腹部大手術を受ける患者における術前および術後のインセンティブスパイロメトリー
2023年4月23日 更新者：Washington University School of Medicine
腹部大手術を受ける患者における術前および術後のインセンティブスパイロメトリーの効果
この研究の目的は、術前および術後の外科的設定における肺機能を改善するためのインセンティブ スパイロメトリー (IS) の有効性を判断することです。
研究者らは、プロトコール順守を管理する際に、大規模な腹部手術を受ける患者の肺機能が IS によって改善されるのではないかという仮説を立てています。
さらに、研究者らは、テキストメッセージベースのモバイルヘルス介入を有効にしたデジタル IS デバイスにより、肺の事前リハビリテーションとリハビリテーション、および術後の IS デバイスのコンプライアンスが改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腹部の大手術を受ける予定で、術後入院期間が48時間以上と予想される患者。
- スマートフォンにアクセスします。
- 18歳以上。
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
除外基準:
- 18歳未満
- スマートフォンにアクセスできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：手術前: インセンティブスパイロメトリー (IS) なし
-手術前にインセンティブスパイロメーターを受け取りません。
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実験的：手術前: 標準インセンティブスパイロメトリー (IS)
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参加者に提供されます
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実験的：手術前: デジタル インセンティブ スパイロメトリー (IS) + テキスト メッセージ
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FDA 承認の Bluetooth デジタル肺活量計
ZEPHYRx® は、1) デジタル Bluetooth 対応 IS を開発しました。これにより、スマートフォン アプリとオンライン プロバイダーのダッシュボードを介して、術前および術後の IS に対する患者のコンプライアンスの継続的かつ客観的なリモート監視が可能になります。
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アクティブコンパレータ：手術後: 標準インセンティブスパイロメトリー (IS)
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参加者に提供されます
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実験的：手術後: デジタル インセンティブ スパイロメトリー (IS) + テキスト メッセージ
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FDA 承認の Bluetooth デジタル肺活量計
ZEPHYRx® は、1) デジタル Bluetooth 対応 IS を開発しました。これにより、スマートフォン アプリとオンライン プロバイダーのダッシュボードを介して、術前および術後の IS に対する患者のコンプライアンスの継続的かつ客観的なリモート監視が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1秒間の努力呼気量の変化パラメータ(FEV1)
時間枠：術前のベースラインから手術当日まで
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術前のベースラインから手術当日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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努力肺活量 (FVC) の変化
時間枠：術前のベースラインから手術当日まで
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術前のベースラインから手術当日まで
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パルスオキシメトリーの変化
時間枠：術前のベースラインから手術当日まで
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術前のベースラインから手術当日まで
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1秒間の努力呼気量の変化パラメータ(FEV1)
時間枠：1日目から術後3日目まで
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1日目から術後3日目まで
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努力肺活量 (FVC) の変化
時間枠：1日目から術後3日目まで
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1日目から術後3日目まで
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パルスオキシメトリーの変化
時間枠：1日目から術後3日目まで
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1日目から術後3日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chet Hammill, M.D., MCR、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月3日
一次修了 (実際)
2022年12月27日
研究の完了 (実際)
2022年12月27日
試験登録日
最初に提出
2021年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月10日
最初の投稿 (実際)
2021年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月23日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202105028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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