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주요 복부 수술을 받는 환자의 수술 전 및 수술 후 인센티브 폐활량 측정

2023년 4월 23일 업데이트: Washington University School of Medicine

복부 대수술을 받는 환자에서 수술 전 및 수술 후 인센티브 폐활량계의 효과

이 연구의 목표는 수술 전 및 수술 후 수술 환경에서 폐 기능을 개선하기 위한 인센티브 폐활량계(IS)의 효능을 결정하는 것입니다. 연구자들은 IS가 프로토콜 준수를 통제할 때 주요 복부 수술을 받는 환자의 폐 기능을 향상시킬 것이라고 가정합니다. 또한 조사관은 문자 메시지 기반 모바일 건강 개입으로 활성화된 디지털 IS 장치가 폐 사전 재활 및 재활은 물론 IS 장치에 대한 수술 후 순응도를 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 후 예상 체류 기간이 48시간 이상인 주요 복부 수술을 받을 예정인 환자.
  • 스마트폰에 액세스합니다.
  • 18세 이상.
  • IRB 승인 서면 동의서에 서명할 의지와 이해 능력.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 스마트폰에 액세스할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 수술 전: 인센티브 폐활량계(IS) 없음
- 수술 전 인센티브 폐활량계를 받지 않습니다.
실험적: 수술 전: 표준 인센티브 폐활량계(IS)
  • 수술 전에 기존의 폐활량계를 받게 됩니다.
  • 하루에 30회 폐활량 측정을 수행하라는 요청을 받습니다.
장치: 기존의 폐활량계
참여자에게 제공됩니다.
실험적: 수술 전: 디지털 인센티브 폐활량계(IS) + 문자 메시지
  • ZEPHYRx®에서 개발한 건강 모니터링 소프트웨어와 호환되는 디지털 인센티브 폐활량계(Spirobank G)를 받게 됩니다. 디지털 폐활량계는 폐기능 검사(PFT) 결과를 계산하고 저장하는 HIPAA 호환 모바일 애플리케이션과 결합됩니다.
  • 수술 전 최소 7일 동안 매일, 깨어 있는 동안 매 시간 시간당 10회 폐활량 측정을 수행하도록 요청받을 것입니다. 24시간 동안 폐활량계를 사용하지 않으면 IS 준수를 권장하는 문자 메시지 알림이 트리거됩니다.
장치: MIR 스피로뱅크 G
FDA 승인 블루투스 디지털 폐활량계
장치: ZEPHYRx®
ZEPHYRx®는 1) 디지털 블루투스 지원 IS를 개발하여 스마트폰 앱과 온라인 공급자 대시보드를 통해 환자의 수술 전후 IS 준수 여부를 지속적이고 객관적으로 원격 모니터링할 수 있습니다.
활성 비교기: 수술 후: 표준 인센티브 폐활량계(IS)
  • 수술 후 참가자는 기존의 폐활량계를 받게 됩니다.
  • 수술 후 3일째까지 깨어 있는 동안 매시간 폐활량 측정을 시간당 10회 수행하도록 지시받게 됩니다.
  • 기존의 폐활량계에는 연구팀이 환자의 수술 후 체류 기간 동안 폐활량계가 움직이는지 여부를 결정할 수 있는 가속도계가 장착될 것입니다(IS 사용을 위한 프록시로).
장치: 기존의 폐활량계
참여자에게 제공됩니다.
실험적: 수술 후: 디지털 인센티브 폐활량계(IS) + 문자 메시지
  • 수술 후 참가자는 ZEPHYRx®에서 개발한 건강 모니터링 소프트웨어와 호환되는 디지털 인센티브 폐활량계(Spirobank G)를 받게 됩니다. 디지털 폐활량계는 폐기능 검사(PFT) 결과를 계산하고 저장하는 HIPAA 호환 모바일 애플리케이션과 결합됩니다.
  • 수술 후 3일째까지 깨어 있는 동안 매시간 폐활량 측정을 시간당 10회 수행하도록 지시받게 됩니다.
  • 24시간 동안 폐활량 측정을 수행하지 않으면 폐활량 측정을 수행하라는 문자 알림을 받습니다.
장치: MIR 스피로뱅크 G
FDA 승인 블루투스 디지털 폐활량계
장치: ZEPHYRx®
ZEPHYRx®는 1) 디지털 블루투스 지원 IS를 개발하여 스마트폰 앱과 온라인 공급자 대시보드를 통해 환자의 수술 전후 IS 준수 여부를 지속적이고 객관적으로 원격 모니터링할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1초 매개변수(FEV1)의 강제 호기량 변화
기간: 기준선에서 수술 당일까지 수술 전
기준선에서 수술 당일까지 수술 전

2차 결과 측정

결과 측정
기간
강제폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선에서 수술 당일까지 수술 전
기준선에서 수술 당일까지 수술 전
맥박산소측정의 변화
기간: 기준선에서 수술 당일까지 수술 전
기준선에서 수술 당일까지 수술 전
1초 매개변수(FEV1)의 강제 호기량 변화
기간: 1일차부터 수술 후 3일차까지
1일차부터 수술 후 3일차까지
강제폐활량(FVC)의 변화
기간: 1일차부터 수술 후 3일차까지
1일차부터 수술 후 3일차까지
맥박산소측정의 변화
기간: 1일차부터 수술 후 3일차까지
1일차부터 수술 후 3일차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Chet Hammill, M.D., MCR, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 202105028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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