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Präoperative und postoperative Incentive-Spirometrie bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

23. April 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Wirkung der präoperativen und postoperativen Incentive-Spirometrie bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Anreizspirometrie (IS) zur Verbesserung der Lungenfunktion im präoperativen und postoperativen chirurgischen Umfeld zu bestimmen. Die Forscher gehen davon aus, dass IS die Lungenfunktion bei Patienten verbessert, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, wenn die Einhaltung des Protokolls kontrolliert wird. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass ein digitales IS-Gerät, das mit einer SMS-basierten mobilen Gesundheitsintervention ausgestattet ist, die pulmonale Prähabilitation und Rehabilitation sowie die postoperative Compliance mit dem IS-Gerät verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine größere Bauchoperation geplant ist und die voraussichtliche postoperative Aufenthaltsdauer 48 Stunden oder mehr beträgt.
  • Zugriff auf ein Smartphone.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • Kein Zugriff auf ein Smartphone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vor der Operation: No-Incentive-Spirometrie (IS)
- Sie erhalten vor der Operation kein Anreiz-Spirometer
Experimental: Vor der Operation: Standard-Incentive-Spirometrie (IS)
  • Erhält vor der Operation ein herkömmliches Spirometer
  • Wird gebeten, 30 Mal pro Tag eine Spirometrie durchzuführen.
Gerät: Konventionelles Spirometer
Wird den Teilnehmern zur Verfügung gestellt
Experimental: Vor der Operation: Digitale Incentive-Spirometrie (IS) + Textnachricht
  • Erhält das digitale Incentive-Spirometer (Spirobank G), das mit der von ZEPHYRx® entwickelten Gesundheitsüberwachungssoftware kompatibel ist. Das digitale Spirometer ist mit einer HIPAA-kompatiblen mobilen Anwendung gekoppelt, die die Ergebnisse des Lungenfunktionstests (PFT) berechnet und speichert.
  • Wird gebeten, mindestens 7 Tage vor der Operation zehnmal pro Stunde, jede Stunde im Wachzustand und jeden Tag eine Spirometrie durchzuführen. Wenn 24 Stunden lang keine Spirometrie durchgeführt wird, wird eine SMS-Erinnerung ausgelöst, um die Einhaltung der IS zu fördern.
Gerät: MIR Spirobank G
Von der FDA zugelassenes digitales Bluetooth-Spirometer
Gerät: ZEPHYRx®
ZEPHYRx® hat ein 1) digitales Bluetooth-fähiges IS entwickelt, das die kontinuierliche und objektive Fernüberwachung der Einhaltung der prä- und postoperativen IS durch den Patienten über eine Smartphone-App und ein Online-Anbieter-Dashboard ermöglicht.
Aktiver Komparator: Nach der Operation: Standard-Incentive-Spirometrie (IS)
  • Nach der Operation erhalten die Teilnehmer ein herkömmliches Spirometer.
  • Wird angewiesen, bis zum 3. postoperativen Tag jede Stunde im Wachzustand zehnmal pro Stunde eine Spirometrie durchzuführen
  • Das herkömmliche Spirometer wird mit einem Beschleunigungsmesser ausgestattet, der es dem Forschungsteam ermöglicht, zu bestimmen, ob sich das Spirometer während des postoperativen Aufenthalts des Patienten bewegt (als Proxy für die Verwendung von IS).
Gerät: Konventionelles Spirometer
Wird den Teilnehmern zur Verfügung gestellt
Experimental: Nach der Operation: Digitale Incentive-Spirometrie (IS) + Textnachricht
  • Nach der Operation erhalten die Teilnehmer das digitale Anreizspirometer (Spirobank G), das mit der von ZEPHYRx® entwickelten Gesundheitsüberwachungssoftware kompatibel ist. Das digitale Spirometer ist mit einer HIPAA-kompatiblen mobilen Anwendung gekoppelt, die die Ergebnisse des Lungenfunktionstests (PFT) berechnet und speichert.
  • Wird angewiesen, bis zum 3. postoperativen Tag jede Stunde im Wachzustand zehnmal pro Stunde eine Spirometrie durchzuführen
  • Sie erhalten SMS-Erinnerungen zur Durchführung einer Spirometrie, wenn sie nicht innerhalb von 24 Stunden eine Spirometrie durchführen.
Gerät: MIR Spirobank G
Von der FDA zugelassenes digitales Bluetooth-Spirometer
Gerät: ZEPHYRx®
ZEPHYRx® hat ein 1) digitales Bluetooth-fähiges IS entwickelt, das die kontinuierliche und objektive Fernüberwachung der Einhaltung der prä- und postoperativen IS durch den Patienten über eine Smartphone-App und ein Online-Anbieter-Dashboard ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Parameters „Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde“ (FEV1)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Tag der Operation vor der Operation
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Tag der Operation vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Tag der Operation vor der Operation
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Tag der Operation vor der Operation
Veränderung in der Pulsoximetrie
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Tag der Operation vor der Operation
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Tag der Operation vor der Operation
Änderung des Parameters „Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde“ (FEV1)
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 3. postoperativen Tag
Vom 1. bis zum 3. postoperativen Tag
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 3. postoperativen Tag
Vom 1. bis zum 3. postoperativen Tag
Veränderung in der Pulsoximetrie
Zeitfenster: Vom 1. bis zum 3. postoperativen Tag
Vom 1. bis zum 3. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Chet Hammill, M.D., MCR, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202105028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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