de presentatie, grondgedachte en impact van reperFUSION voor acuut coronair syndroom in Kaapstad en het Garden Route Health District - the PERFUSION Registry (PERFUSION)

De onderzoekers stellen voor om een ​​multicenter, prospectief, observationeel register op te zetten en uit te voeren om de demografische gegevens, klinische kenmerken, presentatie, behandeling en resultaten te beschrijven van patiënten die zijn opgenomen met ACS in Kaapstad en het Garden Route Health District, provincie West-Kaap, Zuid Afrika.

Het doel van dit prospectieve multicentrische register is het beschrijven van de belasting, de demografische gegevens, het risicofactorprofiel, het klinisch beloop, de behandeling en de resultaten van patiënten met ACS in de metropool Kaapstad en het Garden Route Health District. Het register zal "de presentatie, grondgedachte en impact van reperFUSION for Acute Coronary Syndromes in Cape Town - het PERFUSION-register" heten. Het zal worden ontworpen om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een groot multicenter register voor acuut coronair syndroom in Zuid-Afrika.

Primaire doelen:

1. om opeenvolgende patiënten met acuut coronair syndroom uit aangewezen deelnemende locaties in te schrijven;
2. om het demografische en risicofactorprofiel van deelnemers met ACS te beschrijven;
3. om de last te beschrijven van patiënten met ACS in de metropool Kaapstad en het Garden Route Health District;
4. om het beheer van patiënten met ACS te beschrijven en de naleving van de huidige Zuid-Afrikaanse richtlijnen te beoordelen;
5. om de resultaten na één maand, zes maanden en twaalf maanden te beschrijven met betrekking tot mortaliteit door alle oorzaken, ziekenhuisopname en ernstige cardiale bijwerkingen (terugkeer van ACS, hartfalen, beroerte en ventriculaire tachyaritmieën).

methoden:

Registratieontwerp Het PERFUSION-register zal opeenvolgende instemmende volwassenen (≥ 18 jaar) inschrijven die worden opgenomen in deelnemende gezondheidscentra in de steden Kaapstad en het Garden Route Health District, West-Kaap, Zuid-Afrika. Afhankelijk van de beschikbare capaciteit en middelen, kan het register worden uitgebreid naar andere gezondheidscentra in de Westkaap en andere provincies van Zuid-Afrika.

Aangezien dit in wezen een observationele studie is, zullen alle ingeschreven deelnemers een behandeling krijgen op basis van lokale zorgstandaardrichtlijnen. Het deelnemersbeheer wordt niet beïnvloed door werving voor dit onderzoek. Door het hub/spoke/pre-spoke-model te gebruiken, zullen alle patiënten die zich met een ACS presenteren aan een aangewezen openbare zorginstelling in de metropool Kaapstad en het Garden Route Health District worden gescreend op criteria om in aanmerking te komen voor de studie. Screening vindt alleen plaats op hub- en spaakniveau. Aangewezen site-PI's zullen potentiële studiedeelnemers identificeren die voldoen aan de geschiktheidscriteria tijdens hun index ACS-toelating. Zodra ze zijn gescreend volgens de in- en uitsluitingscriteria van het onderzoek, krijgen potentiële deelnemers toestemming voor deelname aan het onderzoek. Klinische informatie die voldoet aan vooraf gedefinieerde registervariabelen zal worden ingevoerd in een gestandaardiseerd papieren case report-formulier (CRF) of elektronische CFR en worden geüpload naar een beveiligde webapplicatie voor gegevensverzameling, de Research Electronic Data Capture (REDCap) genaamd, door de gegevensvangers van het onderzoek. Bij het invoeren van gegevens krijgen deelnemers onmiddellijk een unieke identificatiecode toegewezen die door REDCap is gegenereerd om de vertrouwelijkheid te behouden. De REDCap-database wordt beheerd door strikte wachtwoordgestuurde toegang, die alleen wordt toegewezen aan goedgekeurde leden van het onderzoeksteam.

Gegevensverzameling:

De databasevariabelen die voor dit register zijn verzameld, zijn in overeenstemming met de American College of Cardiology Foundation / American Heart Association Task Force on Key Data Elements. Deze omvatten gegevens met betrekking tot demografische gegevens van patiënten; comorbiditeiten en eerdere medicatie; index ACS-presentatie op pre-spoke-, spoke- of hub-niveau; ECG-functies; echocardiografie; laboratoriumonderzoeken; beheer en behandeling ontvangen op pre-spoke-, spoke- of hub-niveau; angiografie; complicaties van therapieën en interventies; en resultaten (in het ziekenhuis, 1 maand, 6 maand en 1 jaar).

Om de extra belasting van het gezondheidszorgsysteem te beperken, plannen de onderzoekers om de deelnemers elektronisch te volgen met behulp van het Western Cape Provincial Health Data Center (PHDC) en de Single Patient Viewer (SPV) online tool gedurende een periode van 1 jaar na de index ACS presentatie. De onderzoekers hebben zowel HREC als provinciale toestemming gekregen voor het gebruik van gegevens van de PHDC en SPV voor dit onderzoek. Vervolggegevens worden rechtstreeks naar REDCap geüpload en geanonimiseerd.

De belangrijkste resultaten die van belang zijn, zijn onder meer:

1. mortaliteit (alle oorzaken en cardiovasculair);
2. recidiverend en opnieuw infarct myocardinfarct;
3. nieuw optredend hartfalen en aritmiecomplicaties;
4. cerebrovasculaire gebeurtenissen;
5. ernstige bloedingen;
6. herhaal ziekenhuisopname om welke reden dan ook.

De uitgebreide lijst van alle verzamelde variabelen is te vinden op de CRF van het register.

Voordelen van deelname aan het register:

Hoewel er geen directe studievoordelen zijn voor de deelnemer, zal de studie indirect onze kennis van acute coronaire syndromen in Zuid-Afrika verbeteren. Door lokaal betrouwbaar bewijs te leveren in onze omgeving met beperkte middelen, kunnen de onderzoekers de zorgstandaard voor patiënten met ACS verbeteren en mogelijk nieuwe cardioprotectieve strategieën identificeren die kunnen helpen de last van ACS in Zuid-Afrika te verminderen.

Risico van deelname aan het register:

Het PERFUSION-register is ontworpen als een prospectief, observationeel register. De inschrijving van de deelnemer zal niet afwijken van het management van de lokale zorgstandaardrichtlijnen. Er wordt in dit protocol geen geneesmiddel, geneesmiddel of hulpmiddel voor onderzoek toegepast. Deelname aan deze studie houdt geen fysiek, psychologisch, sociaal, economisch of juridisch risico in. Voor mensen die niet aan het onderzoek willen deelnemen, wordt de standaardzorg gehandhaafd.