Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna i pooperacyjna spirometria motywacyjna u pacjentów poddawanych dużym operacjom jamy brzusznej

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wpływ przedoperacyjnej i pooperacyjnej spirometrii motywacyjnej u pacjentów poddawanych dużym operacjom jamy brzusznej

Celem tego badania jest określenie skuteczności spirometrii motywacyjnej (IS) w celu poprawy czynności płuc w warunkach przedoperacyjnych i pooperacyjnych. Badacze stawiają hipotezę, że IS poprawi czynność płuc u pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym, kontrolując zgodność z protokołem. Ponadto badacze wysuwają hipotezę, że cyfrowe urządzenie IS wyposażone w mobilną interwencję zdrowotną opartą na wiadomościach tekstowych poprawi wstępną rehabilitację i rehabilitację płuc, a także zgodność pooperacyjną z urządzeniem IS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do poddania się dużym zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej z przewidywanym pobytem pooperacyjnym wynoszącym co najmniej 48 godzin.
  • Dostęp do smartfona.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Brak dostępu do smartfona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Przed operacją: brak spirometrii bodźcowej (IS)
-Nie otrzyma spirometru motywacyjnego przed operacją
Eksperymentalny: Przed operacją: standardowa spirometria bodźcowa (IS)
  • Otrzyma konwencjonalny spirometr przed operacją
  • Zostanie poproszony o wykonanie spirometrii 30 razy dziennie.
Urządzenie: Spirometr konwencjonalny
Zostanie przekazany uczestnikom
Eksperymentalny: Przed operacją: Cyfrowa spirometria motywacyjna (IS) + wiadomość tekstowa
  • Otrzyma cyfrowy spirometr motywacyjny (Spirobank G), który jest kompatybilny z oprogramowaniem do monitorowania stanu zdrowia opracowanym przez ZEPHYRx®. Cyfrowy spirometr współpracuje z aplikacją mobilną zgodną z HIPAA, która oblicza i przechowuje wyniki testów czynnościowych płuc (PFT).
  • Zostanie poproszony o wykonanie spirometrii 10 razy na godzinę, co godzinę w stanie czuwania, codziennie przez co najmniej 7 dni przed operacją. Brak spirometrii przez 24 godziny spowoduje wyświetlenie przypomnienia SMS, aby zachęcić do przestrzegania IS.
Urządzenie: MIR Spirobank G
Zatwierdzony przez FDA spirometr cyfrowy Bluetooth
Urządzenie: ZEPHYRx®
Firma ZEPHYRx® opracowała 1) cyfrowy IS z obsługą Bluetooth, który umożliwia ciągłe i obiektywne zdalne monitorowanie zgodności pacjenta z przed- i pooperacyjnym IS za pośrednictwem aplikacji na smartfony i pulpitu dostawcy online.
Aktywny komparator: Stan pooperacyjny: Standardowa spirometria bodźcowa (IS)
  • Po zabiegu uczestnicy otrzymają konwencjonalny spirometr.
  • Zostanie poinstruowany, aby wykonywać spirometrię 10 razy na godzinę, co godzinę, gdy nie śpi przez 3. dzień po operacji
  • Konwencjonalny spirometr będzie wyposażony w akcelerometr, który pozwoli zespołowi badawczemu określić, czy spirometr porusza się przez cały pobyt pacjentów po operacji (jako wskaźnik zastępczy dla wykorzystania IS)
Urządzenie: Spirometr konwencjonalny
Zostanie przekazany uczestnikom
Eksperymentalny: Po operacji: Cyfrowa spirometria motywacyjna (IS) + wiadomość tekstowa
  • Po zabiegu uczestnicy otrzymają cyfrowy spirometr motywacyjny (Spirobank G) kompatybilny z oprogramowaniem do monitorowania stanu zdrowia firmy ZEPHYRx®. Cyfrowy spirometr współpracuje z aplikacją mobilną zgodną z HIPAA, która oblicza i przechowuje wyniki testów czynnościowych płuc (PFT).
  • Zostanie poinstruowany, aby wykonywać spirometrię 10 razy na godzinę, co godzinę, gdy nie śpi przez 3. dzień po operacji
  • Otrzyma przypomnienia tekstowe o wykonaniu spirometrii, jeśli nie wykonają spirometrii w ciągu 24 godzin.
Urządzenie: MIR Spirobank G
Zatwierdzony przez FDA spirometr cyfrowy Bluetooth
Urządzenie: ZEPHYRx®
Firma ZEPHYRx® opracowała 1) cyfrowy IS z obsługą Bluetooth, który umożliwia ciągłe i obiektywne zdalne monitorowanie zgodności pacjenta z przed- i pooperacyjnym IS za pośrednictwem aplikacji na smartfony i pulpitu dostawcy online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana parametru natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do dnia zabiegu przedoperacyjnego
Od stanu wyjściowego do dnia zabiegu przedoperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do dnia zabiegu przedoperacyjnego
Od stanu wyjściowego do dnia zabiegu przedoperacyjnego
Zmiana w pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do dnia zabiegu przedoperacyjnego
Od stanu wyjściowego do dnia zabiegu przedoperacyjnego
Zmiana parametru natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 3 dnia po operacji
Od 1 dnia do 3 dnia po operacji
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 3 dnia po operacji
Od 1 dnia do 3 dnia po operacji
Zmiana w pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Od 1 dnia do 3 dnia po operacji
Od 1 dnia do 3 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Chet Hammill, M.D., MCR, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202105028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja brzucha

Badania kliniczne na Spirometr konwencjonalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj