Darstellung, Begründung und Auswirkung von reperFUSION für akute Koronarsyndrome in Kapstadt und im Garden Route Health District – das PERFUSION-Register (PERFUSION)

Die Forscher schlagen vor, ein multizentrisches, prospektives Beobachtungsregister einzurichten und durchzuführen, um die demografischen Daten, klinischen Merkmale, das Erscheinungsbild, das Management und die Ergebnisse von Patienten zu beschreiben, die mit ACS in Kapstadt und im Garden Route Health District, Provinz Westkap, Süd, aufgenommen wurden Afrika.

Die Ziele dieses prospektiven multizentrischen Registers sind die Beschreibung von Belastung, Demografie, Risikofaktorprofil, klinischem Verlauf, Management und Ergebnissen von Patienten, die sich mit ACS in der Metropole Kapstadt und im Garden Route Health District vorstellen. Das Register wird "Präsentation, Begründung und Auswirkung von reperFUSION für akute Koronarsyndrome in Kapstadt - das PERFUSION-Register" heißen. Es soll die Machbarkeit der Durchführung eines großen multizentrischen Registers des akuten Koronarsyndroms in Südafrika bestimmen.

Hauptziele:

1. aufeinanderfolgende Patienten mit akutem Koronarsyndrom von bestimmten teilnehmenden Zentren aufzunehmen;
2. um das demografische und Risikofaktorprofil von Teilnehmern mit ACS zu beschreiben;
3. um die Belastung von Patienten zu beschreiben, die sich mit ACS in der Metropole Kapstadt und im Garden Route Health District vorstellen;
4. um die Behandlung von Patienten mit ACS zu beschreiben und die Einhaltung der aktuellen südafrikanischen Richtlinien zu bewerten;
5. um die Ergebnisse nach einem Monat, sechs Monaten und 12 Monaten in Bezug auf die Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalte und schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (Wiederauftreten von ACS, Herzinsuffizienz, Schlaganfall und ventrikuläre Tachyarrhythmien) zu beschreiben.

Methoden:

Registerdesign Das PERFUSION-Register wird aufeinanderfolgende einwilligende Erwachsene (≥ 18 Jahre) aufnehmen, die in teilnehmenden Gesundheitszentren in den Städten Kapstadt und im Garden Route Health District, Westkap, Südafrika, aufgenommen werden. Je nach verfügbarer Kapazität und Ressourcen kann das Register auf andere Gesundheitszentren im Westkap und in anderen Provinzen Südafrikas ausgeweitet werden.

Da es sich im Grunde um eine Beobachtungsstudie handelt, erhalten alle eingeschriebenen Teilnehmer eine Behandlung auf der Grundlage der lokalen Behandlungsstandards. Das Teilnehmermanagement wird durch die Rekrutierung für diese Studie nicht beeinträchtigt. Durch die Verwendung des Hub/Spoke/Pre-Spoke-Modells werden alle Patienten, die sich mit einem ACS in einer bestimmten öffentlichen Gesundheitsversorgungseinrichtung in der Metropole Kapstadt und im Garden Route Health District vorstellen, auf die Eignungskriterien für die Studie untersucht. Das Screening erfolgt nur auf Hub-and-Spoke-Ebene. Ausgewiesene Standort-PIs identifizieren potenzielle Studienteilnehmer, die während ihrer Index-ACS-Zulassung die Eignungskriterien erfüllen. Sobald sie gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie gescreent wurden, werden potenzielle Teilnehmer zur Studienteilnahme zugelassen. Klinische Informationen, die vordefinierte Registervariablen erfüllen, werden in ein standardisiertes papierbasiertes Fallberichtsformular (CRF) oder elektronisches CFR eingegeben und von den Datenerfassern der Studie auf eine sichere Webanwendung zur Datenerfassung namens Research Electronic Data Capture (REDCap) hochgeladen. Bei der Dateneingabe wird den Teilnehmern sofort eine von REDCap generierte eindeutige Kennung zugewiesen, um die Vertraulichkeit zu wahren. Die REDCap-Datenbank unterliegt einem streng passwortgeschützten Zugang, der nur zugelassenen Mitgliedern des Studienteams zugewiesen wird.

Datensammlung:

Die für dieses Register gesammelten Datenbankvariablen stimmen mit der American College of Cardiology Foundation / American Heart Association Task Force on Key Data Elements überein. Dazu gehören Daten zur Patientendemografie; Begleiterkrankungen und Vormedikation; Index-ACS-Präsentation auf Pre-Spoke-, Spoke- oder Hub-Ebene; EKG-Funktionen; Echokardiographie; Laboruntersuchungen; Management und Behandlung auf Pre-Spoke-, Spoke- oder Hub-Ebene; Angiographie; Komplikationen von Therapien und Eingriffen; und Ergebnisse (im Krankenhaus, 1 Monat, 6 Monate und 1 Jahr).

Um eine zusätzliche Belastung für das Gesundheitssystem zu begrenzen, planen die Ermittler, die Teilnehmer über einen Zeitraum von 1 Jahr nach dem Index-ACS elektronisch mit dem Western Cape Provincial Health Data Center (PHDC) und dem Single Patient Viewer (SPV) Online-Tool zu verfolgen Präsentation. Die Ermittler haben sowohl die HREC- als auch die Provinzgenehmigung für die Verwendung von Daten von PHDC und SPV für diese Forschung erhalten. Folgedaten werden direkt auf REDCap hochgeladen und anonymisiert.

Zu den wichtigsten Ergebnissen von Interesse gehören:

1. Sterblichkeit (aller Ursache und kardiovaskulär);
2. rezidivierender und erneuter Myokardinfarkt;
3. neu auftretende Herzinsuffizienz und Arrhythmie-Komplikationen;
4. zerebrovaskuläre Ereignisse;
5. größere Blutungsereignisse;
6. Wiederholter Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund.

Die erweiterte Liste aller erhobenen Variablen findet sich im CRF der Registry.

Vorteile der Registrierungsteilnahme:

Obwohl es für den Teilnehmer keinen direkten Nutzen aus der Studie gibt, wird die Studie indirekt unser Wissen über akute Koronarsyndrome in Südafrika verbessern. Durch die Bereitstellung lokaler zuverlässiger Beweise in unserem Umfeld mit begrenzten Ressourcen können die Forscher den Behandlungsstandard für Patienten mit ACS verbessern und möglicherweise neue kardioprotektive Strategien identifizieren, die dazu beitragen können, die Belastung durch ACS in Südafrika zu verringern.

Risiko der Registrierungsteilnahme:

Das PERFUSION-Register ist als prospektives Beobachtungsregister konzipiert. Die Teilnehmerregistrierung wird das Management nicht von den lokalen Pflegestandards abweichen lassen. In diesem Protokoll wird kein Prüfpräparat, Medikament oder Gerät praktiziert. Die Teilnahme an dieser Studie ist mit keinem physischen, psychischen, sozialen, wirtschaftlichen oder rechtlichen Risiko verbunden. Für Personen, die nicht an der Studie teilnehmen möchten, wird der routinemäßige Behandlungsstandard beibehalten.