la presentación, la justificación y el impacto de reperFUSION para los síndromes coronarios agudos en Ciudad del Cabo y el distrito de salud de Garden Route: el registro PERFUSION (PERFUSION)

Los investigadores proponen establecer y realizar un registro observacional, prospectivo y multicéntrico para describir la demografía, las características clínicas, la presentación, el tratamiento y los resultados de los pacientes ingresados ​​con SCA en Ciudad del Cabo y el Distrito de Salud de Garden Route, Provincia del Cabo Occidental, Provincia del Sur. África.

Los objetivos de este registro multicéntrico prospectivo son describir la carga, la demografía, el perfil de factores de riesgo, el curso clínico, el manejo y los resultados de los pacientes que presentan SCA en la metrópolis de Ciudad del Cabo y el distrito de salud de Garden Route. El registro se denominará "Presentación, justificación e impacto de la reperFUSIÓN para los síndromes coronarios agudos en Ciudad del Cabo - el registro PERFUSIÓN". Se diseñará para determinar la viabilidad de llevar a cabo un gran registro multicéntrico de Síndrome Coronario Agudo en Sudáfrica.

Objetivos principales:

1. inscribir a pacientes consecutivos que presenten síndromes coronarios agudos de los sitios participantes designados;
2. describir el perfil demográfico y de factores de riesgo de los participantes con SCA;
3. describir la carga de pacientes que presentan SCA en la metrópoli de Ciudad del Cabo y el distrito de salud de Garden Route;
4. describir el manejo de pacientes con SCA y evaluar el cumplimiento de las guías sudafricanas actuales;
5. describir los resultados de un mes, seis meses y 12 meses con respecto a la mortalidad por todas las causas, la hospitalización y los eventos cardíacos adversos mayores (recurrencia de SCA, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular y taquiarritmias ventriculares).

Métodos:

Diseño del registro El registro PERFUSION inscribirá a adultos consecutivos que den su consentimiento (≥ 18 años) admitidos en los centros de atención médica participantes en las ciudades de Ciudad del Cabo y el distrito de salud de Garden Route, Cabo Occidental, Sudáfrica. Dependiendo de la capacidad y los recursos disponibles, el registro puede expandirse a otros centros de atención médica en el Cabo Occidental y otras provincias de Sudáfrica.

Como se trata fundamentalmente de un estudio observacional, todos los participantes inscritos recibirán un tratamiento basado en las pautas de atención estándar locales. La gestión de los participantes no se verá afectada por el reclutamiento en este estudio. Mediante el uso del modelo hub/spoke/pre-spoke, todos los pacientes que se presenten con un SCA en un centro de atención médica público designado en la metrópoli de Ciudad del Cabo y el distrito de salud de Garden Route serán evaluados para determinar los criterios de elegibilidad del estudio. La detección se realizará solo en los niveles de centro y radio. Los IP del sitio designado identificarán a los posibles participantes del estudio que cumplan con los criterios de elegibilidad durante su admisión índice en ACS. Una vez seleccionados de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión del estudio, los posibles participantes recibirán su consentimiento para participar en el estudio. La información clínica que cumpla con las variables de registro predefinidas se ingresará en un formulario de informe de caso (CRF) en papel estandarizado o en un CFR electrónico y se cargará en una aplicación web segura de recopilación de datos llamada Research Electronic Data Capture (REDCap) por parte de los recolectores de datos del estudio. Al ingresar los datos, a los participantes se les asignará inmediatamente un identificador único generado por REDCap para mantener la confidencialidad. La base de datos de REDCap se rige por un estricto acceso controlado por contraseña, asignado solo a los miembros aprobados del equipo de estudio.

Recopilación de datos:

Las variables de la base de datos recopiladas para este registro están en consonancia con la American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Key Data Elements. Estos incluyen datos relacionados con la demografía del paciente; comorbilidades y medicación previa; indexar la presentación de ACS en el nivel previo, radial o concentrador; características de ECG; ecocardiografía; investigaciones de laboratorio; la gestión y el trato recibido a nivel de pre-spoke, Spoke o hub; angiografía; complicaciones de terapias e intervenciones; y resultados (en el hospital, 1 mes, 6 meses y 1 año).

Para limitar una carga adicional para el sistema de atención médica, los investigadores planean realizar un seguimiento electrónico de los participantes utilizando el Centro de datos de salud provincial de Western Cape (PHDC) y la herramienta en línea Visor de un solo paciente (SPV) durante un período de 1 año después del índice ACS. presentación. Los investigadores han recibido permiso de HREC y provincial para la utilización de datos de PHDC y SPV para esta investigación. Los datos de seguimiento se cargarán directamente en REDCap y se anonimizarán.

Los resultados clave de interés incluirán:

1. mortalidad (por todas las causas y cardiovascular);
2. infarto de miocardio recurrente y reinfarto;
3. insuficiencia cardíaca de nueva aparición y complicaciones de la arritmia;
4. eventos cerebrovasculares;
5. eventos hemorrágicos importantes;
6. hospitalización repetida por cualquier causa.

La lista ampliada de todas las variables recopiladas se encontrará en el CRF del registro.

Beneficios de la participación en el registro:

Aunque no hay beneficios directos del estudio para el participante, el estudio mejorará indirectamente nuestro conocimiento de los síndromes coronarios agudos en Sudáfrica. Al proporcionar evidencia confiable local en nuestro entorno de restricción de recursos, los investigadores pueden mejorar el estándar de atención brindado a los pacientes con SCA y posiblemente identificar estrategias cardioprotectoras novedosas que pueden ayudar a reducir la carga del SCA en Sudáfrica.

Riesgo de participación en el registro:

El registro PERFUSION está diseñado para ser un registro observacional prospectivo. La inscripción de participantes no desviará la gestión de las pautas locales estándar de atención. En este protocolo no se practica ningún medicamento, fármaco o dispositivo en investigación. La participación en este estudio no tiene ningún riesgo físico, psicológico, social, económico o legal. Para las personas que no deseen participar en el estudio, se mantendrá el estándar de atención de rutina.