la presentazione, il fondamento logico e l'impatto della riperFUSIONE per le sindromi coronariche acute a Città del Capo e nel distretto sanitario di Garden Route - il registro PERFUSIONE (PERFUSION)

I ricercatori propongono di istituire e condurre un registro multicentrico, prospettico e osservazionale per descrivere i dati demografici, le caratteristiche cliniche, la presentazione, la gestione e gli esiti dei pazienti ricoverati con SCA a Città del Capo e nel distretto sanitario di Garden Route, Provincia del Capo Occidentale, Sud Africa.

Gli obiettivi di questo registro prospettico multicentrico sono descrivere il carico, i dati demografici, il profilo dei fattori di rischio, il decorso clinico, la gestione e gli esiti dei pazienti che presentano ACS nella metropoli di Città del Capo e nel distretto sanitario di Garden Route. Il registro si chiamerà "la presentazione, il razionale e l'impatto della riperFUSIONE per le sindromi coronariche acute a Città del Capo - il registro della PERFUSIONE". Sarà progettato per determinare la fattibilità della conduzione di un ampio registro multicentrico sulla sindrome coronarica acuta in Sudafrica.

Obiettivi primari:

1. arruolare pazienti consecutivi che presentano sindromi coronariche acute da siti partecipanti designati;
2. descrivere il profilo demografico e dei fattori di rischio dei partecipanti con ACS;
3. descrivere il peso dei pazienti che presentano SCA nella metropoli di Città del Capo e nel distretto sanitario di Garden Route;
4. descrivere la gestione dei pazienti con ACS e valutare la conformità con le attuali linee guida sudafricane;
5. descrivere gli esiti a un mese, a sei mesi e a 12 mesi per quanto riguarda la mortalità per tutte le cause, l'ospedalizzazione e gli eventi cardiaci avversi maggiori (recidiva di SCA, scompenso cardiaco, ictus e tachi-aritmie ventricolari).

Metodi:

Progettazione del registro Il registro PERFUSION registrerà adulti consenzienti consecutivi (≥ 18 anni) ammessi ai centri sanitari partecipanti nelle città di Cape Town e nel distretto sanitario di Garden Route, Western Cape, Sudafrica. A seconda della capacità e delle risorse disponibili, il registro può essere esteso ad altri centri sanitari nel Capo Occidentale e in altre province del Sud Africa.

Poiché si tratta fondamentalmente di uno studio osservazionale, tutti i partecipanti arruolati riceveranno una gestione basata sugli standard di cura locali. La gestione dei partecipanti non sarà influenzata dal reclutamento in questo studio. Utilizzando il modello hub/spoke/pre-spoke, tutti i pazienti che si presentano con una sindrome coronarica acuta presso una struttura sanitaria pubblica designata nella metropoli di Città del Capo e nel distretto sanitario di Garden Route verranno sottoposti a screening per i criteri di ammissibilità allo studio. Lo screening avverrà solo a livello di hub e spoke. I PI del sito designato identificheranno i potenziali partecipanti allo studio che soddisfano i criteri di ammissibilità durante la loro ammissione all'ACS indice. Una volta selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione dello studio, i potenziali partecipanti saranno acconsentiti alla partecipazione allo studio. Le informazioni cliniche che soddisfano le variabili di registro predefinite verranno inserite in un modulo di case report (CRF) cartaceo standardizzato o in un CFR elettronico e caricate su un'applicazione web di raccolta dati sicura chiamata Research Electronic Data Capture (REDCap) dai data capture dello studio. Al momento dell'inserimento dei dati, ai partecipanti verrà immediatamente assegnato un identificatore univoco generato da REDCap per mantenere la riservatezza. Il database REDCap è regolato da un rigoroso accesso controllato da password, assegnato solo ai membri del team di studio approvati.

Raccolta dati:

Le variabili del database raccolte per questo registro sono in linea con l'American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Key Data Elements. Questi includono dati relativi ai dati demografici dei pazienti; comorbilità e farmaci precedenti; indicizzare la presentazione ACS a livello di pre-spoke, spoke o hub; caratteristiche ECG; ecocardiografia; indagini di laboratorio; gestione e trattamento ricevuti a livello di pre-spoke, spoke o hub; angiografia; complicazioni di terapie e interventi; e risultati (in ospedale, 1 mese, 6 mesi e 1 anno).

Per limitare un onere aggiuntivo per il sistema sanitario, i ricercatori hanno in programma di seguire elettronicamente i partecipanti utilizzando il Western Cape Provincial Health Data Center (PHDC) e lo strumento online Single Patient Viewer (SPV) per un periodo di 1 anno dopo l'indice ACS presentazione. I ricercatori hanno ricevuto sia l'HREC che il permesso provinciale per l'utilizzo dei dati dal PHDC e dall'SPV per questa ricerca. I dati di follow-up verranno caricati direttamente su REDCap e resi anonimi.

I principali risultati di interesse includeranno:

1. mortalità (per tutte le cause e cardiovascolare);
2. infarto miocardico ricorrente e re-infartuale;
3. insufficienza cardiaca di nuova insorgenza e complicanze aritmiche;
4. eventi cerebrovascolari;
5. eventi di sanguinamento maggiore;
6. ripetere il ricovero per qualsiasi causa.

L'elenco esteso di tutte le variabili raccolte sarà reperibile nella CRF del Registro.

Vantaggi della partecipazione al registro:

Sebbene non vi siano benefici diretti dello studio per il partecipante, lo studio migliorerà indirettamente la nostra conoscenza delle sindromi coronariche acute in Sud Africa. Fornendo prove locali affidabili nel nostro ambiente con vincoli di risorse, i ricercatori possono migliorare lo standard di cura fornito ai pazienti con ACS e possibilmente identificare nuove strategie cardioprotettive che possono aiutare a ridurre il carico di ACS in Sud Africa.

Rischio di partecipazione al registro:

Il registro PERFUSION è progettato per essere un registro osservazionale prospettico. L'iscrizione dei partecipanti non devierà la gestione dalle linee guida standard di cura locali. Non vi è alcun medicinale sperimentale, farmaco o dispositivo praticato in questo protocollo. La partecipazione a questo studio non comporta alcun rischio fisico, psicologico, sociale, economico o legale. Per le persone che non vogliono prendere parte allo studio, verrà mantenuto lo standard di cura di routine.