie (t1/2) déterminée par la formule t1/2 = Ln2/λz
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Clairance totale apparente (Cl/F) et volume de distribution apparent (Vd) calculés selon les formules Cl/F = Dose/ASC0-24 et Vd = Cl(T)/λz où F est la biodisponibilité absolue
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Etude du poids sur l'aire sous la courbe des concentrations médicamenteuses
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Etude de la fonction hépatique sur l'aire sous la courbe des concentrations médicamenteuses
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Etude des principaux gènes impliqués dans la biotransformation et le transport de l'apomorphine
Délai: jusqu'à 24 heures
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Banque d'ADN
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jusqu'à 24 heures
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Etude du type de pompe sur l'aire sous la courbe des concentrations de médicaments
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents neurotransmetteurs
- Agents dopaminergiques
- Agonistes dopaminergiques
- Emétique
- Apomorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC21_9909_PHARM-APO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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