开普敦和花园大道卫生区再灌注治疗急性冠脉综合征的介绍、原理和影响 - 灌注登记处 (PERFUSION)

研究人员建议建立并开展一项多中心、前瞻性、观察性登记，以描述开普敦和南部西开普省花园大道卫生区收治的 ACS 患者的人口统计学、临床特征、表现、管理和结果非洲。

这个前瞻性多中心注册的目的是描述开普敦大都会和花园大道卫生区 ACS 患者的负担、人口统计、风险因素概况、临床病程、管理和结果。 该登记处将被称为“开普敦急性冠脉综合征再灌注的介绍、依据和影响——灌注登记处”。 它将旨在确定在南非进行大型多中心急性冠状动脉综合征登记的可行性。

主要目标：

1. 从指定的参与地点连续招募患有急性冠脉综合征的患者；
2. 描述患有 ACS 的参与者的人口统计学和风险因素概况；
3. 描述开普敦大都会和花园大道卫生区 ACS 患者的负担；
4. 描述 ACS 患者的管理并评估对当前南非指南的遵守情况；
5. 描述关于全因死亡率、住院和主要不良心脏事件（ACS 复发、心力衰竭、中风和室性心律失常）的 1 个月、6 个月和 12 个月结果。

方法：

登记处设计 PERFUSION 登记处将在开普敦市和南非西开普省花园大道卫生区的参与医疗中心连续招募同意的成年人（≥ 18 岁）。 根据可用的能力和资源，登记处可能会扩展到西开普省和南非其他省份的其他医疗保健中心。

由于这基本上是一项观察性研究，所有参与的参与者都将根据当地的护理标准指南接受管理。 参与本研究的招募不会影响参与者管理。 通过使用中心/辐条/预辐条模型，将根据研究资格标准筛选所有在开普敦大都市和花园大道卫生区的指定公共医疗保健机构就诊的 ACS 患者。 筛选将仅在中心和辐条级别进行。 指定的站点 PI 将确定潜在的研究参与者在他们的指数 ACS 入院期间符合资格标准。 一旦根据研究的纳入和排除标准进行筛选，潜在参与者将被同意参与研究。 满足预定义注册变量的临床信息将被输入到标准化的纸质病例报告表 (CRF) 或电子 CFR 中，并由研究的数据采集者上传到称为研究电子数据采集 (REDCap) 的安全数据采集 Web 应用程序。 输入数据后，将立即为参与者分配一个由 REDCap 生成的唯一标识符以保持机密性。 REDCap 数据库由严格的密码控制访问权限管理，仅分配给经批准的研究团队成员。

数据采集​​：

为该登记处收集的数据库变量与美国心脏病学会基金会/美国心脏协会关键数据元素工作组一致。 这些包括与患者人口统计相关的数据；合并症和既往用药；在预辐条、辐条或中心级别索引 ACS 演示；心电图特征；超声心动图；实验室调查；在辐条前、辐条或枢纽级别接受的管理和处理；血管造影术；治疗和干预的并发症；和结果（住院、1 个月、6 个月和 1 年）。

为了限制医疗保健系统的额外负担，研究人员计划在索引 ACS 后的 1 年内使用西开普省卫生数据中心 (PHDC) 和单一患者查看器 (SPV) 在线工具以电子方式跟踪参与者推介会。 研究人员已获得 HREC 和省级许可，可以使用 PHDC 和 SPV 的数据进行这项研究。 后续数据将直接上传到 REDCap 并进行匿名处理。

感兴趣的主要成果将包括：

1. 死亡率（全因和心血管）；
2. 复发性和再梗塞性心肌梗塞；
3. 新发心力衰竭和心律失常并发症；
4. 脑血管事件；
5. 大出血事件；
6. 因任何原因重复住院。

收集的所有变量的扩展列表将在注册表的 CRF 上找到。

注册机构参与的好处：

虽然对参与者没有直接的研究益处，但该研究将间接提高我们对南非急性冠状动脉综合征的了解。 通过在我们资源有限的环境中提供当地可靠的证据，研究人员可以提高为 ACS 患者提供的护理标准，并可能确定可能有助于减轻南非 ACS 负担的新型心脏保护策略。

注册表参与的风险：

PERFUSION 注册中心旨在成为一个前瞻性、观察性注册中心。 参与者登记不会使管理偏离当地护理标准指南。 本协议中没有实施任何研究性医药产品、药物或设备。 参与本研究没有身体、心理、社会、经济或法律风险。 对于不想参加研究的人，将维持常规护理标准。