Espirometria de Incentivo Pré e Pós-Operatório em Pacientes Submetidos a Cirurgia Abdominal de Grande Porte
23 de abril de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine
O Efeito da Espirometria de Incentivo Pré e Pós-Operatório em Pacientes Submetidos à Cirurgia Abdominal de Grande Porte
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da espirometria de incentivo (EI) para melhorar a função pulmonar no pré-operatório e no pós-operatório cirúrgico.
Os investigadores levantam a hipótese de que o IS melhorará a função pulmonar de pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte, quando controlado pela adesão ao protocolo.
Além disso, os pesquisadores levantam a hipótese de que um dispositivo IS digital habilitado com uma intervenção de saúde móvel baseada em mensagem de texto melhorará a pré-habilitação e a reabilitação pulmonar, bem como a conformidade pós-operatória com o dispositivo IS.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia abdominal de grande porte com expectativa de internação pós-operatória de 48 horas ou mais.
- Acesso a um smartphone.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Sem acesso a um smartphone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Pré-cirurgia: sem espirometria de incentivo (IS)
-Não receberá um espirômetro de incentivo antes da cirurgia
|
|
|
Experimental: Pré-cirurgia: Espirometria de Incentivo Padrão (IS)
|
Será fornecido aos participantes
|
|
Experimental: Pré-cirurgia: Espirometria de Incentivo Digital (IS) + Mensagem de Texto
|
Espirômetro digital Bluetooth aprovado pela FDA
A ZEPHYRx® desenvolveu um 1) IS digital habilitado para Bluetooth que permite o monitoramento remoto contínuo e objetivo da adesão do paciente ao IS pré e pós-operatório por meio de um aplicativo para smartphone e painel de provedor online.
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|
Comparador Ativo: Pós-cirurgia: Espirometria de Incentivo Padrão (IS)
|
Será fornecido aos participantes
|
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Experimental: Pós-cirurgia: Espirometria de Incentivo Digital (IS) + Mensagem de Texto
|
Espirômetro digital Bluetooth aprovado pela FDA
A ZEPHYRx® desenvolveu um 1) IS digital habilitado para Bluetooth que permite o monitoramento remoto contínuo e objetivo da adesão do paciente ao IS pré e pós-operatório por meio de um aplicativo para smartphone e painel de provedor online.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no Volume Expiratório Forçado no Parâmetro de Um Segundo (FEV1)
Prazo: Do início ao pré-operatório no dia da cirurgia
|
Do início ao pré-operatório no dia da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Do início ao pré-operatório no dia da cirurgia
|
Do início ao pré-operatório no dia da cirurgia
|
|
Alteração na oximetria de pulso
Prazo: Do início ao pré-operatório no dia da cirurgia
|
Do início ao pré-operatório no dia da cirurgia
|
|
Alteração no Volume Expiratório Forçado no Parâmetro de Um Segundo (FEV1)
Prazo: Do 1º dia ao 3º dia pós-operatório
|
Do 1º dia ao 3º dia pós-operatório
|
|
Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Do 1º dia ao 3º dia pós-operatório
|
Do 1º dia ao 3º dia pós-operatório
|
|
Alteração na oximetria de pulso
Prazo: Do 1º dia ao 3º dia pós-operatório
|
Do 1º dia ao 3º dia pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chet Hammill, M.D., MCR, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202105028
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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