ReperFUSIONin esittely, perustelut ja vaikutukset akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymissä Kapkaupungissa ja Garden Routen terveysalueella - PERFUSION-rekisteri (PERFUSION)

Tutkijat ehdottavat monikeskuksen, tulevaisuuden havainnointirekisterin perustamista ja suorittamista kuvaamaan väestötietoja, kliinisiä ominaisuuksia, esitystä, hoitoa ja tuloksia potilaista, jotka on otettu ACS:n takia Kapkaupungissa ja Garden Route Health Districtissä, Western Cape Provincessa, Etelässä. Afrikka.

Tämän mahdollisen monikeskusrekisterin tavoitteena on kuvata ACS:ää sairastavien potilaiden taakkaa, väestötietoja, riskitekijäprofiilia, kliinistä kulkua, hoitoa ja tuloksia Kapkaupungin metropolissa ja Garden Routen terveysalueella. Rekisterin nimi on "ReperFUSIONin esittely, perustelu ja vaikutus akuuttien sepelvaltimoiden oireyhtymiin Kapkaupungissa - PERFUSION-rekisteri". Se suunnitellaan määrittämään, onko Etelä-Afrikassa mahdollista toteuttaa suuri monikeskusrekisteri akuutti sepelvaltimotauti.

Ensisijaiset tavoitteet:

1. rekisteröidä peräkkäisiä potilaita, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, nimetyistä osallistuvista paikoista;
2. kuvaamaan ACS:ää sairastavien osallistujien demografista ja riskitekijäprofiilia;
3. kuvaamaan ACS:ää sairastavien potilaiden taakkaa Kapkaupungin metropolissa ja Garden Routen terveysalueella;
4. kuvaamaan ACS-potilaiden hoitoa ja arvioimaan nykyisten Etelä-Afrikan ohjeiden noudattamista;
5. kuvaamaan yhden kuukauden, kuuden kuukauden ja 12 kuukauden tuloksia kaikesta kuolleisuudesta, sairaalahoidosta ja merkittävistä haitallisista sydäntapahtumista (ACS:n uusiutuminen, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus ja kammion takyarytmiat).

Menetelmät:

Rekisterin suunnittelu PERFUSION-rekisteriin rekisteröidään peräkkäiset suostumuksensa antaneet aikuiset (≥ 18-vuotiaat), jotka on hyväksytty osallistuviin terveyskeskuksiin Kapkaupungin kaupungeissa ja Garden Route Health Districtissä, Western Cape, Etelä-Afrikassa. Käytettävissä olevasta kapasiteetista ja resursseista riippuen rekisteriä voidaan laajentaa muihin terveyskeskuksiin Western Cape -alueella ja muissa Etelä-Afrikan provinsseissa.

Koska tämä on pohjimmiltaan havainnointitutkimus, kaikki osallistujat saavat hoitoa paikallisten hoitostandardien mukaisesti. Rekrytointi tähän tutkimukseen ei vaikuta osallistujien johtamiseen. Käyttämällä keskitin/puhuja/pre-spoke -mallia kaikki potilaat, jotka esittävät ACS:n nimetylle julkiselle terveydenhuollon laitokselle Kapkaupungin metropolissa ja Garden Routen terveysalueella, seulotaan tutkimuskelpoisuuskriteerien osalta. Seulonta suoritetaan vain navan ja pinnojen tasolla. Nimetyt sivuston PI:t tunnistavat potentiaaliset tutkimukseen osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ACS-indeksiin pääsyn aikana. Kun potentiaaliset osallistujat on seulottu tutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, he hyväksyvät tutkimukseen osallistumisen. Ennalta määritellyt rekisterimuuttujat täyttävät kliiniset tiedot syötetään standardoituun paperipohjaiseen tapausraporttilomakkeeseen (CRF) tai sähköiseen CFR:ään ja ladataan turvalliseen tiedonkeruuverkkosovellukseen nimeltä Research Electronic Data Capture (REDCap) tutkimuksen tiedonkerääjien toimesta. Tietojen syöttämisen jälkeen osallistujille annetaan välittömästi REDCapin luoma yksilöllinen tunniste luottamuksellisuuden säilyttämiseksi. REDCap-tietokantaa hallitsevat tiukat salasanaohjatut käyttöoikeudet, jotka on määritetty vain hyväksytyille tutkimusryhmän jäsenille.

Tiedonkeruu:

Tätä rekisteriä varten kerätyt tietokantamuuttujat ovat linjassa American College of Cardiology Foundationin / American Heart Associationin keskeisiä tietoelementtejä käsittelevän työryhmän kanssa. Näitä ovat muun muassa potilaiden demografisia tietoja; liitännäissairaudet ja aikaisempi lääkitys; indeksi ACS-esitys esipuheen, puhujan tai keskittimen tasolla; EKG:n ominaisuudet; kaikukardiografia; laboratoriotutkimukset; hallinta ja hoito, joka on saatu esipuheen, pinnan tai keskustason tasolla; angiografia; hoitojen ja interventioiden komplikaatiot; ja tulokset (sairaalassa, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 1 vuosi).

Rajoittaakseen terveydenhuoltojärjestelmään kohdistuvaa lisätaakkaa tutkijat aikovat seurata osallistujia sähköisesti Western Cape Provincial Health Data Centerin (PHDC) ja Single Patient Viewer (SPV) -verkkotyökalun avulla yhden vuoden ajan indeksin ACS:n jälkeen. esittely. Tutkijat ovat saaneet sekä HREC:ltä että maakunnalta luvan PHDC:n ja SPV:n tietojen hyödyntämiseen tätä tutkimusta varten. Seurantatiedot ladataan suoraan REDCapiin ja anonymisoidaan.

Kiinnostavia keskeisiä tuloksia ovat:

1. kuolleisuus (kaikki syyt ja sydän- ja verisuoniperäiset);
2. toistuva ja uusiutuva sydäninfarkti;
3. uusi sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriökomplikaatiot;
4. aivoverisuonitapahtumat;
5. suuret verenvuototapahtumat;
6. toista sairaalahoito mistä tahansa syystä.

Laajennettu luettelo kaikista kerätyistä muuttujista löytyy rekisterin CRF:stä.

Rekisteriin osallistumisen edut:

Vaikka osallistujalle ei ole suoria tutkimushyötyjä, tutkimus parantaa epäsuorasti tietoamme Etelä-Afrikan akuuteista sepelvaltimotautioireista. Tarjoamalla paikallista luotettavaa näyttöä resurssirajoitteisessa ympäristössämme tutkijat voivat parantaa ACS-potilaiden hoidon tasoa ja mahdollisesti tunnistaa uusia sydäntä suojaavia strategioita, jotka voivat auttaa vähentämään ACS:n taakkaa Etelä-Afrikassa.

Rekisteriin osallistumisen riski:

PERFUSION-rekisteri on suunniteltu tulevaisuuden havainnointirekisteriksi. Osallistujien ilmoittautuminen ei poikkea paikallisista hoitostandardeista. Tässä protokollassa ei käytetä tutkittavaa lääkettä, lääkettä tai laitetta. Tähän tutkimukseen osallistumisella ei ole fyysistä, psyykkistä, sosiaalista, taloudellista tai oikeudellista riskiä. Ihmisille, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, ylläpidetään rutiininomaista hoitotasoa.