Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ og postoperativ incitamentsspirometri hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi

23. april 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine

Effekten af ​​præoperativ og postoperativ incitamentsspirometri hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi

Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​incitamentspirometri (IS) til at forbedre lungefunktionen i præoperativ og postoperativ kirurgi. Efterforskerne antager, at IS vil forbedre lungefunktionen for patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi, når de kontrollerer for protokoloverholdelse. Derudover antager efterforskerne, at en digital IS-enhed aktiveret med en SMS-baseret mobil sundhedsintervention vil forbedre pulmonal præhabilitering og rehabilitering samt postoperativ compliance med IS-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en større abdominal operation med forventet postoperativ liggetid på 48 timer eller mere.
  • Adgang til en smartphone.
  • Mindst 18 år.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre end 18 år
  • Ingen adgang til en smartphone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Før kirurgi: Ingen incitamentsspirometri (IS)
- Vil ikke modtage et incitamentspirometer før operationen
Eksperimentel: Før kirurgi: Standard Incentive Spirometri (IS)
  • Vil modtage et konventionelt spirometer inden operationen
  • Vil blive bedt om at udføre spirometri 30 gange om dagen.
Enhed: Konventionelt spirometer
Udleveres til deltagerne
Eksperimentel: Før kirurgi: Digital Incentive Spirometri (IS) + SMS
  • Vil modtage det digitale incitamentspirometer (Spirobank G), der er kompatibelt med sundhedsovervågningssoftware udviklet af ZEPHYRx®. Det digitale spirometer kobles sammen med en HIPAA-kompatibel mobilapplikation, der beregner og gemmer resultater af lungefunktionstest (PFT).
  • Vil blive bedt om at udføre spirometri 10 gange i timen, hver time, mens du er vågen, hver dag i mindst 7 dage før operationen. Fravær af spirometri i 24 timer vil udløse en SMS-påmindelse for at tilskynde til overholdelse af IS.
Enhed: MIR Spirobank G
FDA-godkendt, digitalt Bluetooth-spirometer
Enhed: ZEPHYRx®
ZEPHYRx® har udviklet en 1) digital Bluetooth-aktiveret IS, der giver mulighed for kontinuerlig og objektiv fjernovervågning af patientens compliance med præ- og postoperativ IS via en smartphone-app og online-udbyderens dashboard.
Aktiv komparator: Post-kirurgi: Standard Incentive Spirometri (IS)
  • Efter operationen vil deltagerne modtage et konventionelt spirometer.
  • Vil blive instrueret i at udføre spirometri 10 gange i timen, hver time, mens du er vågen gennem postoperativ dag 3
  • Det konventionelle spirometer vil være udstyret med et accelerometer, der vil give forskerholdet mulighed for at bestemme, om spirometeret bevæger sig under patienternes postoperative ophold (som en proxy for IS-brug)
Enhed: Konventionelt spirometer
Udleveres til deltagerne
Eksperimentel: Post-kirurgi: Digital Incentive Spirometri (IS) + SMS
  • Efter operationen vil deltagerne modtage det digitale incitamentspirometer (Spirobank G), der er kompatibelt med sundhedsovervågningssoftware udviklet af ZEPHYRx®. Det digitale spirometer kobles sammen med en HIPAA-kompatibel mobilapplikation, der beregner og gemmer resultater af lungefunktionstest (PFT).
  • Vil blive instrueret i at udføre spirometri 10 gange i timen, hver time, mens du er vågen gennem postoperativ dag 3
  • Vil modtage tekstpåmindelser om at udføre spirometri, hvis de ikke udfører spirometri inden for en 24-timers periode.
Enhed: MIR Spirobank G
FDA-godkendt, digitalt Bluetooth-spirometer
Enhed: ZEPHYRx®
ZEPHYRx® har udviklet en 1) digital Bluetooth-aktiveret IS, der giver mulighed for kontinuerlig og objektiv fjernovervågning af patientens compliance med præ- og postoperativ IS via en smartphone-app og online-udbyderens dashboard.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Forced Expiratory Volume in One Second Parameter (FEV1)
Tidsramme: Fra baseline til operationsdagen præoperativ
Fra baseline til operationsdagen præoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Fra baseline til operationsdagen præoperativ
Fra baseline til operationsdagen præoperativ
Ændring i pulsoximetri
Tidsramme: Fra baseline til operationsdagen præoperativ
Fra baseline til operationsdagen præoperativ
Ændring i Forced Expiratory Volume in One Second Parameter (FEV1)
Tidsramme: Fra dag 1 til postoperativ dag 3
Fra dag 1 til postoperativ dag 3
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Fra dag 1 til postoperativ dag 3
Fra dag 1 til postoperativ dag 3
Ændring i pulsoximetri
Tidsramme: Fra dag 1 til postoperativ dag 3
Fra dag 1 til postoperativ dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chet Hammill, M.D., MCR, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202105028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner