Præsentationen, begrundelsen og virkningen af ​​reperFUSION for akutte koronare syndromer i Cape Town og Garden Route Health District - PERFUSION Registry (PERFUSION)

Efterforskerne foreslår at oprette og gennemføre et multicenter, prospektivt observationsregister til at beskrive demografi, kliniske karakteristika, præsentation, håndtering og resultater af patienter indlagt med ACS i Cape Town og Garden Route Health District, Western Cape Province, South Afrika.

Formålet med dette potentielle multicenterregister er at beskrive byrden, demografien, risikofaktorprofilen, det kliniske forløb, håndteringen og resultaterne af patienter, der præsenterer sig med ACS på tværs af Cape Town-metropolen og Garden Route Health District. Registret vil blive kaldt "Presentation, Rationale and impact of reperFUSION for Acute Coronary Syndromes in Cape Town - PERFUSION registry". Det vil blive designet til at bestemme gennemførligheden af ​​at gennemføre et stort multicenter register over akut koronarsyndrom i Sydafrika.

Primære mål:

1. at tilmelde på hinanden følgende patienter med akutte koronare syndromer fra udpegede deltagende steder;
2. at beskrive den demografiske og risikofaktorprofil for deltagere med ACS;
3. at beskrive byrden af ​​patienter, der præsenterer sig med ACS i Cape Town-metropolen og Garden Route Health District;
4. at beskrive behandlingen af ​​patienter med ACS og vurdere overholdelse af gældende sydafrikanske retningslinjer;
5. at beskrive en-måneders-, seks-måneders- og 12-måneders-udfaldene med hensyn til dødelighed af alle årsager, hospitalsindlæggelse og alvorlige uønskede hjertehændelser (tilbagefald af ACS, hjertesvigt, slagtilfælde og ventrikulære takyarytmier).

Metoder:

Registry design PERFUSION-registret vil indskrive fortløbende samtykkende voksne (≥ 18 år) indlagt på deltagende sundhedscentre i byerne Cape Town og Garden Route Health District, Western Cape, Sydafrika. Afhængigt af tilgængelig kapacitet og ressourcer kan registret udvides til andre sundhedscentre i Western Cape og andre provinser i Sydafrika.

Da dette grundlæggende er en observationsundersøgelse, vil alle tilmeldte deltagere modtage ledelse baseret på lokale retningslinjer for pleje. Deltagerledelsen vil ikke blive påvirket af rekruttering til denne undersøgelse. Ved at bruge hub/ spoke/ pre-spoke modellen vil alle patienter, der præsenterer en ACS til en udpeget offentlig sundhedsfacilitet i Cape Town metropol og Garden Route Health District, blive screenet for undersøgelsesberettigelseskriterier. Screening vil kun finde sted på nav- og egerniveau. Udpegede websteds-PI'er vil identificere potentielle studiedeltagere, der opfylder berettigelseskriterierne under deres indeks-ACS-optagelse. Når de er screenet i henhold til undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier, vil potentielle deltagere få samtykke til undersøgelsesdeltagelse. Klinisk information, der opfylder foruddefinerede registervariabler, vil blive indtastet i en standardiseret papirbaseret case-rapportformular (CRF) eller elektronisk CFR og uploadet til en sikker dataindsamlingswebapplikation kaldet Research Electronic Data Capture (REDCap) af undersøgelsens datafangere. Ved indtastning af data vil deltagerne straks blive tildelt en unik identifikator genereret af REDCap for at bevare fortroligheden. REDCap-databasen er styret af streng adgangskodekontrolleret adgang, der kun tildeles godkendte undersøgelsesteammedlemmer.

Dataindsamling:

Databasevariablerne indsamlet til dette register er i overensstemmelse med American College of Cardiology Foundation / American Heart Association Task Force om nøgledataelementer. Disse omfatter data vedrørende patientdemografi; komorbiditeter og tidligere medicinering; indeks ACS-præsentation på pre-eger-, eger- eller hub-niveau; EKG funktioner; ekkokardiografi; laboratorieundersøgelser; ledelse og behandling modtaget på pre-spoke-, spoke- eller hub-niveau; angiografi; komplikationer af terapier og interventioner; og resultater (in-hospital, 1 måned, 6 måneder og 1 år).

For at begrænse en ekstra byrde på sundhedssystemet planlægger efterforskerne at følge deltagerne elektronisk ved hjælp af Western Cape Provincial Health Data Center (PHDC) og Single Patient Viewer (SPV) onlineværktøj over en periode på 1 år efter indekset ACS præsentation. Efterforskerne har modtaget både HREC og provinsens tilladelse til at bruge data fra PHDC og SPV til denne forskning. Opfølgningsdata vil blive uploadet direkte til REDCap og anonymiseret.

De vigtigste resultater af interesse vil omfatte:

1. dødelighed (alle årsager og kardiovaskulær);
2. tilbagevendende og re-infarkt myokardieinfarkt;
3. nyopstået hjertesvigt og arytmikomplikationer;
4. cerebrovaskulære hændelser;
5. større blødningshændelser;
6. gentage hospitalsindlæggelse uanset årsag.

Den udvidede liste over alle indsamlede variabler findes på registrets CRF.

Fordele ved registreringsdeltagelse:

Selvom der ikke er nogen direkte studiefordele for deltageren, vil undersøgelsen indirekte forbedre vores viden om akutte koronare syndromer i Sydafrika. Ved at levere lokalt pålideligt bevis i vores miljø med ressourcebegrænsninger, kan efterforskerne forbedre standarden for pleje til patienter med ACS og muligvis identificere nye kardiobeskyttende strategier, der kan hjælpe med at reducere byrden af ​​ACS i Sydafrika.

Risiko for registreringsdeltagelse:

PERFUSION-registret er designet til at være et fremtidigt observationsregister. Deltagertilmelding vil ikke afvige ledelsen fra lokale retningslinjer for pleje. Der er intet forsøgslægemiddel, lægemiddel eller udstyr praktiseret i denne protokol. Deltagelse i denne undersøgelse har ingen fysisk, psykologisk, social, økonomisk eller juridisk risiko. For personer, der ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, vil rutinemæssig standard for pleje blive opretholdt.