Моноцентрическое проспективное исследование для оценки фармакокинетического профиля непрерывной и ежедневной подкожной инфузии апоморфина у пациентов с болезнью Паркинсона (PHARM-APO)
Фармакокинетическое исследование непрерывной и суточной подкожной инфузии апоморфина у пациентов с болезнью Паркинсона при стабилизирующем лечении.
Обзор исследования
Подробное описание
Скрининговый визит будет проводиться за 15 дней до 2 месяцев до госпитализации пациента. Каждый субъект пройдет клиническое обследование, включающее сбор данных, относящихся к медицинской и хирургической истории, конкретных данных, связанных с болезнью Паркинсона и лечением апоморфиновой помпой, а также заполнение всех пунктов Общества двигательных расстройств - Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS- UPDRS) 3 шкала во включенном состоянии. Также будет проведена проверка биологических параметров, необходимых для правильного проведения фармакокинетического исследования (венозный капитал; поиск возможной печеночной и/или почечной недостаточности).
Субъекты будут вызываться в больницу по двое в 16:00 для медицинского осмотра, во время которого будет проведено клиническое обследование (рост, вес, жировая масса, наличие инфекционных и/или воспалительных эпизодов). быть размещены в комнате. Катетер будет помещен в вену предплечья для забора крови. Все образцы плазмы будут взяты у субъектов, которые находились в положении лежа не менее 30 минут. Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут проверяться перед каждым образцом.
Первый образец крови будет взят в 20:00, после чего следует стандартизированный ужин. После того, как помпа остановлена и удалена в обычное для пациента время, последовательно берутся образцы крови в Т30, Т60, Т120 и Т180 (т. е. через 30 мин, 1 ч, 2 ч и 3 ч после удаления помпы). На следующее утро новый образец крови будет взят за 10 минут до включения помпы в обычное время. Гостям будет подаваться стандартный завтрак. Новая серия последовательных образцов крови будет взята в Т30, Т60, Т120 и Т180 по той же схеме, что и раньше.
Стандартный обед будет подаваться около 11:30, и пациентам будет разрешено уйти после медицинской консультации, самое позднее в 14:00.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU Pontchaillou
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мужчины от 50 до 70 лет
- Болезнь Паркинсона, хорошо контролируемая лечением, включая апоморфин (критерии CGI)
- Использование помпового лечения апоморфином в дневное время (прекращение приема на ночь) в течение как минимум 6 месяцев с хорошей переносимостью и неизменной лечебной дозой в течение как минимум 3 месяцев (скорость потока апоморфина и суточная доза и пероральное сопутствующее противопаркинсоническое лекарство, если применимо)
- Ежедневное ведение автономного пациента с апоморфиновой помпой (включение и отключение)
- Письменное информированное согласие
- Ограничительные критерии для ограничения смешанных факторов: тип апоморфина (апоморфин Apokinon®, картридж или ампула, фармацевтическая лаборатория Aguettant) и медицинское устройство (насос Microjet CRONO-PAR (N=10) и насос France Développement Electronique (FDE) So Connect (N=10). ))
Критерий исключения:
- Одновременное участие в клиническом исследовании, которое может повлиять на биологические и/или фармакокинетические параметры
- Клинически значимая печеночная дисфункция, которая может значительно изменить метаболизм лекарств (значение более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы)
- Клинически значимая почечная дисфункция, которая может значительно изменить выведение препарата (клиренс < 30 мл/мин (хроническая почечная недостаточность))
- Злоупотребление алкоголем (> 30 г чистого алкоголя в день*) или наркомания
- Текущее потребление табака; для бывших курильщиков: отказ от курения менее чем за 1 месяц на момент включения
- Деменция или когнитивные нарушения считаются клинически значимыми
- Совершеннолетние, находящиеся под защитой закона (под судебной защитой, попечительством или надзором), лица, лишенные свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с болезнью Паркинсона
Апоморфин 5мг/мл, раствор для инфузий, внутривенно
|
Назначенные вмешательства:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации апоморфина в плазме между 0 и 24 часами
Временное ограничение: до 24 часов
|
до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колебания систолического артериального давления, измеряемые перед каждым забором крови
Временное ограничение: до 24 часов
|
до 24 часов
|
|
|
Колебания диастолического артериального давления, измеряемые перед каждым забором крови
Временное ограничение: до 24 часов
|
до 24 часов
|
|
|
Средние колебания артериального давления, измеренные перед каждым забором крови
Временное ограничение: до 24 часов
|
до 24 часов
|
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений, измеряемые перед каждым забором крови
Временное ограничение: до 24 часов
|
до 24 часов
|
|
|
Площадь под кривой концентрации апоморфина в плазме - кривая значений времени от начала лечения (t0) до 6 ч после (AUC0-6)
Временное ограничение: до 24 часов
|
до 24 часов
|
|
|
Период полураспада (t1/2), определяемый по формуле t1/2 = Ln2/λz
Временное ограничение: до 24 часов
|
до 24 часов
|
|
|
Кажущийся общий клиренс (Cl/F) и кажущийся объем распределения (Vd), рассчитанные по формулам Cl/F = доза/AUC0-24 et Vd = Cl(T)/λz, где F — абсолютная биодоступность.
Временное ограничение: до 24 часов
|
до 24 часов
|
|
|
Изучение массы на площади под кривой концентраций лекарственного средства
Временное ограничение: до 24 часов
|
до 24 часов
|
|
|
Исследование функции печени по площади под кривой концентраций лекарственных средств
Временное ограничение: до 24 часов
|
до 24 часов
|
|
|
Изучение основных генов, участвующих в биотрансформации и транспорте апоморфина
Временное ограничение: до 24 часов
|
Банк ДНК
|
до 24 часов
|
|
Исследование типа насоса по площади под кривой концентраций лекарственного средства
Временное ограничение: до 24 часов
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Нейромедиаторные агенты
- Дофаминовые агенты
- Агонисты дофамина
- Рвота
- Апоморфин
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC21_9909_PHARM-APO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .