Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační a pooperační incentivní spirometrie u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci

23. dubna 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Efekt předoperační a pooperační incentivní spirometrie u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci

Cílem této studie je zjistit účinnost incentivní spirometrie (IS) ke zlepšení funkce plic v předoperačním a pooperačním chirurgickém prostředí. Vyšetřovatelé předpokládají, že IS zlepší plicní funkce u pacientů podstupujících velkou břišní operaci při kontrole dodržování protokolu. Vyšetřovatelé navíc předpokládají, že digitální IS zařízení s podporou mobilní zdravotní intervence založené na textových zprávách zlepší plicní prehabilitaci a rehabilitaci, stejně jako pooperační komplianci s IS zařízením.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní podstoupit velkou břišní operaci s předpokládanou pooperační délkou pobytu 48 hodin nebo více.
  • Přístup k chytrému telefonu.
  • Minimálně 18 let.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 18 let
  • Žádný přístup k chytrému telefonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Před operací: Žádná incentivní spirometrie (IS)
-Neobdrží motivační spirometr před operací
Experimentální: Předoperační: Standardní incentivní spirometrie (IS)
  • Před operací obdrží konvenční spirometr
  • Bude požádán, aby provedl spirometrii 30krát denně.
Přístroj: Konvenční spirometr
Bude poskytnuta účastníkům
Experimentální: Před operací: Digitální motivační spirometrie (IS) + textová zpráva
  • Obdrží digitální motivační spirometr (Spirobank G), který je kompatibilní se softwarem pro monitorování zdraví vyvinutým společností ZEPHYRx®. Digitální spirometr se spojuje s mobilní aplikací kompatibilní s HIPAA, která vypočítává a ukládá výsledky testu funkce plic (PFT).
  • Bude požádán, aby provedl spirometrii 10krát za hodinu, každou hodinu v bdělém stavu, každý den po dobu nejméně 7 dnů před operací. Absence spirometrie po dobu 24 hodin spustí připomenutí textovou zprávou, která podpoří soulad s IS.
Přístroj: MIR Spirobank G
Digitální spirometr Bluetooth schválený FDA
Přístroj: ZEPHYRx®
Společnost ZEPHYRx® vyvinula 1) digitální IS s podporou Bluetooth, který umožňuje nepřetržité a objektivní vzdálené monitorování pacientovy compliance s předoperačním a pooperačním IS prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a online ovládacího panelu poskytovatele.
Aktivní komparátor: Pooperační: Standardní incentivní spirometrie (IS)
  • Po operaci dostanou účastníci klasický spirometr.
  • Bude instruován, aby prováděl spirometrii 10krát za hodinu, každou hodinu v bdělém stavu až do pooperačního dne 3
  • Konvenční spirometr bude vybaven akcelerometrem, který výzkumnému týmu umožní určit, zda se spirometr během pooperačního pobytu pacienta pohybuje (jako proxy pro použití IS)
Přístroj: Konvenční spirometr
Bude poskytnuta účastníkům
Experimentální: Pooperační: Digitální motivační spirometrie (IS) + textová zpráva
  • Po operaci účastníci obdrží digitální motivační spirometr (Spirobank G), který je kompatibilní se softwarem pro monitorování zdraví vyvinutým společností ZEPHYRx®. Digitální spirometr se spojuje s mobilní aplikací kompatibilní s HIPAA, která vypočítává a ukládá výsledky testu funkce plic (PFT).
  • Bude instruován, aby prováděl spirometrii 10krát za hodinu, každou hodinu v bdělém stavu až do pooperačního dne 3
  • Pokud během 24 hodin neprovedou spirometrii, obdrží textové připomenutí k provedení spirometrie.
Přístroj: MIR Spirobank G
Digitální spirometr Bluetooth schválený FDA
Přístroj: ZEPHYRx®
Společnost ZEPHYRx® vyvinula 1) digitální IS s podporou Bluetooth, který umožňuje nepřetržité a objektivní vzdálené monitorování pacientovy compliance s předoperačním a pooperačním IS prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a online ovládacího panelu poskytovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v parametru vynuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Od výchozího stavu až po předoperační den operace
Od výchozího stavu až po předoperační den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Od výchozího stavu až po předoperační den operace
Od výchozího stavu až po předoperační den operace
Změna pulzní oxymetrie
Časové okno: Od výchozího stavu až po předoperační den operace
Od výchozího stavu až po předoperační den operace
Změna v parametru vynuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Ode dne 1 do pooperačního dne 3
Ode dne 1 do pooperačního dne 3
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Ode dne 1 do pooperačního dne 3
Ode dne 1 do pooperačního dne 3
Změna pulzní oxymetrie
Časové okno: Ode dne 1 do pooperačního dne 3
Ode dne 1 do pooperačního dne 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chet Hammill, M.D., MCR, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202105028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční spirometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit