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Espirometría de incentivo preoperatoria y posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor

23 de abril de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine

El efecto de la espirometría de incentivo preoperatoria y posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía abdominal mayor

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la espirometría de incentivo (IS) para mejorar la función pulmonar en el entorno quirúrgico preoperatorio y posoperatorio. Los investigadores plantean la hipótesis de que IS mejorará la función pulmonar de los pacientes que se someten a una cirugía abdominal mayor al controlar el cumplimiento del protocolo. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que un dispositivo IS digital habilitado con una intervención de salud móvil basada en mensajes de texto mejorará la prehabilitación y rehabilitación pulmonar, así como el cumplimiento postoperatorio con el dispositivo IS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para someterse a una cirugía abdominal mayor con una estancia postoperatoria esperada de 48 horas o más.
  • Acceso a un teléfono inteligente.
  • Al menos 18 años de edad.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Sin acceso a un teléfono inteligente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Antes de la cirugía: sin espirometría de incentivo (IS)
-No recibirá un espirómetro de incentivo antes de la cirugía
Experimental: Antes de la cirugía: espirometría de incentivo estándar (IS)
  • Recibirá un espirómetro convencional antes de la cirugía.
  • Se le pedirá que realice espirometrías 30 veces al día.
Dispositivo: Espirómetro convencional
Se proporcionará a los participantes
Experimental: Preoperatorio: Espirometría de incentivo digital (IS) + Mensaje de texto
  • Recibirá el espirómetro de incentivo digital (Spirobank G) que es compatible con el software de monitoreo de salud desarrollado por ZEPHYRx®. El espirómetro digital se combina con una aplicación móvil compatible con HIPAA que calcula y almacena los resultados de las pruebas de función pulmonar (PFT).
  • Se le pedirá que realice una espirometría 10 veces por hora, cada hora mientras esté despierto, todos los días durante al menos 7 días antes de la cirugía. La ausencia de espirometría durante 24 horas activará un recordatorio de mensaje de texto para fomentar el cumplimiento de IS.
Dispositivo: MIR Spirobank G
Espirómetro digital Bluetooth aprobado por la FDA
Dispositivo: ZEPHYRx®
ZEPHYRx® ha desarrollado un 1) IS digital habilitado para Bluetooth que permite el monitoreo remoto continuo y objetivo del cumplimiento del paciente con el IS pre y posoperatorio a través de una aplicación de teléfono inteligente y un panel de proveedores en línea.
Comparador activo: Poscirugía: espirometría de incentivo estándar (IS)
  • Después de la cirugía, los participantes recibirán un espirómetro convencional.
  • Se le indicará que realice una espirometría 10 veces por hora, cada hora mientras esté despierto hasta el día 3 posoperatorio
  • El espirómetro convencional estará equipado con un acelerómetro que permitirá al equipo de investigación determinar si el espirómetro se mueve a lo largo de la estancia postoperatoria del paciente (como proxy del uso de SI)
Dispositivo: Espirómetro convencional
Se proporcionará a los participantes
Experimental: Poscirugía: Espirometría Incentiva Digital (IS) + Mensaje de Texto
  • Después de la cirugía, los participantes recibirán el espirómetro de incentivo digital (Spirobank G) que es compatible con el software de monitoreo de salud desarrollado por ZEPHYRx®. El espirómetro digital se combina con una aplicación móvil compatible con HIPAA que calcula y almacena los resultados de las pruebas de función pulmonar (PFT).
  • Se le indicará que realice una espirometría 10 veces por hora, cada hora mientras esté despierto hasta el día 3 posoperatorio
  • Recibirá recordatorios de texto para realizar la espirometría si no realiza la espirometría en un período de 24 horas.
Dispositivo: MIR Spirobank G
Espirómetro digital Bluetooth aprobado por la FDA
Dispositivo: ZEPHYRx®
ZEPHYRx® ha desarrollado un 1) IS digital habilitado para Bluetooth que permite el monitoreo remoto continuo y objetivo del cumplimiento del paciente con el IS pre y posoperatorio a través de una aplicación de teléfono inteligente y un panel de proveedores en línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo parámetro (FEV1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el preoperatorio del día de la cirugía
Desde el inicio hasta el preoperatorio del día de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el preoperatorio del día de la cirugía
Desde el inicio hasta el preoperatorio del día de la cirugía
Cambio en la oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el preoperatorio del día de la cirugía
Desde el inicio hasta el preoperatorio del día de la cirugía
Cambio en el volumen espiratorio forzado en un segundo parámetro (FEV1)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día postoperatorio 3
Del día 1 al día postoperatorio 3
Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día postoperatorio 3
Del día 1 al día postoperatorio 3
Cambio en la oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Del día 1 al día postoperatorio 3
Del día 1 al día postoperatorio 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Chet Hammill, M.D., MCR, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 202105028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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