Preoperatieve en postoperatieve stimulerende spirometrie bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan
23 april 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het effect van preoperatieve en postoperatieve stimulerende spirometrie bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan
Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van stimulerende spirometrie (IS) om de longfunctie te verbeteren in de preoperatieve en postoperatieve chirurgische setting.
De onderzoekers veronderstellen dat IS de longfunctie zal verbeteren voor patiënten die een grote buikoperatie ondergaan wanneer wordt gecontroleerd op naleving van het protocol.
Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat een digitaal IS-apparaat dat is ingeschakeld met een sms-gebaseerde mobiele gezondheidsinterventie, de pulmonale prehabilitatie en revalidatie zal verbeteren, evenals postoperatieve therapietrouw met het IS-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een grote buikoperatie moeten ondergaan met een verwachte postoperatieve verblijfsduur van 48 uur of meer.
- Toegang tot een smartphone.
- Minstens 18 jaar oud.
- Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar
- Geen toegang tot een smartphone
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Preoperatief: geen stimulerende spirometrie (IS)
- Krijgt voorafgaand aan de operatie geen stimulerende spirometer
|
|
|
Experimenteel: Preoperatief: standaard stimuleringsspirometrie (IS)
|
Wordt verstrekt aan de deelnemers
|
|
Experimenteel: Preoperatief: digitale stimuleringsspirometrie (IS) + sms
|
FDA-goedgekeurde, Bluetooth digitale spirometer
ZEPHYRx® heeft een 1) digitale IS met Bluetooth ontwikkeld waarmee continu en objectief op afstand kan worden gecontroleerd of de patiënt zich houdt aan pre- en postoperatieve IS via een smartphone-app en een online providerdashboard.
|
|
Actieve vergelijker: Postoperatief: standaard stimuleringsspirometrie (IS)
|
Wordt verstrekt aan de deelnemers
|
|
Experimenteel: Postoperatief: Digital Incentive Spirometry (IS) + SMS
|
FDA-goedgekeurde, Bluetooth digitale spirometer
ZEPHYRx® heeft een 1) digitale IS met Bluetooth ontwikkeld waarmee continu en objectief op afstand kan worden gecontroleerd of de patiënt zich houdt aan pre- en postoperatieve IS via een smartphone-app en een online providerdashboard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde parameter (FEV1)
Tijdsspanne: Van baseline tot preoperatieve dag van de operatie
|
Van baseline tot preoperatieve dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Van baseline tot preoperatieve dag van de operatie
|
Van baseline tot preoperatieve dag van de operatie
|
|
Verandering in pulsoximetrie
Tijdsspanne: Van baseline tot preoperatieve dag van de operatie
|
Van baseline tot preoperatieve dag van de operatie
|
|
Verandering in geforceerd expiratoir volume in één seconde parameter (FEV1)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot postoperatieve dag 3
|
Van dag 1 tot postoperatieve dag 3
|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot postoperatieve dag 3
|
Van dag 1 tot postoperatieve dag 3
|
|
Verandering in pulsoximetrie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot postoperatieve dag 3
|
Van dag 1 tot postoperatieve dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chet Hammill, M.D., MCR, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 202105028
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .