Предоперационная и послеоперационная стимулирующая спирометрия у пациентов, перенесших обширные операции на органах брюшной полости
23 апреля 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Влияние предоперационной и послеоперационной стимулирующей спирометрии у пациентов, перенесших обширные операции на органах брюшной полости
Целью данного исследования является определение эффективности стимулирующей спирометрии (ИС) для улучшения легочной функции в предоперационных и послеоперационных хирургических условиях.
Исследователи предполагают, что ИС улучшит функцию легких у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции, при контроле соблюдения протокола.
Кроме того, исследователи предполагают, что цифровое IS-устройство, оснащенное мобильным медицинским вмешательством на основе текстовых сообщений, улучшит легочную пре-абилитационную и реабилитационную подготовку, а также послеоперационное соблюдение IS-устройства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит обширная операция на органах брюшной полости, с предполагаемой продолжительностью послеоперационного пребывания в стационаре 48 часов и более.
- Доступ к смартфону.
- Не моложе 18 лет.
- Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет
- Нет доступа к смартфону
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: До операции: без стимулирующей спирометрии (IS)
- Не получит стимулирующий спирометр перед операцией
|
|
|
Экспериментальный: До операции: стандартная стимулирующая спирометрия (IS)
|
Будет предоставлено участникам
|
|
Экспериментальный: Предоперационная подготовка: цифровая стимулирующая спирометрия (IS) + текстовое сообщение
|
Одобренный FDA цифровой спирометр Bluetooth
Компания ZEPHYRx® разработала 1) цифровую ИС с поддержкой Bluetooth, которая позволяет осуществлять непрерывный и объективный удаленный мониторинг соблюдения пациентом пред- и послеоперационной ИС с помощью приложения для смартфона и онлайн-панели провайдера.
|
|
Активный компаратор: После операции: стандартная стимулирующая спирометрия (IS)
|
Будет предоставлено участникам
|
|
Экспериментальный: Послеоперационный период: цифровая стимулирующая спирометрия (IS) + текстовое сообщение
|
Одобренный FDA цифровой спирометр Bluetooth
Компания ZEPHYRx® разработала 1) цифровую ИС с поддержкой Bluetooth, которая позволяет осуществлять непрерывный и объективный удаленный мониторинг соблюдения пациентом пред- и послеоперационной ИС с помощью приложения для смартфона и онлайн-панели провайдера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня операции до операции
|
От исходного уровня до дня операции до операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня операции до операции
|
От исходного уровня до дня операции до операции
|
|
Изменение пульсоксиметрии
Временное ограничение: От исходного уровня до дня операции до операции
|
От исходного уровня до дня операции до операции
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: С 1 дня до 3 дня после операции
|
С 1 дня до 3 дня после операции
|
|
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: С 1 дня до 3 дня после операции
|
С 1 дня до 3 дня после операции
|
|
Изменение пульсоксиметрии
Временное ограничение: С 1 дня до 3 дня после операции
|
С 1 дня до 3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chet Hammill, M.D., MCR, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 202105028
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .