A reperFUSION bemutatása, indoklása és hatása akut koszorúér-szindrómák esetén Fokvárosban és a Garden Route Health District-ben - a PERFUSION Registry (PERFUSION)

A kutatók egy többközpontú, prospektív, megfigyelési nyilvántartás felállítását és lebonyolítását javasolják a Fokvárosban és a Garden Route egészségügyi körzetében, Western Cape tartományban, Dél-Fokvárosban ACS-vel felvett betegek demográfiai adatainak, klinikai jellemzőinek, bemutatásának, kezelésének és kimenetelének leírására. Afrika.

Ennek a leendő többközpontú regiszternek az a célja, hogy leírja az ACS-ben szenvedő betegek terheit, demográfiai adatait, kockázati tényezői profilját, klinikai lefolyását, kezelését és kimenetelét Fokváros nagyvárosában és a Garden Route Health District-ben. A regiszter neve "a reperFUSION bemutatása, indoklása és hatása akut koszorúér-szindrómák esetében Cape Townban - a PERFUSION regiszter". Úgy tervezték, hogy meghatározza egy nagy, többközpontú akut koszorúér-szindróma regiszter létrehozásának megvalósíthatóságát Dél-Afrikában.

Elsődleges célok:

1. akut koszorúér-szindrómában jelentkező, egymást követő betegek felvétele a kijelölt résztvevő helyszínekről;
2. az ACS-ben résztvevők demográfiai és kockázati tényező profiljának leírása;
3. a Fokváros nagyvárosában és a Garden Route egészségügyi körzetében ACS-ben jelentkező betegek terheinek leírása;
4. az ACS-ben szenvedő betegek kezelésének leírása és a jelenlegi dél-afrikai irányelvek betartásának értékelése;
5. az egy hónapos, hat hónapos és 12 hónapos kimenetelek leírása a minden okból kifolyó halálozás, a kórházi kezelés és a súlyos szívelégtelenség (ACS kiújulása, szívelégtelenség, stroke és kamrai tachy-arritmiák) tekintetében.

Mód:

A nyilvántartás kialakítása A PERFUSION regiszter a dél-afrikai Fokváros és a Garden Route Health District, Western Cape városaiban részt vevő egészségügyi központokba felvett, egymást követő beleegyező felnőtteket (≥ 18 év). A rendelkezésre álló kapacitástól és erőforrásoktól függően a nyilvántartás kiterjeszthető más egészségügyi központokra is Nyugat-Fokföldön és Dél-Afrika más tartományaiban.

Mivel ez alapvetően megfigyeléses vizsgálat, minden beiratkozott résztvevő a helyi gondozási irányelvek alapján kap kezelést. A résztvevők menedzsmentjét nem érinti a vizsgálatba való toborzás. A központ/küllő/előszó modell használatával minden olyan beteget, aki ACS-vel jelentkezik egy kijelölt közegészségügyi intézményben Fokváros nagyvárosában és a Garden Route Health District-ben, megvizsgálják a tanulmányi jogosultsági kritériumokat. Az átvilágítás csak a kerékagy és a küllő szintjén történik. A kijelölt helyszíni PI-k azonosítják a potenciális vizsgálati résztvevőket, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek az index ACS felvétele során. A vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumok szerinti szűrést követően a potenciális résztvevők beleegyezést kapnak a vizsgálatban való részvételhez. Az előre meghatározott regiszterváltozóknak megfelelő klinikai információkat szabványosított papíralapú esetjelentési űrlapra (CRF) vagy elektronikus CFR-re írják be, és a kutatás adatrögzítői feltöltik a Research Electronic Data Capture (REDCap) nevű biztonságos adatgyűjtő webalkalmazásba. Adatbevitelkor a résztvevők azonnal hozzárendelnek egy egyedi azonosítót, amelyet a REDCap generál a titoktartás megőrzése érdekében. A REDCap adatbázist szigorú, jelszóval vezérelt hozzáférés szabályozza, amely csak a vizsgálati csoport jóváhagyott tagjaihoz van hozzárendelve.

Adatgyűjtés:

Az ehhez a nyilvántartáshoz gyűjtött adatbázis-változók összhangban vannak az American College of Cardiology Foundation / American Heart Association kulcsfontosságú adatelemekkel foglalkozó munkacsoportjával. Ide tartoznak a betegek demográfiai adataira vonatkozó adatok; társbetegségek és korábbi gyógyszeres kezelés; index ACS prezentáció előküllő, küllő vagy hub szinten; EKG jellemzők; echokardiográfia; laboratóriumi vizsgálatok; az előküllő, a küllő vagy a központ szintjén kapott irányítás és kezelés; angiográfia; a terápiák és beavatkozások szövődményei; és az eredmények (kórházban, 1 hónap, 6 hónap és 1 év).

Az egészségügyi rendszerre nehezedő további terhek korlátozása érdekében a vizsgálók azt tervezik, hogy a résztvevők elektronikus nyomon követését a Western Cape tartományi egészségügyi adatközpont (PHDC) és a Single Patient Viewer (SPV) online eszköz használatával az ACS indexelést követő 1 éven keresztül. bemutatás. A kutatók mind a HREC, mind a tartományi engedélyt megkapták a PHDC és az SPV adatainak e kutatáshoz való felhasználására. A nyomon követési adatokat közvetlenül a REDCap-re töltjük fel, és anonimizáljuk.

Az érdeklődésre számot tartó legfontosabb eredmények a következők:

1. halálozás (minden okból kifolyólag és kardiovaszkuláris);
2. visszatérő és kiújuló infarktusos szívinfarktus;
3. újonnan kialakuló szívelégtelenség és aritmiás szövődmények;
4. cerebrovaszkuláris események;
5. súlyos vérzéses események;
6. ismételje meg a kórházi kezelést bármilyen okból.

Az összegyűjtött változók bővített listája a rendszerleíró adatbázis CRF-jén található.

A regisztrációs részvétel előnyei:

Bár nincs közvetlen vizsgálati előny a résztvevő számára, a tanulmány közvetve javítani fogja a dél-afrikai akut koszorúér-szindrómákkal kapcsolatos ismereteinket. Azáltal, hogy helyi, megbízható bizonyítékokat szolgáltatnak az erőforrások szűkös környezetében, a kutatók javíthatják az ACS-ben szenvedő betegek ellátásának színvonalát, és esetleg olyan új kardioprotektív stratégiákat találhatnak, amelyek segíthetnek csökkenteni az ACS terheit Dél-Afrikában.

A regisztrációs részvétel kockázata:

A PERFUSION nyilvántartást úgy tervezték, hogy leendő, megfigyelési nyilvántartás legyen. A résztvevők beiratkozása nem tér el a helyi gondozási irányelvektől. Ebben a protokollban nem szerepel vizsgálati gyógyszer, gyógyszer vagy eszköz. A tanulmányban való részvételnek nincs fizikai, pszichológiai, szociális, gazdasági vagy jogi kockázata. Azok az emberek, akik nem akarnak részt venni a vizsgálatban, a rutinszerű ellátást fenntartják.