Prezentace, zdůvodnění a dopad reperFUZE u akutních koronárních syndromů v Kapském Městě a Garden Route Health District - Registr PERFUSION (PERFUSION)

Vyšetřovatelé navrhují zřídit a vést multicentrický, prospektivní, observační registr, který by popisoval demografické údaje, klinické charakteristiky, prezentaci, management a výsledky pacientů přijatých s ACS v Kapském Městě a Garden Route Health District, provincie Western Cape, South Afrika.

Cílem tohoto prospektivního multicentrického registru je popsat zátěž, demografické údaje, profil rizikových faktorů, klinický průběh, léčbu a výsledky pacientů s AKS v metropoli Kapského Města a ve zdravotnickém obvodu Garden Route. Registr se bude jmenovat „Prezentace, zdůvodnění a dopad reperFUZE pro akutní koronární syndromy v Kapském Městě – registr PERFUZE“. Bude navržen tak, aby určil proveditelnost provedení velkého multicentrického registru akutního koronárního syndromu v Jižní Africe.

Primární cíle:

1. zařadit po sobě jdoucí pacienty s akutními koronárními syndromy z určených zúčastněných míst;
2. popsat demografický profil a profil rizikových faktorů účastníků s AKS;
3. popsat zátěž pacientů s ACS v metropoli Kapského Města a ve zdravotnické oblasti Garden Route;
4. popsat léčbu pacientů s AKS a posoudit soulad se současnými jihoafrickými směrnicemi;
5. popsat jednoměsíční, šestiměsíční a dvanáctiměsíční výsledky s ohledem na mortalitu ze všech příčin, hospitalizaci a závažné nežádoucí srdeční příhody (recidiva AKS, srdeční selhání, mrtvice a komorové tachyarytmie).

Metody:

Návrh registru Registr PERFUSION bude registrovat po sobě jdoucí souhlasné dospělé (≥ 18 let) přijaté do zúčastněných zdravotnických center ve městech Kapské Město a Garden Route Health District, Western Cape, Jižní Afrika. V závislosti na dostupné kapacitě a zdrojích může být registr rozšířen do dalších zdravotnických středisek v Western Cape a dalších provinciích Jižní Afriky.

Vzhledem k tomu, že se v zásadě jedná o observační studii, bude všem zapsaným účastníkům poskytnuta péče na základě místních standardních pokynů pro péči. Vedení účastníků nebude náborem do této studie ovlivněno. Pomocí modelu hub/Speaker/pre-spoke budou všichni pacienti s ACS do určeného veřejného zdravotnického zařízení v metropoli Kapského Města a ve zdravotnickém obvodu Garden Route prověřeni na kritéria způsobilosti ke studiu. Screening bude probíhat pouze na úrovni nábojů a paprsků. Určená místa PI identifikují potenciální účastníky studie splňující kritéria způsobilosti během jejich přijetí do indexu ACS. Po provedení screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení do studie bude potenciálním účastníkům udělen souhlas s účastí ve studii. Klinické informace splňující předem definované proměnné registru budou vloženy do standardizovaného papírového formuláře pro kazuistiku (CRF) nebo elektronického CFR a nahrány do zabezpečené webové aplikace pro sběr dat nazvané Research Electronic Data Capture (REDCap) zachycovači dat studie. Po zadání dat bude účastníkům okamžitě přidělen jedinečný identifikátor vygenerovaný REDCap pro zachování důvěrnosti. Databáze REDCap se řídí přísným přístupem řízeným heslem, který je přidělen pouze schváleným členům studijního týmu.

Sběr dat:

Databázové proměnné shromážděné pro tento registr jsou v souladu s pracovní skupinou American College of Cardiology Foundation / American Heart Association Task Force on Key Data Elements. Patří mezi ně údaje týkající se demografie pacientů; komorbidity a předchozí medikace; indexová prezentace ACS na úrovni pre-spoke, mluveného slova nebo centra; Funkce EKG; echokardiografie; laboratorní vyšetření; řízení a zacházení na úrovni předmluvy, řečníka nebo centra; angiografie; komplikace terapií a intervencí; a výsledky (v nemocnici, 1 měsíc, 6 měsíců a 1 rok).

Aby se omezila další zátěž na systém zdravotní péče, plánují vyšetřovatelé navazující účastníky elektronicky pomocí on-line nástroje Western Cape Provincial Health Data Center (PHDC) a Single Patient Viewer (SPV) po dobu 1 roku po indexu ACS. prezentace. Vyšetřovatelé obdrželi jak HREC, tak provinční povolení k použití dat od PHDC a SPV pro tento výzkum. Následná data budou nahrána přímo na REDCap a anonymizována.

Mezi klíčové výstupy zájmu budou patřit:

1. úmrtnost (všechny příčiny a kardiovaskulární);
2. recidivující a reinfarktový infarkt myokardu;
3. nově vzniklé srdeční selhání a komplikace arytmie;
4. cerebrovaskulární příhody;
5. závažné krvácivé příhody;
6. z jakéhokoli důvodu opakovat hospitalizaci.

Rozšířený seznam všech shromážděných proměnných naleznete v CRF registru.

Výhody účasti v registru:

Přestože pro účastníka neexistují žádné přímé přínosy studie, studie nepřímo zlepší naše znalosti o akutních koronárních syndromech v Jižní Africe. Poskytnutím místních spolehlivých důkazů v našem prostředí s omezenými zdroji mohou výzkumníci zlepšit standard péče poskytované pacientům s AKS a případně identifikovat nové kardioprotektivní strategie, které mohou pomoci snížit zátěž AKS v Jižní Africe.

Riziko účasti v registru:

Registr PERFUSION je navržen jako prospektivní, observační registr. Zápis účastníků nebude odchylovat management od místních standardních pokynů pro péči. V tomto protokolu není používán žádný hodnocený léčivý přípravek, lék nebo zařízení. Účast v této studii nepředstavuje žádné fyzické, psychologické, sociální, ekonomické nebo právní riziko. Pro osoby, které se studie nechtějí zúčastnit, bude zachována rutinní standardní péče.