케이프 타운 및 가든 루트 보건 지구에서 급성 관상 동맥 증후군에 대한 reperFUSION의 판단, 근거 및 영향 - PERFUSION Registry (PERFUSION)

조사관은 인구 통계학적, 임상적 특징, 프레젠테이션, 관리 및 Cape Town의 ACS로 입원한 환자의 결과와 South Cape Province의 Garden Route Health District를 설명하기 위해 다중 센터, 전향적, 관찰 레지스트리를 설정하고 수행할 것을 제안합니다. 아프리카.

이 예비 다중 센터 레지스트리의 목표는 케이프 타운 메트로폴과 가든 루트 보건 지구 전역에서 ACS를 나타내는 환자의 부담, 인구 통계, 위험 요인 프로필, 임상 과정, 관리 및 결과를 설명하는 것입니다. 이 레지스트리는 "케이프 타운의 급성 관상동맥 증후군에 대한 reperFUSION의 PrEsentation, 이론적 근거 및 영향 - the PERFUSION 레지스트리"라고 합니다. 남아프리카에서 대규모 다기관 급성관상동맥증후군 등록을 수행할 가능성을 결정하도록 설계될 것입니다.

주요 목표:

1. 지정된 참여 부위에서 급성 관상 동맥 증후군을 나타내는 연속 환자를 등록하기 위해;
2. ACS 참가자의 인구통계학적 및 위험 요인 프로파일을 설명하기 위해;
3. Cape Town 대도시 및 Garden Route Health District에서 ACS를 나타내는 환자의 부담을 설명하기 위해;
4. ACS 환자의 관리를 설명하고 현재 남아공 지침의 준수 여부를 평가합니다.
5. 모든 원인으로 인한 사망, 입원 및 주요 심장 부작용(ACS 재발, 심부전, 뇌졸중 및 심실성 빈맥-부정맥)에 관한 1개월, 6개월 및 12개월 결과를 설명합니다.

행동 양식:

레지스트리 설계 PERFUSION 레지스트리는 남아프리카공화국 웨스턴케이프의 가든루트 보건지구와 케이프타운 시에 있는 의료 센터에 참여하는 동의한 성인(≥ 18세)을 연속적으로 등록합니다. 사용 가능한 용량과 리소스에 따라 등록은 웨스턴케이프와 남아프리카공화국의 다른 지역에 있는 다른 의료 센터로 확장될 수 있습니다.

이것은 기본적으로 관찰 연구이므로 등록된 모든 참가자는 지역 표준 관리 지침에 따라 관리를 받게 됩니다. 참가자 관리는 이 연구에 대한 모집에 의해 영향을 받지 않습니다. 허브/스포크/프리스포크 모델을 사용하여 케이프 타운 메트로폴 및 가든 루트 보건 지구에 있는 지정된 공공 의료 시설에 ACS를 제시하는 모든 환자는 연구 적격성 기준에 대해 선별됩니다. 스크리닝은 허브 및 스포크 수준에서만 발생합니다. 지정된 사이트 PI는 인덱스 ACS 입학 기간 동안 자격 기준을 충족하는 잠재적인 연구 참가자를 식별합니다. 연구의 포함 및 제외 기준에 따라 선별되면 잠재적 참가자는 연구 참여에 동의합니다. 미리 정의된 레지스트리 변수를 충족하는 임상 정보는 표준화된 종이 기반 사례 보고서 양식(CRF) 또는 전자 CFR에 입력되고 연구의 데이터 수집자가 REDCap(Research Electronic Data Capture)이라는 보안 데이터 수집 웹 애플리케이션에 업로드됩니다. 데이터를 입력하면 기밀 유지를 위해 REDCap에서 생성한 고유 식별자가 참가자에게 즉시 할당됩니다. REDCap 데이터베이스는 승인된 연구 팀원에게만 할당되는 엄격한 암호 제어 액세스에 의해 관리됩니다.

데이터 수집:

이 레지스트리를 위해 수집된 데이터베이스 변수는 American College of Cardiology Foundation / American Heart Association Task Force on Key Data Elements와 일치합니다. 여기에는 환자 인구 통계와 관련된 데이터가 포함됩니다. 동반 질환 및 이전 투약; 사전 스포크, 스포크 또는 허브 수준에서 인덱스 ACS 프레젠테이션 심전도 기능; 심초음파; 실험실 조사; 사전 스포크, 스포크 또는 허브 수준에서 받은 관리 및 치료; 혈관 조영술; 치료 및 개입의 합병증; 및 결과(입원, 1개월, 6개월 및 1년).

의료 시스템에 대한 추가 부담을 제한하기 위해 조사관은 인덱스 ACS 이후 1년 동안 Western Cape Provincial Health Data Center(PHDC) 및 Single Patient Viewer(SPV) 온라인 도구를 사용하여 참가자를 전자적으로 후속 조치할 계획입니다. 프레젠테이션. 조사관은 이 연구를 위해 PHDC 및 SPV의 데이터 활용에 대해 HREC 및 주정부 허가를 모두 받았습니다. 후속 데이터는 REDCap에 직접 업로드되고 익명으로 처리됩니다.

주요 관심 결과는 다음과 같습니다.

1. 사망률(모든 원인 및 심혈관);
2. 재발성 및 재발성 심근경색증;
3. 신규 발병 심부전 및 부정맥 합병증;
4. 뇌혈관 사건;
5. 주요 출혈 사건;
6. 어떤 이유로든 입원을 반복합니다.

수집된 모든 변수의 확장 목록은 레지스트리의 CRF에서 찾을 수 있습니다.

레지스트리 참여의 이점:

참가자에게 직접적인 연구 혜택은 없지만 이 연구는 남아프리카의 급성 관상 동맥 증후군에 대한 지식을 간접적으로 향상시킬 것입니다. 우리의 자원 제약 환경에서 신뢰할 수 있는 현지 증거를 제공함으로써 조사관은 ACS 환자에게 제공되는 치료 표준을 개선하고 남아프리카에서 ACS의 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 새로운 심장 보호 전략을 식별할 수 있습니다.

레지스트리 참여 위험:

PERFUSION 레지스트리는 예상되는 관찰 레지스트리로 설계되었습니다. 참가자 등록은 관리 지침의 지역 표준에서 벗어나지 않습니다. 이 프로토콜에서 실행되는 연구 의약품, 약물 또는 장치는 없습니다. 이 연구에 참여하는 것은 신체적, 심리적, 사회적, 경제적 또는 법적 위험이 없습니다. 연구에 참여하기를 원하지 않는 사람들을 위해 일상적인 치료 표준이 유지됩니다.