ケープタウンおよびガーデン ルート保健地区における急性冠症候群に対する reperFUSION のプレゼンテーション、理論的根拠、および影響 - PERFUSION レジストリ (PERFUSION)

治験責任医師らは、ケープタウンおよび南西ケープ州ガーデンルート健康地区でACSに入院した患者の人口統計、臨床的特徴、症状、管理、および結果を説明するために、多施設の前向き観察登録を設定および実施することを提案しています。アフリカ。

この将来の多施設レジストリの目的は、ケープタウン大都市圏とガーデン ルート ヘルス ディストリクト全体で ACS を呈する患者の負担、人口統計、危険因子プロファイル、臨床経過、管理、および転帰を説明することです。 このレジストリは、「ケープタウンにおける急性冠症候群に対する reperFUSION のプレゼンテーション、理論的根拠、および影響 - PERFUSION レジストリ」と呼ばれます。 南アフリカで大規模な多施設の急性冠症候群登録を実施する実現可能性を判断するように設計されます。

主な目的:

1. 指定された参加施設から急性冠症候群を呈する連続した患者を登録する。
2. ACSの参加者の人口統計学的および危険因子プロファイルを説明する;
3. ケープタウン大都市圏とガーデン ルート ヘルス ディストリクトで ACS を呈する患者の負担について説明する。
4. ACS 患者の管理について説明し、現在の南アフリカのガイドラインへの準拠を評価する。
5. 全死因死亡率、入院、主要な心臓有害事象 (ACS の再発、心不全、脳卒中、心室性頻脈性不整脈) に関する 1 か月、6 か月、12 か月の結果を説明します。

方法:

レジストリの設計 PERFUSION レジストリは、南アフリカの西ケープ州ケープタウンとガーデン ルート ヘルス ディストリクトの都市にある参加医療センターに入院した連続した同意のある成人 (18 歳以上) を登録します。 利用可能なキャパシティとリソースに応じて、レジストリは西ケープ州および南アフリカの他の州の他の医療センターに拡大される可能性があります。

これは基本的に観察研究であるため、登録されたすべての参加者は、地域の標準治療ガイドラインに基づいて管理を受けます。 参加者の管理は、この研究への募集によって影響を受けません。 ハブ/スポーク/プレスポーク モデルを使用することにより、ケープタウン大都市圏およびガーデン ルート ヘルス ディストリクトの指定された公的医療施設に ACS を提示するすべての患者が、試験の適格基準についてスクリーニングされます。 スクリーニングは、ハブ アンド スポーク レベルでのみ行われます。 指定された施設の PI は、インデックス ACS 入院中に適格基準を満たす潜在的な研究参加者を特定します。 研究の包含および除外基準に従ってスクリーニングされると、潜在的な参加者は研究への参加に同意します。 事前定義されたレジストリ変数を満たす臨床情報は、標準化された紙ベースの症例報告フォーム (CRF) または電子 CFR に入力され、研究のデータ収集者によって Research Electronic Data Capture (REDCap) と呼ばれる安全なデータ収集 Web アプリケーションにアップロードされます。 データを入力すると、機密性を維持するために REDCap によって生成された一意の識別子が参加者に直ちに割り当てられます。 REDCap データベースは、承認された研究チームのメンバーのみに割り当てられた、厳密なパスワード制御アクセスによって管理されています。

データ収集：

このレジストリ用に収集されたデータベース変数は、主要データ要素に関する米国心臓病学会/米国心臓協会タスク フォースに準拠しています。 これらには、患者の人口統計に関するデータが含まれます。併存疾患および以前の投薬;プレスポーク、スポーク、またはハブ レベルでのインデックス ACS プレゼンテーション。心電図の特徴;心エコー検査;実験室調査;プリスポーク、スポーク、またはハブ レベルで受けた管理と処理。血管造影;治療と介入の合併症;および結果 (入院中、1 か月、6 か月、および 1 年)。

医療システムへの追加の負担を制限するために、研究者は、インデックス ACS から 1 年間にわたって西ケープ州保健データ センター (PHDC) とシングル ペイシェント ビューアー (SPV) オンライン ツールを使用して参加者を電子的にフォローアップすることを計画しています。プレゼンテーション。 研究者は、この研究のために PHDC と SPV からのデータを利用するため、HREC と州の許可の両方を受けています。 フォローアップ データは REDCap に直接アップロードされ、匿名化されます。

関心のある主な結果には、次のものが含まれます。

1. 死亡率（全原因および心血管）;
2. 再発および再梗塞 心筋梗塞;
3. 新たに発症した心不全および不整脈の合併症;
4. 脳血管イベント;
5. 主要な出血イベント;
6. 何らかの理由で入院を繰り返す。

収集されたすべての変数の拡張リストは、レジストリの CRF にあります。

レジストリ参加の利点:

参加者に直接的な研究の利益はありませんが、この研究は南アフリカの急性冠症候群に関する私たちの知識を間接的に改善します. リソースの制約のある環境でローカルの信頼できる証拠を提供することにより、研究者はACS患者に提供される標準的なケアを改善し、南アフリカのACSの負担を軽減するのに役立つ可能性のある新しい心臓保護戦略を特定する可能性があります.

レジストリ参加のリスク:

PERFUSION レジストリは、将来の観察レジストリとして設計されています。 参加者の登録は、地域の標準的なケアガイドラインから管理を逸脱することはありません。 このプロトコルで実施される治験薬、薬物、またはデバイスはありません。 この研究への参加には、身体的、心理的、社会的、経済的、または法的リスクはありません。 研究への参加を希望しない人については、通常の標準治療が維持されます。