Презентация, обоснование и влияние reperFUSION на острый коронарный синдром в Кейптауне и Медицинском округе Гарден-Роут - реестр PERFUSION (PERFUSION)

Исследователи предлагают создать и вести многоцентровый проспективный наблюдательный регистр для описания демографических данных, клинических характеристик, клинических проявлений, ведения и исходов пациентов с ОКС, госпитализированных с ОКС в Кейптауне и медицинском округе Гарден-Роут, провинция Западный Кейп, Южный округ. Африка.

Цели этого перспективного многоцентрового реестра — описать бремя, демографические данные, профиль факторов риска, клиническое течение, ведение и исходы у пациентов с ОКС в мегаполисе Кейптауна и в медицинском округе Гарден-Рут. Реестр будет называться «Презентация, обоснование и влияние reperFUSION при острых коронарных синдромах в Кейптауне — реестр PERFUSION». Он будет разработан для определения возможности ведения крупного многоцентрового реестра пациентов с острым коронарным синдромом в Южной Африке.

Основные цели:

1. регистрировать последовательных пациентов с острыми коронарными синдромами из назначенных участвующих центров;
2. описать демографический профиль и факторы риска участников с ОКС;
3. описать бремя пациентов с ОКС в мегаполисе Кейптауна и медицинском округе Гарден-Роут;
4. описать ведение пациентов с ОКС и оценить соответствие действующим южноафриканским руководствам;
5. описать месячные, шестимесячные и 12-месячные исходы в отношении смертности от всех причин, госпитализаций и серьезных неблагоприятных сердечных событий (рецидив ОКС, сердечная недостаточность, инсульт и желудочковые тахиаритмии).

Методы:

Структура реестра Реестр PERFUSION будет регистрировать последовательных добровольных взрослых (≥ 18 лет), поступивших в участвующие медицинские центры в городах Кейптаун и Медицинский округ Гарден-Роут, Западный Кейп, Южная Африка. В зависимости от имеющихся мощностей и ресурсов реестр может быть расширен на другие медицинские центры в Западной Капской провинции и других провинциях Южной Африки.

Поскольку это, по сути, обсервационное исследование, все включенные в него участники будут проходить лечение в соответствии с местными стандартами медицинской помощи. Набор участников в это исследование не повлияет на руководство участников. При использовании модели «концентратор/спицы/пре-спицы» все пациенты с ОКС, поступающие в назначенное государственное медицинское учреждение в столичном районе Кейптауна и в медицинском округе Гарден-Рут, будут проверены на соответствие критериям приемлемости для участия в исследовании. Скрининг будет происходить только на уровне концентратора и луча. Назначенные PI на местах будут определять потенциальных участников исследования, отвечающих критериям приемлемости, во время их индексного допуска к ACS. После проверки в соответствии с критериями включения и исключения в исследование потенциальные участники получат согласие на участие в исследовании. Клиническая информация, соответствующая предварительно определенным переменным реестра, будет вводиться в стандартную бумажную форму отчета о случаях заболевания (CRF) или электронную CFR и загружаться в безопасное веб-приложение для сбора данных, называемое Research Electronic Data Capture (REDCap), сборщики данных исследования. После ввода данных участникам будет немедленно присвоен уникальный идентификатор, сгенерированный REDCap, для сохранения конфиденциальности. Доступ к базе данных REDCap строго контролируется паролем и предоставляется только утвержденным членам исследовательской группы.

Сбор данных:

Переменные базы данных, собранные для этого реестра, соответствуют требованиям Целевой группы Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации по ключевым элементам данных. К ним относятся данные, относящиеся к демографическим характеристикам пациентов; сопутствующие заболевания и предшествующее лечение; индексировать презентацию ACS на уровне предварительного луча, луча или концентратора; особенности ЭКГ; эхокардиография; лабораторные исследования; управление и лечение, полученные на предварительном уровне, уровне спицы или узла; ангиография; осложнения терапии и вмешательств; и результаты (в стационаре, через 1 месяц, 6 месяцев и 1 год).

Чтобы ограничить дополнительную нагрузку на систему здравоохранения, исследователи планируют последующее наблюдение за участниками в электронном виде с использованием Центра медицинских данных провинции Западный Кейп (PHDC) и онлайн-инструмента Single Patient Viewer (SPV) в течение 1 года после индекса ACS. презентация. Исследователи получили как HREC, так и провинциальное разрешение на использование данных PHDC и SPV для этого исследования. Последующие данные будут загружены непосредственно на REDCap и обезличены.

Ключевые результаты, представляющие интерес, будут включать:

1. смертность (от всех причин и сердечно-сосудистая);
2. рецидивирующий и повторный инфаркт миокарда;
3. впервые возникшая сердечная недостаточность и осложнения аритмии;
4. цереброваскулярные события;
5. крупные кровотечения;
6. повторная госпитализация по любой причине.

Расширенный список всех собранных переменных можно найти в CRF реестра.

Преимущества участия в реестре:

Хотя для участника нет прямой пользы от исследования, оно косвенно улучшит наши знания об острых коронарных синдромах в Южной Африке. Предоставляя надежные местные доказательства в нашей среде с ограниченными ресурсами, исследователи могут улучшить стандарты лечения, предоставляемого пациентам с ОКС, и, возможно, определить новые кардиозащитные стратегии, которые могут помочь снизить бремя ОКС в Южной Африке.

Риск участия в реестре:

Реестр PERFUSION разработан как перспективный наблюдательный реестр. Регистрация участников не будет отклоняться от руководства в соответствии с местными стандартами медицинской помощи. В данном протоколе нет исследуемого лекарственного средства, препарата или устройства. Участие в этом исследовании не связано с физическим, психологическим, социальным, экономическим или юридическим риском. Для людей, которые не хотят принимать участие в исследовании, будет сохранен обычный стандарт медицинской помощи.