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Spirometria di incentivazione preoperatoria e postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

23 aprile 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

L'effetto della spirometria di incentivazione preoperatoria e postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia della spirometria incentivante (IS) per migliorare la funzione polmonare nel contesto chirurgico preoperatorio e postoperatorio. I ricercatori ipotizzano che l'IS migliorerà la funzione polmonare per i pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore durante il controllo della conformità al protocollo. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che un dispositivo IS digitale abilitato con un intervento sanitario mobile basato su messaggi di testo migliorerà la pre-abilitazione polmonare e la riabilitazione, nonché la compliance postoperatoria con il dispositivo IS.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia addominale maggiore con durata postoperatoria prevista di 48 ore o più.
  • Accesso a uno smartphone.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Nessun accesso a uno smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pre-chirurgia: nessuna spirometria incentivante (IS)
-Non riceverà uno spirometro incentivante prima dell'intervento chirurgico
Sperimentale: Pre-chirurgia: spirometria incentivante standard (IS)
  • Riceverà uno spirometro convenzionale prima dell'intervento chirurgico
  • Verrà chiesto di eseguire la spirometria 30 volte al giorno.
Dispositivo: Spirometro convenzionale
Verrà fornito ai partecipanti
Sperimentale: Pre-chirurgia: spirometria digitale incentivante (IS) + messaggio di testo
  • Riceverà lo spirometro incentivante digitale (Spirobank G) compatibile con il software di monitoraggio della salute sviluppato da ZEPHYRx®. Lo spirometro digitale si accoppia con un'applicazione mobile conforme a HIPAA che calcola e memorizza i risultati del test di funzionalità polmonare (PFT).
  • Verrà chiesto di eseguire la spirometria 10 volte all'ora, ogni ora da sveglio, ogni giorno per almeno 7 giorni prima dell'intervento. L'assenza di spirometria per 24 ore attiverà un promemoria tramite messaggio di testo per incoraggiare la conformità con IS.
Dispositivo: MIR Spirobank G
Spirometro digitale Bluetooth approvato dalla FDA
Dispositivo: ZEPHYRx®
ZEPHYRx® ha sviluppato un 1) IS digitale abilitato per Bluetooth che consente il monitoraggio remoto continuo e obiettivo della conformità del paziente con IS pre e postoperatorio tramite un'app per smartphone e un dashboard del provider online.
Comparatore attivo: Post-operatorio: spirometria incentivante standard (IS)
  • Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno uno spirometro convenzionale.
  • Verrà istruito a eseguire la spirometria 10 volte all'ora, ogni ora da sveglio fino al giorno 3 postoperatorio
  • Lo spirometro convenzionale sarà dotato di un accelerometro che consentirà al gruppo di ricerca di determinare se lo spirometro si muove durante la degenza postoperatoria dei pazienti (come proxy per l'uso dell'IS)
Dispositivo: Spirometro convenzionale
Verrà fornito ai partecipanti
Sperimentale: Post-operatorio: spirometria digitale incentivante (IS) + messaggio di testo
  • Dopo l'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno lo spirometro incentivante digitale (Spirobank G) compatibile con il software di monitoraggio della salute sviluppato da ZEPHYRx®. Lo spirometro digitale si accoppia con un'applicazione mobile conforme a HIPAA che calcola e memorizza i risultati del test di funzionalità polmonare (PFT).
  • Verrà istruito a eseguire la spirometria 10 volte all'ora, ogni ora da sveglio fino al giorno 3 postoperatorio
  • Riceverà promemoria di testo per eseguire la spirometria se non esegue la spirometria in un periodo di 24 ore.
Dispositivo: MIR Spirobank G
Spirometro digitale Bluetooth approvato dalla FDA
Dispositivo: ZEPHYRx®
ZEPHYRx® ha sviluppato un 1) IS digitale abilitato per Bluetooth che consente il monitoraggio remoto continuo e obiettivo della conformità del paziente con IS pre e postoperatorio tramite un'app per smartphone e un dashboard del provider online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo parametro (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale al day-of-surgery preoperatorio
Dal basale al day-of-surgery preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dal basale al day-of-surgery preoperatorio
Dal basale al day-of-surgery preoperatorio
Cambiamento nella pulsossimetria
Lasso di tempo: Dal basale al day-of-surgery preoperatorio
Dal basale al day-of-surgery preoperatorio
Variazione del volume espiratorio forzato in un secondo parametro (FEV1)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 postoperatorio
Dal giorno 1 al giorno 3 postoperatorio
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 postoperatorio
Dal giorno 1 al giorno 3 postoperatorio
Cambiamento nella pulsossimetria
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3 postoperatorio
Dal giorno 1 al giorno 3 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Chet Hammill, M.D., MCR, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202105028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia addominale

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