presentationen, motiveringen och effekten av reperFUSION för akuta kranskärlssyndrom i Kapstaden och Garden Route Health District - PERFUSION Registry (PERFUSION)

Utredarna föreslår att inrätta och genomföra ett multicenter, prospektivt, observationsregister för att beskriva demografi, kliniska egenskaper, presentation, hantering och resultat för patienter inlagda med ACS i Kapstaden och Garden Route Health District, Western Cape Province, South Afrika.

Syftet med detta blivande multicenterregister är att beskriva bördan, demografin, riskfaktorprofilen, det kliniska förloppet, hanteringen och resultaten av patienter som uppvisar ACS över hela Kapstadens metropol och Garden Route Health District. Registret kommer att kallas "Presentation, Rationale and impact of reperFUSION for Acute Coronary Syndromes in Cape Town - PERFUSION-registret". Det kommer att utformas för att fastställa genomförbarheten av att genomföra ett stort multicenter register över akuta koronarsyndrom i Sydafrika.

Primära mål:

1. att registrera på varandra följande patienter med akuta kranskärlssyndrom från utsedda deltagande platser;
2. att beskriva den demografiska profilen och riskfaktorprofilen för deltagare med ACS;
3. att beskriva bördan av patienter som uppvisar ACS i Kapstadens metropol och Garden Route Health District;
4. att beskriva hanteringen av patienter med ACS och bedöma efterlevnaden av gällande sydafrikanska riktlinjer;
5. för att beskriva en månad, sex månader och 12 månaders utfall med avseende på dödlighet av alla orsaker, sjukhusvistelse och allvarliga hjärthändelser (återfall av ACS, hjärtsvikt, stroke och ventrikulär takyarytmi).

Metoder:

Registerdesign PERFUSION-registret kommer att registrera konsekutiva samtyckande vuxna (≥ 18 år) som är intagna på deltagande vårdcentraler i städerna Kapstaden och Garden Route Health District, Western Cape, Sydafrika. Beroende på tillgänglig kapacitet och resurser kan registret utökas till andra vårdcentraler i Western Cape och andra provinser i Sydafrika.

Eftersom detta i grunden är en observationsstudie kommer alla inskrivna deltagare att få ledning baserad på lokala riktlinjer för vårdstandard. Deltagarledningen kommer inte att påverkas av rekrytering till denna studie. Genom att använda nav-/eker-/pre-spoke-modellen kommer alla patienter som uppvisar en ACS till en utsedd offentlig sjukvårdsinrättning i Kapstadens metropol och Garden Route Health District att screenas med avseende på studiebehörighetskriterier. Avskärmning sker endast på nav- och ekernivåer. Utsedda plats-PI:s kommer att identifiera potentiella studiedeltagare som uppfyller behörighetskriterierna under deras index ACS-antagning. Efter screening enligt studiens inklusions- och exkluderingskriterier kommer potentiella deltagare att godkännas för studiedeltagande. Klinisk information som uppfyller fördefinierade registervariabler kommer att föras in i ett standardiserat pappersbaserat fallrapportformulär (CRF) eller elektronisk CFR och laddas upp till en säker datainsamlingswebbapplikation som kallas Research Electronic Data Capture (REDCap) av studiens datainfångare. Vid inmatning av data kommer deltagarna omedelbart att tilldelas en unik identifierare som genereras av REDCap för att upprätthålla konfidentialitet. REDCap-databasen styrs av strikt lösenordskontrollerad åtkomst, som endast tilldelas godkända studiegruppsmedlemmar.

Datainsamling:

Databasvariablerna som samlas in för detta register är i linje med American College of Cardiology Foundation / American Heart Association Task Force on Key Data Elements. Dessa inkluderar data som hänför sig till patientdemografi; komorbiditeter och tidigare medicinering; index ACS-presentation på föreker, eker eller navnivå; EKG-funktioner; ekokardiografi; laboratorieundersökningar; hantering och behandling som tas emot på pre-spoke-, eker- eller navnivå; angiografi; komplikationer av terapier och interventioner; och resultat (på sjukhus, 1 månad, 6 månader och 1 år).

För att begränsa en ytterligare börda på sjukvårdssystemet planerar utredarna att följa upp deltagare elektroniskt med hjälp av Western Cape Provincial Health Data Center (PHDC) och Single Patient Viewer (SPV) onlineverktyg under en period av 1 år efter indexet ACS presentation. Utredarna har fått både HREC och provinsiellt tillstånd för att använda data från PHDC och SPV för denna forskning. Uppföljningsdata kommer att laddas upp direkt på REDCap och anonymiseras.

De viktigaste resultaten av intresse kommer att omfatta:

1. dödlighet (all orsak och kardiovaskulär);
2. återkommande och återinfarkt hjärtinfarkt;
3. nyuppkomna hjärtsvikt och arytmikomplikationer;
4. cerebrovaskulära händelser;
5. stora blödningshändelser;
6. upprepa sjukhusvistelse oavsett orsak.

Den utökade listan över alla insamlade variabler finns på registrets CRF.

Fördelar med registerdeltagande:

Även om det inte finns några direkta studiefördelar för deltagaren, kommer studien indirekt att förbättra vår kunskap om akuta kranskärlssyndrom i Sydafrika. Genom att tillhandahålla lokala tillförlitliga bevis i vår miljö med begränsade resurser kan utredarna förbättra standarden på vården som ges till patienter med ACS och möjligen identifiera nya hjärtskyddande strategier som kan bidra till att minska bördan av ACS i Sydafrika.

Risk för registerdeltagande:

PERFUSION-registret är utformat för att vara ett blivande observationsregister. Deltagarregistrering kommer inte att avvika hanteringen från lokala riktlinjer för vårdstandard. Det finns inget prövningsläkemedel, läkemedel eller apparat som används i detta protokoll. Deltagande i denna studie har ingen fysisk, psykologisk, social, ekonomisk eller juridisk risk. För personer som inte vill delta i studien kommer rutinmässig vård att upprätthållas.