PRZEDSTAWIENIE, UZASADNIENIE I WPŁYW REPERFUSION na ostre zespoły wieńcowe w Cape Town i Garden Route Health District — rejestr PERFUSION (PERFUSION)

Badacze proponują utworzenie i prowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego rejestru obserwacyjnego w celu opisania danych demograficznych, charakterystyki klinicznej, prezentacji, leczenia i wyników pacjentów przyjętych z powodu OZW w Kapsztadzie i Garden Route Health District, Prowincja Przylądkowa Zachodnia, Południowa Afryka.

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego rejestru jest opisanie obciążenia, danych demograficznych, profilu czynników ryzyka, przebiegu klinicznego, leczenia i wyników pacjentów z OZW w metropolii Kapsztadu i dzielnicy Garden Route Health District. Rejestr będzie nosił nazwę „Prezentacja, uzasadnienie i wpływ reperFUSION na ostre zespoły wieńcowe w Kapsztadzie – rejestr PERFUSION”. Zostanie on zaprojektowany w celu określenia możliwości przeprowadzenia dużego, wieloośrodkowego rejestru ostrych zespołów wieńcowych w Afryce Południowej.

Główne cele:

1. rejestrować kolejnych pacjentów zgłaszających się z ostrymi zespołami wieńcowymi z wyznaczonych ośrodków uczestniczących;
2. opisanie profilu demograficznego i profilu czynników ryzyka uczestników z OZW;
3. opisanie obciążenia pacjentów zgłaszających się z OZW w metropolii Kapsztadu i Garden Route Health District;
4. opisać postępowanie z pacjentami z OZW i ocenić zgodność z aktualnymi wytycznymi Republiki Południowej Afryki;
5. opisanie miesięcznych, sześciomiesięcznych i 12-miesięcznych wyników w odniesieniu do śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, hospitalizacji i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (nawrót OZW, niewydolność serca, udar i częstoskurcze komorowe).

Metody:

Projekt rejestru Rejestr PERFUSION będzie rejestrował kolejne wyrażające zgodę osoby dorosłe (≥ 18 lat) przyjmowane do uczestniczących ośrodków opieki zdrowotnej w miastach Kapsztad i Garden Route Health District, Western Cape, Republika Południowej Afryki. W zależności od dostępnych możliwości i zasobów, rejestr może zostać rozszerzony na inne ośrodki opieki zdrowotnej w Prowincji Przylądkowej Zachodniej i innych prowincjach Republiki Południowej Afryki.

Ponieważ jest to zasadniczo badanie obserwacyjne, wszyscy włączeni uczestnicy otrzymają leczenie oparte na lokalnych wytycznych dotyczących standardu opieki. Rekrutacja do tego badania nie wpłynie na zarządzanie uczestnikami. Korzystając z modelu piasta/szprycha/pre-spoke, wszyscy pacjenci zgłaszający się z OZW do wyznaczonej publicznej placówki opieki zdrowotnej w metropolii Kapsztadu i dzielnicy Garden Route Health District zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów kwalifikujących do udziału w badaniu. Kontrola przesiewowa będzie miała miejsce tylko na poziomie piasty i szprychy. Wyznaczeni PI ośrodka zidentyfikują potencjalnych uczestników badania spełniających kryteria kwalifikacyjne podczas ich przyjęcia do indeksu ACS. Po sprawdzeniu zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia z badania potencjalni uczestnicy otrzymają zgodę na udział w badaniu. Informacje kliniczne spełniające wstępnie zdefiniowane zmienne rejestru zostaną wprowadzone do standardowego papierowego formularza opisu przypadku (CRF) lub elektronicznego CFR i przesłane do bezpiecznej aplikacji internetowej do gromadzenia danych o nazwie Research Electronic Data Capture (REDCap) przez osoby przechwytujące dane z badania. Po wprowadzeniu danych uczestnikom zostanie natychmiast nadany unikalny identyfikator wygenerowany przez REDCap w celu zachowania poufności. Dostęp do bazy danych REDCap jest ściśle chroniony hasłem, przypisany tylko zatwierdzonym członkom zespołu badawczego.

Gromadzenie danych:

Zmienne bazy danych zebrane dla tego rejestru są zgodne z zaleceniami American College of Cardiology Foundation / American Heart Association Task Force on Key Data Elements. Obejmują one dane dotyczące danych demograficznych pacjentów; choroby współistniejące i wcześniejsze leki; zaindeksować prezentację ACS na poziomie pre-spoke, szprychy lub huba; funkcje EKG; echokardiografia; badania laboratoryjne; zarządzanie i leczenie otrzymane na poziomie pre-spoke, szprych lub centrali; angiografia; powikłania terapii i interwencji; i wyniki (w szpitalu, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 1 rok).

Aby ograniczyć dodatkowe obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej, badacze planują elektroniczną obserwację uczestników za pomocą internetowego narzędzia Western Cape Provincial Health Data Center (PHDC) i narzędzia Single Patient Viewer (SPV) przez okres 1 roku od indeksu ACS prezentacja. Badacze otrzymali zarówno pozwolenie HREC, jak i pozwolenie prowincji na wykorzystanie danych z PHDC i SPV do tego badania. Dane uzupełniające zostaną przesłane bezpośrednio do REDCap i zanonimizowane.

Kluczowe wyniki będące przedmiotem zainteresowania będą obejmować:

1. śmiertelność (całkowita i sercowo-naczyniowa);
2. nawracający i ponowny zawał mięśnia sercowego;
3. nowo rozpoznana niewydolność serca i powikłania arytmii;
4. zdarzenia naczyniowo-mózgowe;
5. duże krwawienia;
6. powtórnej hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu.

Rozszerzona lista wszystkich zebranych zmiennych będzie znajdować się w CRF rejestru.

Korzyści z uczestnictwa w rejestrze:

Chociaż nie ma bezpośrednich korzyści z badania dla uczestnika, badanie pośrednio poprawi naszą wiedzę na temat ostrych zespołów wieńcowych w Afryce Południowej. Dostarczając lokalnych wiarygodnych dowodów w naszym środowisku o ograniczonych zasobach, badacze mogą poprawić standard opieki zapewnianej pacjentom z ACS i być może zidentyfikować nowe strategie kardioprotekcyjne, które mogą pomóc zmniejszyć obciążenie ACS w RPA.

Ryzyko udziału rejestru:

Rejestr PERFUSION ma być prospektywnym rejestrem obserwacyjnym. Rejestracja uczestników nie spowoduje odstępstwa w zarządzaniu od lokalnych wytycznych dotyczących standardu opieki. W niniejszym protokole nie ma żadnego badanego produktu leczniczego, leku ani urządzenia. Udział w tym badaniu nie wiąże się z żadnym ryzykiem fizycznym, psychologicznym, społecznym, ekonomicznym ani prawnym. Dla osób, które nie chcą brać udziału w badaniu, zachowany zostanie rutynowy standard opieki.