presentasjonen, begrunnelsen og virkningen av reperFUSJON for akutte koronare syndromer i Cape Town og Garden Route Health District - PERFUSION Registry (PERFUSION)

Etterforskerne foreslår å sette opp og gjennomføre et multisenter, prospektivt, observasjonsregister for å beskrive demografi, kliniske egenskaper, presentasjon, behandling og utfall av pasienter innlagt med ACS i Cape Town og Garden Route Health District, Western Cape Province, South Afrika.

Målet med dette potensielle multisenterregisteret er å beskrive byrden, demografien, risikofaktorprofilen, klinisk forløp, håndteringen og resultatene til pasienter som har ACS i Cape Town-metropolen og Garden Route Health District. Registeret vil bli kalt "Presentation, Rationale and impact of reperFUSION for Acute Coronary Syndromes in Cape Town - PERFUSION-registeret". Det vil bli utformet for å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre et stort multisenterregister for akutt koronarsyndrom i Sør-Afrika.

Primære mål:

1. å registrere påfølgende pasienter med akutte koronare syndromer fra utpekte deltakende steder;
2. å beskrive den demografiske og risikofaktorprofilen til deltakere med ACS;
3. å beskrive byrden av pasienter som har ACS i Cape Town-metropolen og Garden Route Health District;
4. å beskrive behandlingen av pasienter med ACS og vurdere samsvar med gjeldende sørafrikanske retningslinjer;
5. å beskrive utfallene på en måned, seks måneder og 12 måneder med hensyn til dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelse og alvorlige uønskede hjertehendelser (residiv av ACS, hjertesvikt, hjerneslag og ventrikulære takyarytmier).

Metoder:

Registerdesign PERFUSION-registeret vil registrere fortløpende samtykkende voksne (≥ 18 år) innlagt på deltakende helsesentre i byene Cape Town og Garden Route Health District, Western Cape, Sør-Afrika. Avhengig av tilgjengelig kapasitet og ressurser, kan registeret utvides til andre helsesentre i Western Cape og andre provinser i Sør-Afrika.

Siden dette i bunn og grunn er en observasjonsstudie, vil alle påmeldte deltakere motta ledelse basert på lokale retningslinjer for omsorg. Deltakerledelsen vil ikke bli påvirket av rekruttering til denne studien. Ved å bruke nav-/eike-/pre-speak-modellen vil alle pasienter som presenterer en ACS til et utpekt offentlig helsevesen i Cape Town-metropolen og Garden Route Health District, bli screenet for kvalifikasjonskriterier for studier. Screening vil kun skje på nav- og eikernivå. Utpekte nettsteds-PI-er vil identifisere potensielle studiedeltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene under deres indeks ACS-opptak. Når de er screenet i henhold til studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil potensielle deltakere få samtykke til studiedeltakelse. Klinisk informasjon som oppfyller forhåndsdefinerte registervariabler vil bli lagt inn i et standardisert papirbasert case report form (CRF) eller elektronisk CFR og lastet opp til en sikker datainnsamlings nettapplikasjon kalt Research Electronic Data Capture (REDCap) av studiens datafangere. Ved datainntasting vil deltakerne umiddelbart bli tildelt en unik identifikator generert av REDCap for å opprettholde konfidensialitet. REDCap-databasen er styrt av streng passordkontrollert tilgang, kun tildelt godkjente studieteammedlemmer.

Datainnsamling:

Databasevariablene som er samlet inn for dette registeret er i tråd med American College of Cardiology Foundation / American Heart Association Task Force on Key Data Elements. Disse inkluderer data knyttet til pasientdemografi; komorbiditeter og tidligere medisinering; indeks ACS-presentasjon på pre-eiker, eiker eller navnivå; EKG-funksjoner; ekkokardiografi; laboratorieundersøkelser; ledelse og behandling mottatt på forhåndstale-, eiker- eller knutepunktnivå; angiografi; komplikasjoner av terapier og intervensjoner; og utfall (sykehus, 1 måned, 6 måneder og 1 år).

For å begrense en ekstra belastning på helsevesenet, planlegger etterforskerne å følge opp deltakere elektronisk ved hjelp av Western Cape Provincial Health Data Center (PHDC) og Single Patient Viewer (SPV) online-verktøy over en periode på 1 år etter indeksen ACS presentasjon. Etterforskerne har mottatt både HREC og provinsiell tillatelse for bruk av data fra PHDC og SPV for denne forskningen. Oppfølgingsdata vil bli lastet opp direkte på REDCap og anonymisert.

De viktigste resultatene av interesse vil omfatte:

1. dødelighet (alle årsaker og kardiovaskulær);
2. tilbakevendende og re-infarkt hjerteinfarkt;
3. nyoppstått hjertesvikt og arytmikomplikasjoner;
4. cerebrovaskulære hendelser;
5. store blødningshendelser;
6. gjenta sykehusinnleggelse uansett årsak.

Den utvidede listen over alle innsamlede variabler vil bli funnet på registerets CRF.

Fordeler med registerdeltakelse:

Selv om det ikke er noen direkte studiefordeler for deltakeren, vil studien indirekte forbedre vår kunnskap om akutte koronare syndromer i Sør-Afrika. Ved å gi lokale pålitelige bevis i vårt miljø med ressursbegrensninger, kan etterforskerne forbedre standarden på omsorgen som gis til pasienter med ACS og muligens identifisere nye kardiobeskyttende strategier som kan bidra til å redusere byrden av ACS i Sør-Afrika.

Risiko for registerdeltakelse:

PERFUSION-registeret er designet for å være et prospektivt, observasjonsregister. Deltakerregistrering vil ikke avvike ledelsen fra lokale retningslinjer for omsorgsstandard. Det er ingen undersøkelsesmedisiner, legemidler eller utstyr praktisert i denne protokollen. Deltakelse i denne studien har ingen fysisk, psykologisk, sosial, økonomisk eller juridisk risiko. For personer som ikke ønsker å delta i studien, vil rutinemessig omsorg opprettholdes.